Pharmacological Group
Latin name
Immunoglobulinum antirabicum ( Immunoglobulini antirabici).
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммуномодулирующее.
Иммуномодулирующее.
ATX code
J06BB05 Иммуноглобулин человека антирабический.
Used in the treatment
Characteristics of the substance
РЕБИНОЛИН.
- иммуноглобулин антирабический (человеческий), представляет собой стерильный, апирогенный водный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), содержащий специфические антитела против вируса бешенства (не менее 150 МЕ/мл), проверенный на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита с.
(anti‑HCV) и поверхностного антигена гепатита в (HBsAg).
- иммуноглобулин антирабический (человеческий), представляет собой стерильный, апирогенный водный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), содержащий специфические антитела против вируса бешенства (не менее 150 МЕ/мл), проверенный на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита с.
(anti‑HCV) и поверхностного антигена гепатита в (HBsAg).
Pharmacokinetics
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (T1/2) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G.
И иммуноглобулин G-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
И иммуноглобулин G-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Pharmacodynamics
Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства. Введение иммуноглобулина антирабического непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Indications for use
Экстренная профилактика бешенства в комбинации с вакциной для профилактики бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах. Любых ранах и царапинах). Нанесенных дикими или домашними животными. Больными бешенством. С подозрением на бешенство при условии немедленного применения. Находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его. А также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Contraindications
Поскольку иммуноглобулин антирабический применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
С осторожностью.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека иммуноглобулин антирабический (человеческий) следует вводить в условиях стационара.
С осторожностью.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека иммуноглобулин антирабический (человеческий) следует вводить в условиях стационара.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения иммуноглобулина антирабического у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Неизвестно, выделяются ли антирабические антитела с грудным молоком. Препарат назначают по витальным (жизненным) показаниям. Длительный опыт клинического применения иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного влияния на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Side effects
В ходе клинических исследований не получено достоверных данных о частоте развития нежелательных реакций.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые наблюдались редко: боль в месте введения, боль или скованность мышц, развивающиеся в месте введения и сохраняющиеся в течение нескольких часов после инъекции, крапивница и ангионевротический отек, анафилактические реакции после введения препаратов иммуноглобулина человека. Наиболее часто в клинических исследованиях препарата РЕБИНОЛИН сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль, головокружение, гематурия и слабость. Все нежелательные реакции в клинических исследованиях были легкой или средней степени тяжести, поэтому считается, что препарат РЕБИНОЛИН обладает хорошей переносимостью.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые наблюдались редко: боль в месте введения, боль или скованность мышц, развивающиеся в месте введения и сохраняющиеся в течение нескольких часов после инъекции, крапивница и ангионевротический отек, анафилактические реакции после введения препаратов иммуноглобулина человека. Наиболее часто в клинических исследованиях препарата РЕБИНОЛИН сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль, головокружение, гематурия и слабость. Все нежелательные реакции в клинических исследованиях были легкой или средней степени тяжести, поэтому считается, что препарат РЕБИНОЛИН обладает хорошей переносимостью.
Interaction
Повышает эффективность вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с ними.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением препарата РЕБИНОЛИН и аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение 3 месяцев, при вакцинации от кори интервал увеличивается до 4 месяцев.
Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
При необходимости экстренную профилактику столбняка проводят после введения иммуноглобулина антирабического и первого введения антирабической вакцины.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением препарата РЕБИНОЛИН и аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение 3 месяцев, при вакцинации от кори интервал увеличивается до 4 месяцев.
Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
При необходимости экстренную профилактику столбняка проводят после введения иммуноглобулина антирабического и первого введения антирабической вакцины.
Overdose
Случаи передозировки не описаны.
Special instructions
Повторное введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, может снизить максимальный иммунитет.
Не вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая обильное промывание водой с мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обработка 40-70% спиртом или раствором повидон-йода). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
С целью снижения риска переноса возбудителей проводят тщательный контроль отбора донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, вируса гепатита в, вируса гепатита с, кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая обработка и нанофильтрация.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, таким как A, в, D может сказаться на результатах серологических тестов на антитела эритроцитов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса).
Рекомендации в отношении тромбоза.
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития тромбоза.
К факторам риска развития тромбоза относятся:
-.
Приобретенная или наследственная гиперкоагуляция;
-.
Длительная иммобилизация;
-.
Наличие постоянных сосудистых катетеров;
-.
Пожилой возраст;
-.
Терапия эстрогенами;
-.
Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
-.
Сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса);
-.
Гипервязкость крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Пациенты с повышенным риском развития тромбоза после введения иммуноглобулина должны находиться под тщательным наблюдением вследствие возможного развития тромботических осложнений.
У пациентов с риском повышенной вязкости крови по возможности рекомендуется определять исходную вязкость крови.
Рекомендации в отношении гемолиза.
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории пациентов:
-.
Имеющие не 0 группу крови;
-.
Имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
-.
Получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких дней.
Пациенты, получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические признаки гемолиза включают в себя лихорадку, озноб и потемнение мочи. При возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие лабораторные тесты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не отмечалось влияния иммуноглобулина антирабического на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Не вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая обильное промывание водой с мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обработка 40-70% спиртом или раствором повидон-йода). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
С целью снижения риска переноса возбудителей проводят тщательный контроль отбора донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, вируса гепатита в, вируса гепатита с, кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая обработка и нанофильтрация.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, таким как A, в, D может сказаться на результатах серологических тестов на антитела эритроцитов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса).
Рекомендации в отношении тромбоза.
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития тромбоза.
К факторам риска развития тромбоза относятся:
-.
Приобретенная или наследственная гиперкоагуляция;
-.
Длительная иммобилизация;
-.
Наличие постоянных сосудистых катетеров;
-.
Пожилой возраст;
-.
Терапия эстрогенами;
-.
Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
-.
Сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса);
-.
Гипервязкость крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Пациенты с повышенным риском развития тромбоза после введения иммуноглобулина должны находиться под тщательным наблюдением вследствие возможного развития тромботических осложнений.
У пациентов с риском повышенной вязкости крови по возможности рекомендуется определять исходную вязкость крови.
Рекомендации в отношении гемолиза.
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории пациентов:
-.
Имеющие не 0 группу крови;
-.
Имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
-.
Получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких дней.
Пациенты, получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические признаки гемолиза включают в себя лихорадку, озноб и потемнение мочи. При возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие лабораторные тесты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не отмечалось влияния иммуноглобулина антирабического на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Additional facts
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Ребинолин», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Included in the composition
- — Immunoglobulin antirabies (6 firms)
- — Imogam Rabies
- — Rebinolin (Kamada Ltd)