Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07B Вакцины вирусные.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C (повторное замораживание не допускается) .
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
9 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.
Restrictions on use
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Characteristics of the substance
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Вакцина состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Pharmacodynamics
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммуногенность. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2, на 42-й день от начала вакцинации уровень сероконверсии составил 100%.
Иммунизация данной вакциной формирует антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов - Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) - и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Иммуногенность. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2, на 42-й день от начала вакцинации уровень сероконверсии составил 100%.
Иммунизация данной вакциной формирует антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов - Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) - и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Indications for use
Профилактика сOVID-19 у подростков 12-17 лет (включительно).
Used in the treatment of
Contraindications
Гиперчувствительность к вакцине Гам-Ковид-Вак-М или другой вакцине. Содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или наступления ремиссии (при нетяжелых формах ОРВИ. Острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). Возраст до 12 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью. Хронические заболевания печени и почек. Эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации). Тяжелые заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС. Острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения. Миокардит. Эндокардит. Перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией. Имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний). Со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью. Хронические заболевания печени и почек. Эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации). Тяжелые заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС. Острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения. Миокардит. Эндокардит. Перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией. Имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний). Со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Use during pregnancy and lactation
Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных, не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-й нед беременности.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. В настоящее время нет данных, выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. В настоящее время нет данных, выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Side effects
Побочные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой и средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией и астенией, недомогание, повышенная утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, иногда - заложенность носа, увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови (повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов в сыворотке крови).
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития - очень часто и часто.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Заложенность носа. Частота развития - редко.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение - редко.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диспепсия - редко.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Разнонаправленные отклонения показателей.
Все побочные реакции завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, иногда - заложенность носа, увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови (повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов в сыворотке крови).
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития - очень часто и часто.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Заложенность носа. Частота развития - редко.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение - редко.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диспепсия - редко.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Разнонаправленные отклонения показателей.
Все побочные реакции завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Interaction
Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или иными ЛС в одном шприце.
Overdose
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения вакцины должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного ЛС.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения вакцины должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного ЛС.
Method of drug use and dosage
В/м, двукратно, с интервалом 3 нед.
Application precautions
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.