Другие названия и синонимы
Immunoglobuline antitetanus human.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J06BB02 Иммуноглобулин человека противостолбнячный.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма-глобулинов, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °C в течение 21 дня.
Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой окраской.
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 2,5 мл (250 МЕ), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой.
По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению. На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.
Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой окраской.
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 2,5 мл (250 МЕ), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой.
По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению. На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.
Состав
Состав (на 1 мл):
Действующее вещество.
Иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ.
Вспомогательные вещества.
Глицин - 22,5 мг; натрия хлорид - 8 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат не содержит антибиотиков.
Антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита с и поверхностный антиген вируса гепатита в отсутствуют.
Действующее вещество.
Иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ.
Вспомогательные вещества.
Глицин - 22,5 мг; натрия хлорид - 8 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат не содержит антибиотиков.
Антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита с и поверхностный антиген вируса гепатита в отсутствуют.
Показания к применению
Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения столбняка при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (раны, проколы, укусы );
- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степеней;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах, карбункулах, остеомиелитах;
- проникающих повреждениях ЖКТ;
- укусах животными.
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Реакции на введение, как правило, отсутствуют.
Детям предпочтительнее вводить ИПСЧ, а не ПСС.
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (раны, проколы, укусы );
- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степеней;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах, карбункулах, остеомиелитах;
- проникающих повреждениях ЖКТ;
- укусах животными.
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Реакции на введение, как правило, отсутствуют.
Детям предпочтительнее вводить ИПСЧ, а не ПСС.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Исследования по репродукции животных с использованием этого продукта не проводились. Также неизвестно, может ли этот продукт влиять на репродуктивную способность или причинять вред плоду при введении беременной женщине. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Кормление грудью.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают через слизистую оболочку.
Исследования по репродукции животных с использованием этого продукта не проводились. Также неизвестно, может ли этот продукт влиять на репродуктивную способность или причинять вред плоду при введении беременной женщине. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Кормление грудью.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают через слизистую оболочку.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра.
Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °C. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Дозировка.
1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 МЕ.
2. В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.
3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 МЕ, должна быть разделена и введена в разные области тела.
Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °C. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Дозировка.
1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 МЕ.
2. В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.
3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 МЕ, должна быть разделена и введена в разные области тела.
Побочные эффекты
Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.
Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.
Взаимодействие
При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.
|
|
Передозировка
В достоверных источниках нет данных о последствиях, вызванных передозировкой этого препарата.
Меры предосторожности применения
1. Запрещается вводить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Особые указания
Перед использованием этот лекарственный препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Срок годности
Срок годности 2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.