|
Другие названия и синонимы
Pancreatin-LekT.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Используется в лечении
- R54 Старость
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
- E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Описание лекарственной формы
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно‑розового цвета, со специфическим запахом, круглые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны два слоя, без риски.
По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 таблеток в банки полимерные типа БП с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой.
По 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок или каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно‑розового цвета, со специфическим запахом, круглые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны два слоя, без риски.
По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 таблеток в банки полимерные типа БП с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой.
По 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок или каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
Состав
На 1 таблетку:
Действующее вещество:
Панкреатин - 90 мг с активностями, не менее:
Амилолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Липолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Протеолитическая активность - 180 ЕД ФИЛ.
(количество панкреатина может изменяться в зависимости от ферментативной активности ферментов);
Вспомогательные вещества ядра:
Лактозы моногидрат (сахар молочный) - 106,00 мг, целлюлоза микро‑кристаллическая МКЦ (101, 102) - 100,00 мг, лактоза (лактопресс) - 16,00 мг, повидон К‑30 (поливинилпирролидон) - 4,80 мг, кальция стеарат - 3,20 мг;
Вспомогательные вещества оболочки. Сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом - 12,30 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) - 1,50 мг, полисорбат (твин‑80) - 0,40 мг, титана диоксид - 0,37 мг, тальк - 0,31 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С) - 0,12 мг.
Действующее вещество:
Панкреатин - 90 мг с активностями, не менее:
Амилолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Липолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Протеолитическая активность - 180 ЕД ФИЛ.
(количество панкреатина может изменяться в зависимости от ферментативной активности ферментов);
Вспомогательные вещества ядра:
Лактозы моногидрат (сахар молочный) - 106,00 мг, целлюлоза микро‑кристаллическая МКЦ (101, 102) - 100,00 мг, лактоза (лактопресс) - 16,00 мг, повидон К‑30 (поливинилпирролидон) - 4,80 мг, кальция стеарат - 3,20 мг;
Вспомогательные вещества оболочки. Сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом - 12,30 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) - 1,50 мг, полисорбат (твин‑80) - 0,40 мг, титана диоксид - 0,37 мг, тальк - 0,31 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С) - 0,12 мг.
Фармакологическое действие
Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав препарата Панкреатин‑ЛекТ ферменты (липаза, альфа амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно‑кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Максимальная ферментная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Максимальная ферментная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит. Панкреатэктомия. Состояние после облучения. Диспепсия. Синдром Римхельда (гастрокардиальный синдром). Муковисцидоз. Метеоризм. Диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника). Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи. Большое количество пищи. Нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции. Малоподвижном образе жизни. Длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника). Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи. Большое количество пищи. Нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции. Малоподвижном образе жизни. Длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность и лактация.
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, не разжевывая, во время или после еды.
Взрослые. По 1-3 таблетки на прием 3-4 раза в сутки.
Детям. По назначению врача.
Дозировка для детей подбирается индивидуально лечащим педиатром.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Взрослые. По 1-3 таблетки на прием 3-4 раза в сутки.
Детям. По назначению врача.
Дозировка для детей подбирается индивидуально лечащим педиатром.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные эффекты
Аллергические реакции. В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно следственная связь развития этих реакций с действием Панкреатина не установлена, указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении Панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта. У больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Передозировка
Симптомы.
Гиперурикозурия, гиперурикемия.
У детей - запор.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Гиперурикозурия, гиперурикемия.
У детей - запор.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
При муковисцидозе не рекомендуется применение Панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Противопоказания Pancuronium bromide.
Гиперчувствительность.Противопоказания Panobinostat.
Повышенная чувствительность к панобиностату. активный инфекционный процесс. нарушение функции печени тяжелой степени. терминальная стадия хронической почечной недостаточности. в тч у пациентов. находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа. беременность и период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны).Противопоказания Pantoham.
