Другие названия и синонимы
Panzinorm 10 000.
Действующие вещества
- Панкреатин (96.6-123.9 мг)
- Протеин
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Используется в лечении
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K85 Острый панкреатит
- K83.1 Закупорка желчного протока
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Состав
| Капсулы | 1 капс.* |
| ядро пеллеты | |
| активное вещество: | |
| панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет) | 96,6-123,9 мг |
| соответствует: | |
| активности липазы - 10 000 ЕД Ph. Eur. | |
| активности амилазы - не менее 7 200 ЕД Ph. Eur. | |
| общей протеолитической активности - не менее 400 ЕД Ph. Eur. + избыток для обеспечения стабильности: | |
| по массе - 10% | 9,6-12,4 мг |
| по ферментной активности (только относительно активности липазы) - 10% | |
| масса активного вещества в сумме | 106,2-136,3 мг |
| оболочка пеллеты**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия - 30% сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия и полисорбат 80) - 21,5-27,6 мг; триэтилцитрат - 4,3-5,5 мг; тальк - 10,8-13,8 мг; симетикон эмульсия 20%; сухая масса (23%) - 0,1-0,1 мг | |
| масса пеллет, покрытых пленочной оболочкой, в сумме* | 142,9-183,3 мг |
| состав пустой капсулы | |
| крышечка капсулы: желатин*** - 18,8 мг; титана диоксид (Е171) - 0,4 мг; натрия лаурилсульфат**** - 0,04 мг | |
| корпус капсулы: желатин*** - 28,1 мг; титана диоксид (Е171) - 0,6 мг; натрия лаурилсульфат**** - 0,06 мг | |
| масса пустой капсулы | 48 мг |
* Твердые желатиновые капсулы заполняют в соответствии с заявленными ферментными активностями, масса наполнения содержимого капсулы (пеллеты, покрытые оболочкой) остается в указанных пределах.
** При необходимости можно добавить дополнительное количество дисперсии пленочной оболочкой для обеспечения растворения в кишечнике.
*** Основано на потерях в массе при высушивании 14,5%.
**** В сумме максимум 0,2% относительно массы твердой желатиновой капсулы.
Фармакологическое действие
Ферментное.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в тч легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу препарата Панзинорм 10 000 подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе.
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг/сут или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
При затрудненном глотании (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе.
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг/сут или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
|
|
Описание лекарственной формы
Капсулы. По 7 капс. в блистере из комбинированного материала ориентированный полиамид/алюминий/ПВХ-алюминиевой фольги. По 3, 8 или 12 бл. в пачке картонной.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Использование препарата Pancreatin при кормлении грудью.
Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. Как вздутие живота. Боль в животе. Диарея. Кишечная непроходимость. Тошнота. Рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.