Другие названия и синонимы
Fluoxetine.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N06AB03 Флуоксетин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы №3; крышка зеленого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы 20 мг.
По 5, 7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки 5 капсул или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 капсул, или по 2 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Твердые желатиновые капсулы №3; крышка зеленого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы 20 мг.
По 5, 7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки 5 капсул или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 капсул, или по 2 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Состав
Каждая капсула содержит флуоксетина гидрохлорида 20 мг в пересчете на флуоксетин.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), магния стеарат.
Твердая желатиновая капсула:
Индигокармин, титана диоксид, желатин, вода, железа оксид желтый.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), магния стеарат.
Твердая желатиновая капсула:
Индигокармин, титана диоксид, желатин, вода, железа оксид желтый.
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Около 12% препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина - 7-9 суток. У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).
Фармакодинамика
Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых H1, адренергических α1 и α2 рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.
Фармакологическое действие
Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.
Показания к применению
- Депрессии различной этиологии.
- Обсессивно-компульсивные расстройства.
- Булимический невроз.
- Предменструальное дисфорическое расстройство.
- Обсессивно-компульсивные расстройства.
- Булимический невроз.
- Предменструальное дисфорическое расстройство.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Одновременный прием ингибиторов МАО (и в течение 14 дней после их отмены). Тиоридазина (и в течение 5 нед после отмены флуоксетина). Пимозида. Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени. Беременность. Период лактации. Возраст до 18 лет.
С осторожностью.
Сахарный диабет, эпилепсия, судорожные расстройства ( в анамнезе), суицидальная настроенность.
С осторожностью.
Сахарный диабет, эпилепсия, судорожные расстройства ( в анамнезе), суицидальная настроенность.
При беременности и кормлении грудью
Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Депрессия. Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости и переносимости, доза может быть увеличена до 40-60 мг в сутки (на 20 мг в неделю), разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.
Обсессивно-компульсивные расстройства - рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.
При нервной булимии рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема.
Предменструальные дисфорические расстройства: рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.
У больных пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза составляет 20 мг.
У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.
Депрессия. Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости и переносимости, доза может быть увеличена до 40-60 мг в сутки (на 20 мг в неделю), разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.
Обсессивно-компульсивные расстройства - рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.
При нервной булимии рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема.
Предменструальные дисфорические расстройства: рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.
У больных пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза составляет 20 мг.
У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.
|
|
Побочные эффекты
Со стороны ЦНС. Усиление суицидальных тенденций, тревога, головная боль, тремор, ажитация, повышенная раздражительность, нарушение сна, головокружение, сонливость, астенические расстройства, уменьшение либидо, маниакальные и судорожные расстройства.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.
Со стороны мочеполовой системы. Недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
Редко встречаются аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, озноба, крапивницы, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), гипонатриемия, ортостатическая гипотония, тахикардия, нарушение остроты зрения.
Прочие. Повышенное потоотделение, тахикардия, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.
Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.
Послеродовое кровотечение. Частота неизвестна (данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.
Со стороны мочеполовой системы. Недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
Редко встречаются аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, озноба, крапивницы, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), гипонатриемия, ортостатическая гипотония, тахикардия, нарушение остроты зрения.
Прочие. Повышенное потоотделение, тахикардия, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.
Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.
Послеродовое кровотечение. Частота неизвестна (данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.
Взаимодействие
Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этилового спирта и гипогликемических лекарственных средств (ЛС).
Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в 2 раза (необходимо на 50 % снижать дозу трициклических антидепрессантов при одновременном применении).
Возможно повышение концентрации Li+ - риск развития токсических эффектов Li+. Эти ЛС следует применять одновременно с осторожностью, рекомендуется частое определение концентрации Li+ в сыворотке крови.
На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.
Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны ЖКТ).
Ингибиторы МАО повышают риск развития серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушения координации движений, вегетативная лабильность, психомоторное возбуждение, бредовые расстройства, угнетение сознания вплоть до комы).
