|
|
Другие названия и синонимы
Rinsulin R.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A10AB01 Инсулин человеческий.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин человеческий | 100 МЕ |
| вспомогательные вещества: метакрезол - 3 мг; глицерол (глицерин) - 16 мг; вода для инъекций - до 1 мл |
Способ применения и дозы
П/ в/м и в/в.
Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.
В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).
Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.
Препарат обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.
При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.
Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.
В/м препарат можно вводить только по назначению врача. В/в введение препарата может проводить только медицинский работник.
Коррекция дозы.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая препарат Ринсулин Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких ЛС. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина. Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.
Препарат Ринсулин Р - инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат Ринсулин НПХ).
Картриджи/флаконы с препаратом Ринсулин Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию шприц-ручки Ринстра или Ринастра II для введения инсулина и соблюдать требования и рекомендации, представленные в ней.
Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек.
Картриджи с препаратом Ринсулин Р могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
- шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen сlassic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд. Owen Mumford Ltd», Великобритания;
- пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен Эрго II, ХумаПен Люксура и ХумаПен Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and сomраnу», США;
- шприц-ручка инсулиновая OptiPen Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;
- шприц-ручка БиоматикПен производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;
- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария.
Необходимо внимательно соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.
Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.
Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.
В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).
Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.
Препарат обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.
При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.
Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.
В/м препарат можно вводить только по назначению врача. В/в введение препарата может проводить только медицинский работник.
Коррекция дозы.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая препарат Ринсулин Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких ЛС. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина. Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.
Препарат Ринсулин Р - инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат Ринсулин НПХ).
Картриджи/флаконы с препаратом Ринсулин Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию шприц-ручки Ринстра или Ринастра II для введения инсулина и соблюдать требования и рекомендации, представленные в ней.
Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек.
Картриджи с препаратом Ринсулин Р могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
- шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen сlassic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд. Owen Mumford Ltd», Великобритания;
- пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен Эрго II, ХумаПен Люксура и ХумаПен Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and сomраnу», США;
- шприц-ручка инсулиновая OptiPen Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;
- шприц-ручка БиоматикПен производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;
- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария.
Необходимо внимательно соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.
Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.
Описание лекарственной формы
|
|
По 3 мл препарата в стеклянном картридже с плунжером резиновым из каучука, обкатанном комбинированным колпачком из алюминия с диском резиновым.
1. По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона.
2. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра или Ринастра II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
По 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой. По 1 фл. в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Insulin soluble [human biosynthetic].
-.Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
Гипогликемия.
С осторожностью.
У пациентов с риском развития гипокалиемии;
При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.
Использование препарата Insulin soluble [human biosynthetic] при кормлении грудью.
Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Во время беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Insulin soluble [human biosynthetic].
Гипогликемия.Является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при инсулинотерапии.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Местные аллергические реакции. Возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции. Возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как являются генерализованной аллергической реакцией на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат РОСИНСУЛИН Р требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Липодистрофия.
В месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.