Гиперчувствительность, острые тяжелые заболевания почек, беременность (I триместр).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. как вздутие живота. боль в животе. диарея. кишечная непроходимость. тошнота. рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты Pancuronium bromide.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД или снижение АД с развитием коллапса, тахикардия, аритмия (в тч брадикардия).Аллергические реакции. Кожные высыпания, зуд; редко - реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, гиперемия кожного покрова, отек).
Прочие. Местные реакции (покраснение и болезненность в месте введения).
Побочные эффекты Panobinostat.
Нежелательные явления (НЯ) перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA >MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10). часто (от ≥1/100 до <1/10). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). редко (от ≥1/10000 до 1/1000). очень редко (<1/10000). включая отдельные сообщения.Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - инфекции верхних дыхательных путей. пневмония. часто - септический шок. инфекции мочевыводящих путей. вирусные инфекции. герпес полости рта. колит. вызванный сlostridium difficile. средний отит. флегмона. сепсис. гастроэнтерит. инфекции нижних дыхательных путей. кандидоз. нечасто - пневмония грибковой этиологии. гепатит В. аспергиллез.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - панцитопения. тромбоцитопения. анемия. лейкопения. нейтропения. лимфопения.
Со стороны эндокринной системы. Часто - гипотиреоз.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - снижение аппетита. гипофосфатемия. гипокалиемия. гипонатриемия. часто - обезвоживание. задержка жидкости. гипергликемия. гипоальбуминемия. гиперурикемия. гипокальциемия. гипомагниемия.
Нарушения психики. Очень часто - бессонница.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головокружение. головная боль. часто - внутричерепное кровоизлияние. обморок. тремор. дисгевзия.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивальное кровоизлияние.
Со стороны сердца. Часто - брадикардия. мерцательная аритмия. синусовая тахикардия. тахикардия. сердцебиение. нечасто - инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов. Очень часто - снижение АД; часто - повышение АД, гематома, ортостатическая гипотензия; нечасто - геморрагический шок.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. одышка. часто - дыхательная недостаточность. хрипы в легких. стридор. носовое кровотечение. нечасто - легочное кровотечение. кровохарканье.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея. тошнота. рвота. боль в области живота. диспепсия. часто - желудочно-кишечное кровотечение. кровь в кале. гастрит. хейлит. вздутие живота. сухость во рту. метеоризм. нечасто - колит. рвота с кровью. боль в желудке и кишечнике.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени, гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - поражения кожи, сыпь, эритема; нечасто - петехии.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - опухание суставов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - почечная недостаточность, гематурия, недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - утомляемость. периферический отек. лихорадка. астения. часто - озноб. недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень часто - снижение массы тела. часто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. повышение активности AЛT в сыворотке крови. повышение активности ACT в сыворотке крови. повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. снижение СКФ. повышение активности ЩФ в сыворотке крови. удлинение интервала QT на ЭКГ.
Описание отдельных НЯ.
ЖКТ. Наиболее частыми среди НЯ являются нарушения со стороны ЖКТ, главным образом диарея, тошнота и рвота. Однако отмена лечения по причине этих явлений отмечалась лишь у относительно небольшой части пациентов: по причине диареи - у 4,5% пациентов, по причине тошноты и рвоты - у 0,5% пациентов. Пациентов следует предупреждать о том, что в случае развития тяжелых побочных реакций со стороны ЖКТ следует обратиться к врачу, может потребоваться коррекция дозы или отмена ЛС.