ЛС, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС, повышают риск развития побочных эффектов и усиления угнетающего действия на ЦНС.
При одновременном применении с ЛС, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) ЛС и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.
Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в 2 раза (необходимо на 50 % снижать дозу трициклических антидепрессантов при одновременном применении).
Возможно повышение концентрации Li+ - риск развития токсических эффектов Li+. Эти ЛС следует применять одновременно с осторожностью, рекомендуется частое определение концентрации Li+ в сыворотке крови.
На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.
Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны ЖКТ).
Ингибиторы МАО повышают риск развития серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушения координации движений, вегетативная лабильность, психомоторное возбуждение, бредовые расстройства, угнетение сознания вплоть до комы).
ЛС, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС, повышают риск развития побочных эффектов и усиления угнетающего действия на ЦНС.
При одновременном применении с ЛС, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) ЛС и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.
Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
Передозировка
Симптомы: ажитация. Маниакальные и судорожные расстройства. Нарушения сердечного ритма. Тахикардия. Тошнота. Рвота.
Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия. Промывание желудка с назначением активированного угля. При судорогах - диазепам. Поддержание дыхания. Сердечной деятельности. Температуры тела.
Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия. Промывание желудка с назначением активированного угля. При судорогах - диазепам. Поддержание дыхания. Сердечной деятельности. Температуры тела.
Особые указания
При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).
У больных сахарным диабетом назначение флуоксетина повышает риск развития гипогликемии и гипергликемии - при его отмене. В связи с этим доза инсулина и/или любых гипогликемических ЛС, применяемых внутрь, должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача.
Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
После применения ингибиторов МАО назначение флуоксетина допускается не ранее 14 дней.Не следует применять ингибиторы МАО и/или тиоридазин ранее, чем через 5 недель после отмены флуоксетина.
При развитии, на фоне приема флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить. При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с минимальных доз.
Прием лекарственных препаратов групп СИОЗС, СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения ( см разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие»).
У больных сахарным диабетом назначение флуоксетина повышает риск развития гипогликемии и гипергликемии - при его отмене. В связи с этим доза инсулина и/или любых гипогликемических ЛС, применяемых внутрь, должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача.
Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
После применения ингибиторов МАО назначение флуоксетина допускается не ранее 14 дней.Не следует применять ингибиторы МАО и/или тиоридазин ранее, чем через 5 недель после отмены флуоксетина.
При развитии, на фоне приема флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить. При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с минимальных доз.
Прием лекарственных препаратов групп СИОЗС, СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения ( см разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие»).
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Fluoxetine.
Ингибиторы МАО. Применение ингибиторов МАО. Предназначенных для лечения психических расстройств. С флуоксетином или в течение 5 нед после прекращения лечения флуоксетином. Противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома. Применение флуоксетина в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов MAO, предназначенных для лечения психических расстройств, также противопоказано ( см «Меры предосторожности»).Применение флуоксетина у пациентов. Получающих ингибиторы MAO. Такие как линезолид или метилтиониния хлорид в/в. Также противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома ( см «Меры предосторожности»).
Прочие противопоказания. Применение флуоксетина противопоказано в сочетании с пимозидом и тиоридазином ( см «Меры предосторожности» и «Взаимодействие»).
Пимозид и тиоридазин удлиняют интервал QT. Флуоксетин может повышать уровень пимозида и тиоридазина за счет ингибирования изофермента сYP2D6. Флуоксетин также может удлинять интервал QT.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Fluoxetine.
Следующие побочные реакции более подробно описаны в другом разделе.Суицидальные мысли и поведение у детей, подростков и молодых взрослых ( см «Меры предосторожности»).
Серотониновый синдром ( см «Меры предосторожности»).
Аллергические реакции и сыпь ( см «Меры предосторожности»).
