Другие названия и синонимы
Strepsils with Vitamin C.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R02AA03 Дихлорбензиловый спирт.
Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза);
- винная кислота;
- ароматизатор апельсиновый PHL-105288;
- пропиленгликоль;
- левоментол;
- краситель солнечный закат желтый;
- краситель пунцовый (Понсо 4R).
Перечень вспомогательных веществ.
- сахароза жидкая;- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза);
- винная кислота;
- ароматизатор апельсиновый PHL-105288;
- пропиленгликоль;
- левоментол;
- краситель солнечный закат желтый;
- краситель пунцовый (Понсо 4R).
Состав
Действующие вещества. Амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт + (аскорбиновая кислота).
Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта, 33,5 мг аскорбиновой кислоты и 74,9 мг натрия аскорбата (соответствует 100 мг общего содержания аскорбиновой кислоты).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: ароматизатор апельсиновый PHL 105288, левоментол, пропиленгликоль, краситель солнечный закат желтый, краситель пунцовый (Понсо 4R), винная кислота, сахароза жидкая, декстроза жидкая (декстроза олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза) ( см раздел 4.4.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта, 33,5 мг аскорбиновой кислоты и 74,9 мг натрия аскорбата (соответствует 100 мг общего содержания аскорбиновой кислоты).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: ароматизатор апельсиновый PHL 105288, левоментол, пропиленгликоль, краситель солнечный закат желтый, краситель пунцовый (Понсо 4R), винная кислота, сахароза жидкая, декстроза жидкая (декстроза олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза) ( см раздел 4.4.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания (апельсиновые).
Оранжевые круглые таблетки с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Не все размеры упаковки могут быть доступны для реализации.
Оранжевые круглые таблетки с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 2, 4, 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ и фольга алюминиевая). По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.Не все размеры упаковки могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований.Показания к применению
Препарат Стрепсилс с витамином С показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет до 18 лет для симптоматического лечения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Препарат предназначен для местной симптоматической терапии, уменьшения боли и раздражения в горле, в тч при глотании и речи.
Препарат предназначен для местной симптоматической терапии, уменьшения боли и раздражения в горле, в тч при глотании и речи.
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
Взрослые.
Рекомендованная доза - рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Максимальная суточная доза 12 таблеток.
Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность курса лечения - не более 3 дней.
Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются, необходимо пересмотреть назначенную терапию.
Дети.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет. Рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа. Не применять более 5 таблеток в течение 24 часов.
Дети в возрасте от 0 до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс с витамином С у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.
Взрослые.
Рекомендованная доза - рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Максимальная суточная доза 12 таблеток.
Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность курса лечения - не более 3 дней.
Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются, необходимо пересмотреть назначенную терапию.
Дети.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет. Рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа. Не применять более 5 таблеток в течение 24 часов.
Дети в возрасте от 0 до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс с витамином С у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амилметакрезолу, 2,4-дихлорбензиловому спирту, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У новорожденных, матери которых принимали высокие дозы аскорбиновой кислоты, и у взрослых, которые принимали высокие дозы, может наблюдаться «рикошетная» цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы.
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы).
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит сахарозу (1,44 г) и глюкозу (0,97 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE). Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
Препарат содержит краситель солнечный закат желтый и краситель пунцовый (Понсо 4R), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 3 мг пропиленгликоля в каждой таблетке для рассасывания.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У новорожденных, матери которых принимали высокие дозы аскорбиновой кислоты, и у взрослых, которые принимали высокие дозы, может наблюдаться «рикошетная» цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы.
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы).
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит сахарозу (1,44 г) и глюкозу (0,97 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE). Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
Препарат содержит краситель солнечный закат желтый и краситель пунцовый (Понсо 4R), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 3 мг пропиленгликоля в каждой таблетке для рассасывания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.|
|
Взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными средствами от боли в горле.
Аскорбиновая кислота повышает всасывание лекарственных средств группы пенициллина, железа, снижает клинический эффект гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Лекарственные средства хинолинового ряда, препараты кальция, салицилаты, глюкокортикостероидные препараты при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении снижает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.
В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты почками.
Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Аскорбиновая кислота повышает всасывание лекарственных средств группы пенициллина, железа, снижает клинический эффект гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Лекарственные средства хинолинового ряда, препараты кальция, салицилаты, глюкокортикостероидные препараты при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении снижает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.
В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты почками.
Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Несовместимость.
Не применимо.При беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены».
Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для ее профилактики ее дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача.
Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для ее профилактики ее дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача.
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
При появлении вышеуказанных или иных побочных реакций, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: +374 60 83-00-73.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 7172 235-135.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
В Российской Федерации, Республике Армения, Кыргызской Республике, Республике Казахстан медицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, бронхоспазм, гипотензия с обмороком |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе, дискомфорт в полости рта (чувство жжения или покалывания), отек |
При появлении вышеуказанных или иных побочных реакций, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: +374 60 83-00-73.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 7172 235-135.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
В Российской Федерации, Республике Армения, Кыргызской Республике, Республике Казахстан медицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.
Передозировка
Симптомы.
При применении препарата Стрепсилс с витамином С в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случайная или преднамеренная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта. Такие как тошнота. Дискомфорт в области желудка. Учащенное мочеиспускание. Нефролитиаз.
Лечение.
Симптоматическое под контролем врача, форсированный диурез.
При применении препарата Стрепсилс с витамином С в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случайная или преднамеренная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта. Такие как тошнота. Дискомфорт в области желудка. Учащенное мочеиспускание. Нефролитиаз.
Лечение.
Симптоматическое под контролем врача, форсированный диурез.
|
|
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики.
Код ATХ. R02AA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Действующими веществами препарата Стрепсилс с витамином С являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и аскорбиновая кислота.
Амилметакрезол - производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.
Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.
Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие.
Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение, сухость и боль в горле, в тч при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.
Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.
Аскорбиновая кислота является источником витамина С, восполняет потребность в витамине С при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Код ATХ. R02AA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Действующими веществами препарата Стрепсилс с витамином С являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и аскорбиновая кислота.
Амилметакрезол - производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.
Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.
Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие.
Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение, сухость и боль в горле, в тч при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.
Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.
Аскорбиновая кислота является источником витамина С, восполняет потребность в витамине С при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. Рвота. Диарея). Диарея (при приеме доз более 1 г/сут). Повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.