Pharmacological Group
Latin name
Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum ( Ferri (III) hydroxydi olygoisomaltosati).
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гемопоэтическое.
Гемопоэтическое.
ATX code
B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа.
Nosology
Список кодов МКБ-10.
• D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная.
• E61.1 Недостаточность железа.
• D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная.
• E61.1 Недостаточность железа.
Pharmacodynamics
Препарат Монофер, активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой » 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.
Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.
Tmax в плазме составляет 7-9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем сmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.
Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.
Tmax в плазме составляет 7-9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем сmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.
Pharmacokinetics
После однократного в/в введения препарата Монофер железа (III) гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. T1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч - суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.
Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозат. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина (Hb) в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.
Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтозат также метаболизируется и выводится.
Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозат. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина (Hb) в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.
Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтозат также метаболизируется и выводится.
Indications for use
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:
• отсутствие эффективности пероральных препаратов железа;
• необходимость быстрого восполнения железа.
• отсутствие эффективности пероральных препаратов железа;
• необходимость быстрого восполнения железа.
Contraindications
• повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая);
• наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
• гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
• ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
• бактериемия;
• детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью. Препараты железа. Которые вводятся парентерально. Могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Включая анафилактический шок. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой. Экземой. Поливалентной аллергией. Аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа. А также у пациентов с нарушениями иммунной системы. Например с системной красной волчанкой. Ревматоидным артритом. Острыми или хроническими инфекционными заболеваниями. При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая);
• наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
• гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
• ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
• бактериемия;
• детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью. Препараты железа. Которые вводятся парентерально. Могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Включая анафилактический шок. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой. Экземой. Поливалентной аллергией. Аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа. А также у пациентов с нарушениями иммунной системы. Например с системной красной волчанкой. Ревматоидным артритом. Острыми или хроническими инфекционными заболеваниями. При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.
Use during pregnancy and lactation
По данным доклинических исследований, изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.
Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.
Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.
Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.
Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.
Side effects
Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.
Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.
Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции.
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, <1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена).
Со стороны ССС. Редко - нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение АД; очень редко - повышение АД, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - гемолиз.
Со стороны нервной системы. Нечасто - онемение, дисфония; редко - потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко - головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха. Очень редко - кратковременная потеря слуха.
Со стороны органов дыхания. Нечасто - одышка; редко - боль в грудной клетке.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто - диарея.
Со стороны кожных покровов. Нечасто - приливы, кожный зуд, сыпь; редко - отеки, повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - мышечные судороги; редко - миалгия, артралгия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции. Нечасто - ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.
Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.
Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции.
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, <1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена).
Со стороны ССС. Редко - нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение АД; очень редко - повышение АД, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - гемолиз.
Со стороны нервной системы. Нечасто - онемение, дисфония; редко - потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко - головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха. Очень редко - кратковременная потеря слуха.
Со стороны органов дыхания. Нечасто - одышка; редко - боль в грудной клетке.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто - диарея.
Со стороны кожных покровов. Нечасто - приливы, кожный зуд, сыпь; редко - отеки, повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - мышечные судороги; редко - миалгия, артралгия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции. Нечасто - ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.
Interaction
Монофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Overdose
Препарат Монофер обладает низкой токсичностью, хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина.
Лечение. Симптоматическое и, если необходимо, применение веществ, связывающих железо (хелаты).
Лечение. Симптоматическое и, если необходимо, применение веществ, связывающих железо (хелаты).
Special instructions
Препарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никакие другие растворы для в/в введения и терапевтические препараты добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.
Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ, не изучена.
В/в препараты железа могут вызвать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД).
Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
После разведения препарата в стерильном растворе можно натрия хлорида 0,9% для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.
Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никакие другие растворы для в/в введения и терапевтические препараты добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.
Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ, не изучена.
В/в препараты железа могут вызвать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД).
Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
После разведения препарата в стерильном растворе можно натрия хлорида 0,9% для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.
Additional facts
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Монофер», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Included in the composition
- 90-176.9€ Monofer (4 firms)