Скрининг пациентов на биполярное расстройство и мониторинг мании/гипомании ( см «Меры предосторожности»).
Судороги ( см «Меры предосторожности»).
Изменение аппетита и массы тела ( см «Меры предосторожности»).
Аномальное кровотечение ( см «Меры предосторожности»).
Закрытоугольная глаукома ( см «Меры предосторожности»).
Гипонатриемия ( см «Меры предосторожности»).
Тревога и инсомния ( см «Меры предосторожности»).
Удлинение интервала QT ( см «Меры предосторожности»).
Возможные когнитивные и двигательные нарушения ( см «Меры предосторожности»).
Побочные реакции при отмене ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в этих клинических испытаниях. Может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
В ходе клинических испытаний в США 10782 пациента с различными диагнозами получали многократные дозы флуоксетина. Кроме того, 425 пациентов принимали флуоксетин в клинических испытаниях ПР. Указанные частоты демонстрируют количество людей, которые хотя бы один раз испытали побочную реакцию указанного типа, вызванную лечением. Реакция считалась вызванной лечением, если она возникла впервые или усилилась во время лечения после исходной оценки.
Частота неблагоприятных реакций в плацебо-контролируемых клинических испытаниях БДР, ОКР, булимии и ПР (за исключением данных расширенных исследований).
В таблице 2 перечислены наиболее частые побочные реакции,.
Таблица 2.
Наиболее частые побочные реакции, вызванные лечением: частота случаев в плацебо-контролируемых клинических исследованиях БДР, ОКР, булимии и ПР1,2.
| Процент пациентов, сообщивших о событии | ||||||||
| Система организма/побочная реакция | МДР | ОКР | Булимия | ПР | ||||
| Флуоксетин (n=1728) | Плацебо (n=975) | Флуоксетин (n=266) | Плацебо (n=89) | Флуоксетин (n=450) | Плацебо (n=267) | Флуоксетин (n=425) | Плацебо (n=342) | |
| Со стороны организма в целом | ||||||||
| Астения | 9 | 5 | 15 | 11 | 21 | 9 | 7 | 7 |
| Грипподобный синдром | 3 | 4 | 10 | 7 | 8 | 3 | 5 | 5 |
| Со стороны ССС | ||||||||
| Вазодилатация | 3 | 2 | 5 | − | 2 | 1 | 1 | − |
| Со стороны ЖКТ | ||||||||
| Тошнота | 21 | 9 | 26 | 13 | 29 | 11 | 12 | 7 |
| Диарея | 12 | 8 | 18 | 13 | 8 | 6 | 9 | 4 |
| Анорексия | 11 | 2 | 17 | 10 | 8 | 4 | 4 | 1 |
| Сухость во рту | 10 | 7 | 12 | 3 | 8 | 6 | 4 | 4 |
| Диспепсия | 7 | 5 | 10 | 4 | 10 | 6 | 6 | 2 |
| Со стороны нервной системы | ||||||||
| Инсомния | 16 | 9 | 28 | 22 | 33 | 13 | 10 | 7 |
| Тревога | 12 | 7 | 14 | 7 | 15 | 9 | 6 | 2 |
| Нервозность | 14 | 9 | 14 | 15 | 11 | 5 | 8 | 6 |
| Сонливость | 13 | 6 | 17 | 7 | 13 | 5 | 5 | 2 |
| Тремор | 10 | 3 | 9 | 1 | 13 | 1 | 3 | 1 |
| Снижение либидо | 3 | − | 11 | 2 | 5 | 1 | 1 | 2 |
| Аномальные сновидения | 1 | 1 | 5 | 2 | 5 | 3 | 1 | 1 |
| Со стороны респираторной системы | ||||||||
| Фарингит | 3 | 3 | 11 | 9 | 10 | 5 | 3 | 3 |
| Синусит | 1 | 4 | 5 | 2 | 6 | 4 | 2 | 3 |
| Зевота | − | − | 7 | − | 11 | − | 1 | − |
| Со стороны кожи и ее придатков | ||||||||
| Повышенная потливость | 8 | 3 | 7 | − | 8 | 3 | 2 | 2 |
| Сыпь | 4 | 3 | 6 | 3 | 4 | 4 | 2 | 2 |
| Со стороны мочеполовой системы | ||||||||
| Импотенция3 | 2 | − | − | − | 7 | − | 1 | − |
| Нарушение эякуляции3 | − | − | 7 | − | 7 | − | 2 | 1 |
1 Частота менее 1%.
