Palexia retard

Побочные эффекты Tapentadol.

 Примерно у 60-65% пациентов, принимавших тапентадол, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны ЖКТ и ЦНС (тошнота, головокружение, рвота, запор, сонливость и головная боль).
 Ниже представлены побочные действия тапентадола в непролонгированной и пролонгированной форме, выявленные при его применении. Они представлены по системно-органным классам и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
 Непролонгированная форма тапентадола.
 Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность¹.
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - снижение аппетита.
 Нарушения психики. Часто - тревога. Спутанность сознания. Галлюцинации. Нарушения сна. Необычные сновидения. Нечасто - подавленное настроение. Дезориентация в месте и во времени. Психомоторное возбуждение. Повышенная возбудимость. Беспокойство. Эйфория. Редко - патологическое мышление.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головокружение. Сонливость. Головная боль. Часто - тремор. Нечасто - расстройства внимания. Нарушение памяти. Предобморочное состояние. Седация. Атаксия. Дизартрия. Гипестезии. Парестезии. Непроизвольные сокращения мышц. Редко - судороги. Угнетение сознания. Нарушения координации.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение зрения.
 Со стороны сердца и сосудов. Часто - приливы; нечасто - увеличение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АД; редко - снижение ЧСС.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто - угнетение дыхания, снижение насыщения крови кислородом, одышка.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. Рвота. Часто - запор. Диарея. Диспепсия. Сухость во рту. Нечасто - дискомфорт в животе. Редко - нарушение эвакуации содержимого желудка.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд, гипергидроз, сыпь; нечасто - крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - мышечные спазмы; нечасто - ощущение тяжести.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - затруднение мочеиспускания, поллакиурия.
 Общие расстройства и нарушения в местe введения. Часто - астения. Усталость. Ощущение изменения температуры тела. Нечасто - синдром отмены. Отек. Необычные ощущения. Ощущение опьянения. Раздражительность. Чувство расслабленности.
 При приеме тапентадола в непролонгированной форме в течение до 90 дней отмечены случаи слабо выраженного синдрома отмены при резком прерывании терапии, которые классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома отмены и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения.
 При постмаркетинговом применении тапентадола были получены сообщения о возникновении у пациентов суицидальных мыслей. Причинно-следственной связи между возникновением суицидальных мыслей и применением тапентадола не установлено.
 Пролонгированная форма тапентадола.
 Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность¹.
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - снижение аппетита; нечасто - снижение массы тела.
 Нарушения психики. Часто - нарушения сна. Тревога. Подавленное настроение. Повышенная возбудимость. Беспокойство. Нечасто - необычные сновидения. Нарушения восприятия. Дезориентация в месте и во времени. Психомоторное возбуждение. Спутанность сознания. Эйфория. Редко - лекарственная зависимость. Патологическое мышление.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головокружение сонливость. Головная боль. Часто - непроизвольные сокращения мышц. Тремор расстройства внимания. Нечасто - парестезии. Гипестезии. Нарушение равновесия. Седация. Обморок. Нарушение памяти. Когнитивные нарушения. Угнетение сознания. Дизартрия. Редко - нарушения координации. Предобморочное состояние. Судороги.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение зрения.
 Со стороны сердца и сосудов. Часто - приливы; нечасто - увеличение ЧСС, снижение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АД.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - одышка; редко - угнетение дыхания.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. Запор. Часто - рвота. Диарея. Диспепсия. Нечасто - дискомфорт в животе. Редко - нарушение эвакуации содержимого желудка.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд, гипергидроз, сыпь; нечасто - крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - мышечные спазмы; нечасто - ощущение тяжести.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - поллакиурия, затруднение мочеиспускания.
 Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - сексуальная дисфункция.
 Общие расстройства и нарушения в местe введения. Часто - усталость. Сухость слизистой оболочки (рта. Глаз и горла). Астения. Ощущение изменения температуры тела. Отеки. Нечасто - синдром отмены. Раздражительность. Необычные ощущения. Редко - ощущение опьянения. Чувство расслабленности.
 ^1При постмаркетинговом применении сообщалось о редких случаях ангионевротического отека, анафилаксии и анафилактического шока.
 При приеме тапентадола в пролонгированной форме в течение до 1 года отмечены случаи слабо выраженного синдрома отмены при резком прерывании терапии, которые классифицировались как легкие. Тем не менее врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома отмены и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения.
 Риск возникновения суицидальных мыслей выше у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, ЛС с выраженным влиянием на моноаминергическую систему увеличивают риск суицидального поведения у пациентов, страдающих от депрессии, особенно в начале лечения. Клинические исследования и постмаркетинговый опыт применения тапентадола не выявили доказательств повышенного риска.
 О всех случаях возникновения указанных выше или замеченных других побочных эффектов следует сообщать врачу.