Тромбоцитопения. У пациентов с множественной миеломой. получавших панобиностат. часто отмечалась тромбоцитопения. в тч тяжелой степени. что обусловлено как природой заболевания. так и гематологической токсичностью панобиностата и другого компонента комбинированной терапии. бортезомиба. Тромбоцитопения степени 3-4 в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака США (National сancer Institute сommon Toxicity сriteria - NCI-CTC) возникла у 256 пациентов, в среднем через 1 мес после начала лечения. Тромбоцитопения носит преходящий характер (средний срок. необходимый для ее разрешения. составляет 12 дней) и обычно эффективно контролируется коррекцией дозы и временной отменой лечения (с переливанием тромбоцитарной массы или без такового). Тромбоцитопения редко приводила к отмене лечения (1,6% пациентов). У большинства пациентов с тромбоцитопенией кровотечений отмечено не было. Доля пациентов, у которых возникли кровотечения, составила 20,7%; при этом чаще всего возникали носовые кровотечения (4,7%), гематома (2,6%) и конъюнктивальное кровоизлияние (2,1%). Кровотечения степени 3-4 по шкале сTC, были отмечены у 4,2% пациентов; наиболее частыми кровотечениями этой категории были желудочно-кишечные кровотечения.
Нейтропения. В ходе исследования часто отмечалась нейтропения, выявленная по результатам лабораторных исследований (все степени: 75%). В большинстве случаев вновь возникшая нейтропения характеризовалась степенью 3 (28%); нейтропения степени 4 возникала гораздо реже (6,6%). Хотя нейтропения отмечалась у многих пациентов, фебрильная нейтропения имела место лишь у небольшой части пациентов, получавших лечение панобиностатом (1% для любой степени по шкале СТС и для степени 3-4). Пациенты с нейтропенией предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, в основном к инфекциям верхних дыхательных путей и пневмонии. По причине развития нейтропении лечение было отменено лишь у 0,3% пациентов.
Утомляемость и астения. Утомляемость и астения были отмечены у 41,2 и 22% пациентов соответственно. Утомляемость степени 3 по шкале СТС была отмечена у 15,7% пациентов, а утомляемость степени 4 - у 1,3% пациентов. Астения степени 3 по шкале СТС была отмечена у 9,4% пациентов; при этом астения степени 4 по шкале СТС не отмечалась. По причине утомляемости лечение было отменено у 2,9% пациентов, у такой же части пациентов лечение было отменено по причине астении.
Инфекции. У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой увеличен риск развития инфекций. Увеличению риска развития инфекционных заболеваний способствует ранее проведенная химиотерапия. трансплантация стволовых клеток. основное заболевание. а также нейтропения или лимфопения. связанные с применением панобиностата. Наиболее часто отмечались такие инфекции, как инфекции верхних дыхательных путей, пневмония и назофарингит. В ряде случаев пневмония или сепсис приводили к летальному исходу. По причине развития инфекций лечение было отменено у 5% пациентов.
Удлинение интервала QT и нарушения ЭКГ. У некоторых пациентов отмечалось удлинение интервала QTc, в большинстве случаев легкой степени. Удлинение интервала QTcF до >450 и ≤480 мс было отмечено у 10,8% пациентов, а удлинение интервала QTcF на >30 и ≤60 мс относительно исходного значения - у 14,5% пациентов. Случаев удлинения интервала QTcF до >500 мс отмечено не было. Изменения зубца Т и депрессия сегмента ST по данным ЭКГ были отмечены у 39,6 и 21,7% пациентов соответственно. Как правило, эти изменения не сопровождались клиническими проявлениями, поэтому их клиническое значение неизвестно.
Особые категории пациентов.
Пациенты старше 65 лет. Частота случаев смерти, не связанной с изучаемым показанием, в группе пациентов в возрасте ≥65 лет составила 8,8%, а в группе пациентов в возрасте <65 лет - 5,4%. Неблагоприятные реакции, ведущие к окончательной отмене лечения, были отмечены у 30% пациентов в возрасте <65 лет, у 44% - в возрасте 65-75 лет и у 47% пациентов в возрасте старше 75 лет. К числу явлений 3-4 степени. которые отмечались чаще у пациентов в возрасте <65. 65-75 и старше 75 лет. относились тромбоцитопения (60. 74 и 91% соответственно). анемия (38. 44 и 62% соответственно). диарея (21. 27 и 47% соответственно) и утомляемость (18. 28 и 47% соответственно).
Побочные эффекты Pantoham.
Аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные высыпания).Год актуализации информации
|