2 Включает данные по клиническим исследованиям БДР, ОКР, булимии и ПР в США, а также данные по клиническим исследованиям ПР за пределами США.
3 Сходные характеристики использовались только для мужчин (n=690 флуоксетин БДР. N=410 плацебо БДР. N=116 флуоксетин ОКР. N=43 плацебо ОКР. N=14 флуоксетин булимия. N=1 плацебо булимия. N=162 флуоксетин ПР. N=121 плацебо ПР).
Таблица 3.
Побочные реакции, вызванные лечением: частота случаев в плацебо-контролируемых клинических исследованиях БДР, ОКР, булимии и ПР1,2.
| Система организма/побочная реакция | Процент пациентов, сообщивших о событии | |
| Объединенные данные исследований БДР, ОКР, булимии и ПР | ||
| Флуоксетин (n=2869) | Плацебо (n=1673) | |
| Со стороны организма в целом | ||
| Головная боль | 21 | 19 |
| Астения | 11 | 6 |
| Грипподобный синдром | 5 | 4 |
| Лихорадка | 2 | 1 |
| Со стороны ССС | ||
| Вазодилатация | 2 | 1 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 22 | 9 |
| Диарея | 11 | 7 |
| Анорексия | 10 | 3 |
| Сухость во рту | 9 | 6 |
| Диспепсия | 8 | 4 |
| Запор | 5 | 4 |
| Метеоризм | 3 | 2 |
| Рвота | 3 | 2 |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Снижение массы тела | 2 | 1 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Инсомния | 19 | 10 |
| Нервозность | 13 | 8 |
| Тревога | 12 | 6 |
| Сонливость | 12 | 5 |
| Головокружение | 9 | 6 |
| Тремор | 9 | 2 |
| Снижение либидо | 4 | 1 |
| Нарушение мышления | 2 | 1 |
| Со стороны респираторной системы | ||
| Зевота | 3 | − |
| Со стороны кожи и ее придатков | ||
| Повышенное потоотделение | 7 | 3 |
| Сыпь | 4 | 3 |
| Прурит | 3 | 2 |
| Со стороны органов чувств | ||
| Нарушение зрения | 2 | 1 |
1 Частота менее 1%.
2 Включает данные по клиническим исследованиям БДР, ОКР, булимии и ПР в США, а также данные по клиническим исследованиям ПР за пределами США.
Ассоциированные с прекращением лечения побочные реакции в плацебо-контролируемых клинических испытаниях БДР, ОКР, булимии и ПР (за исключением данных расширенных исследований).
В таблице 4 перечислены побочные реакции. Ассоциированные с прекращением лечения флуоксетином (частота по крайней мере в 2 раза превышает плацебо и как минимум 1% для флуоксетина в клинических испытаниях. Фиксирующих только основную реакцию. Ассоциированную с прекращением лечения) в клинических испытаниях БДР. ОКР. Булимии и ПР в США. А также в клинических испытаниях ПР за пределами США.
Таблица 4.
Наиболее частые побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения в плацебо-контролируемых клинических испытаниях БДР, ОКР, булимии и ПР1.
| БДР, ОКР, булимия и ПР (n=1533) | БДР (n=392) | ОКР (n=266) | Булимия (n=450) | ПР (n=425) |
| Тревога (1%) | − | Тревога (2%) | − | Тревога (2%) |
| − | − | − | Инсомния (2%) | − |
| − | Нервозность (1%) | − | − | Нервозность (1%) |
| − | − | Сыпь (1%) | − | − |
1 Включает клинические исследования БДР, ОКР, булимии и ПР в США, а также клинические исследования ПР за пределами США.
