Pharmacological Group
Latin name
Vaccinum ad prophylaxim tuberculosis ( Vaccini ad prophylaxim tuberculosis).
ATX code
J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина.
Used in the treatment of
Pharmacokinetics
Вакцина БЦЖ - иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.
Pharmacodynamics
Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм вCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5%.
Растворе стабилизатора - натрия глутамата моногидрата.
Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10.
Растворе стабилизатора - натрия глутамата моногидрата.
Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10.
Indications for use
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Contraindications
Вакцинация.
1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция. гнойно-септические заболевания. гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы. тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой. генерализованные кожные поражения ).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. Детям. рожденным матерями. необследованными на ВИЧ во время беременности и родов. а также детям. рожденным ВИЧ-инфицированными матерями. не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку. вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
Вакцинация против туберкулеза детей. рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности. родов и в период новорожденности). проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Дети, имеющие противопоказания к иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
3. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
4. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
6. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция. гнойно-септические заболевания. гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы. тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой. генерализованные кожные поражения ).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. Детям. рожденным матерями. необследованными на ВИЧ во время беременности и родов. а также детям. рожденным ВИЧ-инфицированными матерями. не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку. вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
Вакцинация против туберкулеза детей. рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности. родов и в период новорожденности). проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Дети, имеющие противопоказания к иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
3. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
4. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
6. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Use during pregnancy and lactation
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Side effects
После вакцинации и ревакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы ), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи ), чрезвычайно редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы ), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи ), чрезвычайно редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
Interaction
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Overdose
Случаи передозировки не установлены.
Application precautions
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Special instructions
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Additional facts
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Вакцина туберкулезная (БЦЖ)», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Year of updating the information
Особые отметки: