Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J02AC04 Позаконазол.
Used in the treatment
- L94 Other localized connective tissue disorders
- L51.1 Bullous erythema multiforme
- D84.9 Immunodeficiency, unspecified
- D70 Agranulocytosis
- B49 Unspecified mycosis
- B47 Mycetoma
- B48 Other mycoses, not elsewhere classified
- B46 Zygomycosis
- B45 Cryptococcosis
- B44 Aspergillosis
- B43 Chromomycosis and phaeomycotic abscess
- B38 Coccidioidomycosis
- B37.8 Candidiasis of other sites
- B37.7 Candidal sepsis
- T85.7 Infection and inflammatory reaction due to other internal prosthetic devices, implants and grafts
- Z94.8 Other transplanted organ and tissue status
Contraindications of the components
Противопоказания Posaconazole.
Повышенная чувствительность к позаконазолу. Совместное применение с алкалоидами спорыньи (в связи с риском повышения концентрации алкалоидов спорыньи в крови и развития эрготизма). Субстратами сYP3A4 (терфенадин. Астемизол. Цизаприд. Пимозид. Галофантрин или хинидин) в связи с риском повышения концентрации данных ЛС в крови. Последующего удлинения интервала QTc и в редких случаях развития пируэтной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин. Ловастатин и аторвастатин) в связи с риском повышения концентрации данных ЛС в крови и развития рабдомиолиза).Использование препарата Posaconazole при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Информации о применении позаконазола у беременных женщин недостаточно. В исследованиях на животных выявлено токсическое действие позаконазола на плод. Потенциальный риск для человека неизвестен. Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется применять эффективную контрацепцию во время лечения позаконазолом. Использование позаконазола во время беременности противопоказано, если преимущества лечения для женщины значительно не перевешивают потенциальный риск для плода.
Позаконазол экскретируется с молоком у лактирующих крыс. Экскреция позаконазола с молоком у людей не изучена. При назначении позаконазола кормление грудью следует прекратить.
Side effects of the components
Побочные эффекты Posaconazole.
Ниже приведены нежелательные реакции, связанные с применением позаконазола, зарегистрированные в ходе исследований.Следует отметить, что среди пациентов, участвовавших в исследованиях позаконазола, были пациенты, которые получали его не менее 6 или 12 мес.
Самыми частыми нежелательными явлениями были тошнота (6%) и головная боль (6%).
Побочные эффекты позаконазола классифицированы по частоте и убыванию тяжести в пределах каждой частотной группы: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000).
Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - нейтропения. Нечасто - тромбоцитопения. Лейкопения. Анемия. Эозинофилия. Лимфаденопатия. Редко - гемолитико-уремический синдром. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Панцитопения. Нарушение свертываемости крови. Кровотечение (неуточненное).
Со стороны иммунной системы. Нечасто - аллергическая реакция; редко - синдром Стивенса-Джонсона, реакция повышенной чувствительности.
Со стороны эндокринной системы. Редко - надпочечниковая недостаточность, снижение уровня гонадотропинов.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - нарушение электролитного баланса, анорексия; нечасто - гипергликемия; редко - почечно-канальцевый ацидоз.
Психиатрические расстройства. Редко - психоз, депрессия.
Со стороны нервной системы. Часто - парестезия. Головокружение. Сонливость. Головная боль. Нечасто - судороги. Нейропатия. Гипестезия. Тремор. Редко - обморок. Энцефалопатия. Периферическая нейропатия.
Офтальмологические расстройства. Нечасто - расплывчатое зрение; редко - диплопия, скотома (дефект поля зрения).
Расстройства слуха и вестибулярного аппарата. Редко - нарушение слуха.
Кардиологические расстройства. Нечасто - удлинение интервала QTc/QT. Отклонения в ЭКГ. Ощущение сердцебиения. Редко - пируэтная желудочковая тахикардия. Внезапная смерть. Желудочковая тахикардия. Остановка сердца и дыхания. Сердечная недостаточность. Инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД, понижение АД; редко - нарушение мозгового кровообращения, ТЭЛА, ТГВ (неуточненный).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Редко - легочная гипертензия, интерстициальная пневмония, пневмонит.
Со стороны ЖКТ. Часто - рвота. Тошнота. Боль в животе. Диарея. Диспепсия. Метеоризм. Сухость во рту. Вздутие живота. Нечасто - панкреатит. Редко - желудочно-кишечное кровотечение. Непроходимость кишечника.
Гепатобилиарные расстройства. Часто - повышение функциональных показателей печени (включая АЛТ. ACT. Билирубин. ЩФ. ГГТ). Нечасто - повреждение гепатоцитов. Редко - холестаз. Гепатоспленомегалия. Болезненность печени. Астериксис (печеночный тремор). Тяжелое поражение печени с летальным исходом.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь; нечасто - изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, алопеция; редко - везикулярная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевых путей. Нечасто - острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови; редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - нарушения менструального цикла; редко - боль в молочной железе.
Общие расстройства. Часто - лихорадка. Астения. Утомление. Нечасто - периферический отек. Слабость. Боль в грудной клетке. Озноб. Недомогание. Редко - отек языка. Отек лица.
Лабораторные и инструментальные методы исследования. Нечасто - изменение сывороточных концентраций других ЛС.
Серьезные нежелательные явления. Зарегистрированные с частотой 1% каждое у пациентов с инвазивными микозами. Включали изменение концентрации других ЛС. Повышение активности ферментов печени. Тошноту. Сыпь и рвоту. Серьезные нежелательные явления. Зарегистрированные с частотой 1% каждое у пациентов. Получавших позаконазол с целью профилактики инвазивных микозов. Включали гипербилирубинемию. Повышение активности ферментов печени. Повреждение гепатоцитов. Тошноту и рвоту.
Были отмечены редкие случаи развития пируэтной желудочковой тахикардии у пациентов, получавших позаконазол.
Редкие случаи развития гемолитикоуремического синдрома и тромботической тромбоцитопенической пурпуры были отмечены главным образом у пациентов. Которые дополнительно к лечению основного заболевания получали циклоспорин или такролимус с целью профилактики отторжения трансплантата.
Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном периоде применения позаконазола.
Со стороны эндокринной системы. Псевдоальдостеронизм.