Другие побочные реакции у педиатрических пациентов (дети и подростки).
Побочные реакции, возникшие в связи с лечением, были зарегистрированы у 322 педиатрических пациентов (180 принимали флуоксетин, 142 получали плацебо). Общий профиль побочных реакций в целом был аналогичен таковому в исследованиях у взрослых, как показано в таблицах 3 и 4. Однако следующие побочные реакции (за исключением тех. Которые проявлялись на уровне организма или имелись в примечаниях к таблицам 3 и 4. И тех. Для которых термины сOSTART были неинформативными или вводящими в заблуждение) были отмечены с частотой не менее 2% для флуоксетина и более высокой. Чем плацебо: жажда. Гиперкинезия. Ажитация. Расстройства личности. Носовое кровотечение. Частое мочеиспускание и меноррагия.
Наиболее частой нежелательной реакцией (частота не менее 1% для флуоксетина и более высокая. Чем для плацебо). Ассоциированной с прекращением участия в 3 педиатрических плацебо-контролируемых исследованиях (n=418. Рандомизированы: 228 принимали флуоксетин; 190 получали плацебо). Была мания/гипомания (1,8% при приеме флуоксетина, 0% при приеме плацебо). В этих клинических испытаниях отмечалась только основная реакция, ассоциированная с прекращением приема.
Мужская и женская сексуальная дисфункция при приеме СИОЗС.
Несмотря на изменения полового влечения, сексуальной активности и сексуального удовлетворения, часто возникающих как проявления психического расстройства, они также могут быть следствием медикаментозного лечения. В частности, некоторые данные свидетельствуют о том, что СИОЗС могут вызывать такой нежелательный сексуальный опыт. Однако надежные оценки частоты и тяжести неблагоприятных событий. Связанных с сексуальным желанием. Активностью и удовлетворением. Получить трудно. Отчасти потому. Что пациенты могут неохотно их обсуждать с медицинскими работниками. Соответственно, оценки частоты неудачного сексуального опыта и активности, указанные в описании, вероятно, занижают их фактическую распространенность. У пациентов. Включенных в плацебо-контролируемые клинические испытания по лечению БДР. ОКР и булимии в США. Снижение либидо было единственным побочным эффектом сексуального характера. О котором сообщили по крайней мере 2% пациентов. Принимавших флуоксетин (4% флуоксетин, <1% плацебо). Имеются спонтанные сообщения об оргазмической дисфункции у женщин, принимающих флуоксетин, включая аноргазмию.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований сексуальной дисфункции при лечении флуоксетином нет.
Симптомы сексуальной дисфункции иногда сохраняются после прекращения лечения флуоксетином.
Сообщалось о приапизме при приеме всех СИОЗС.
Хотя трудно определить точный риск сексуальной дисфункции, связанный с использованием СИОЗС, медицинские работники должны регулярно спрашивать о таких возможных побочных эффектах.
Другие реакции.
Ниже приводится список побочных реакций, возникавших при лечении, о которых сообщали пациенты, принимавшие флуоксетин в клинических испытаниях. Этот список не предназначен для включения реакций, (1) уже перечисленных в предыдущих таблицах или где-либо еще в описании, (2) для которых связь с ЛС была отдаленной, (3) которые были настолько общими. Что были неинформативными, (4) которые не считались имеющими значительные клинические последствия или (5) которые встречались с частотой. Равной или меньшей. Чем плацебо.
Реакции были классифицированы по системам организма в соответствии со следующими определениями: часто - возникающие по крайней мере у 1/100 пациентов. Нечасто - наблюдаются от 1/100 до 1/1000 пациентов. Редко - возникают менее чем у 1/1000 пациентов.
Со стороны организма в целом. Часто - озноб; нечасто - попытка суицида; редко - острый абдоминальный синдром, реакция фоточувствительности.
Со стороны ССС: часто - пальпитация; нечасто - аритмия, гипотензия1.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - дисфагия. Гастрит. Гастроэнтерит. Мелена. Язва желудка. Редко - кровавый понос. Язва двенадцатиперстной кишки. Язва пищевода. Желудочно-кишечное кровотечение. Гематемезис. Гепатит. Пептическая язва. Кровотечение при язве желудка.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - экхимоз; редко - петехии, пурпура.
Исследования: часто - удлинение интервала QT (QTcF ≥450 мс)2.
Со стороны нервной системы: часто - эмоциональная лабильность. Нечасто - акатизия. Атаксия. Нарушение равновесия1. Бруксизм1. Буккоглоссальный синдром. Деперсонализация. Эйфория. Гипертонус. Повышение либидо. Миоклонус. Параноидная реакция. Редко - мания.
Со стороны дыхательной системы. Редко - отек гортани.
Со стороны кожи и ее придатков. Нечасто - алопеция; редко - пурпурная сыпь.
Со стороны органов чувств. Часто - извращение вкуса; нечасто - мидриаз.
Со стороны мочеполовой системы: часто - нарушение мочеиспускания; нечасто - дизурия, гинекологические кровотечения3.
1 Термин из словаря MedDRA из интегрированной базы данных плацебо-контролируемых исследований с участием 15870 пациентов, из которых 9673 пациента получали флуоксетин.
2 Данные об удлинении интервала QT основаны на рутинных измерениях ЭКГ в клинических испытаниях.
3 Групповой термин. Который включает отдельные термины MedDRA: кровоизлияние в шейку матки. Дисфункциональное маточное кровотечение. Генитальное кровотечение. Менометроррагия. Меноррагия. Метроррагия. Полименорея. Постменопаузальное кровотечение. Маточное кровотечение. Вагинальное кровотечение (с учетом пола).
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения флуоксетина. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или причинно-следственную связь с действием ЛС.
Добровольные сообщения о побочных реакциях. Ассоциированных по времени с приемом флуоксетина. Которые были получены с момента его появления на фармацевтическом рынке и могут не иметь причинно-следственной связи с ЛС. Включают следующие: апластическая анемия. Фибрилляция предсердий1. Катаракта. Нарушение мозгового кровообращения1. Холестатическая желтуха. Дискинезия (включая. Например. Случай щечно-язычно-жевательного синдрома с непроизвольным выпячиванием языка. Развившийся у 77-летней женщины после 5 нед терапии флуоксетином и полностью исчезнувший в течение следующих нескольких месяцев после его отмены). Эозинофильная пневмония1. Эпидермальный некролиз. Многоформная эритема. Узловатая эритема. Эксфолиативный дерматит. Галакторея. Гинекомастия. Остановка сердца1. Печеночная недостаточность/некроз. Гиперпролактинемия. Гипогликемия. Иммуноопосредованная гемолитическая анемия. Почечная недостаточность. Нарушение памяти. Двигательные нарушения. Развивающиеся у пациентов с факторами риска. Включая лекарственноассоциированные реакции и ухудшение ранее существовавших двигательных расстройств. Неврит зрительного нерва. Панкреатит1. Панцитопения. Эмболия легочной артерии. Легочная гипертензия. Удлинение интервала QT. Синдром Стивенса-Джонсона. Тромбоцитопения1. Тромбоцитопеническая пурпура. Желудочковая тахикардия (в тч аритмия типа torsade de pointes1). Вагинальные кровотечения. Агрессивное поведение.
1 Эти термины обозначают серьезные нежелательные явления, но не соответствуют определению побочных реакций на ЛС. Они включены сюда из-за их серьезности.