Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
M03CA01 Дантролен.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Dantrolene.
Отсутствуют.Использование препарата Dantrolene при кормлении грудью.
Беременность.Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению дантролена натрия (в виде суспензии для инъекций) у беременных женщин не проводилось. Однако были проведены исследования влияния применения дантролена натрия на репродуктивную функцию на животных. В ходе этих исследований введение дантролена натрия крысам и кроликам вызывало эмбриолетальность (у кроликов) и снижение выживаемости потомства (у крыс) при дозах, в 7 раз превышающих пероральную дозу для человека. Дантролен натрия (в виде суспензии для инъекций) следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Предродовые схватки или потужной период родов. В ходе одного неконтролируемого исследования в профилактических целях беременным пациенткам, ожидающим родов, назначался пероральный прием дантролена натрия в дозе 100 мг/сут. Дантролен легко проникал через плаценту, и во время родоразрешения показатели концентрации в цельной крови матери и плода были примерно одинаковыми; затем показатели его концентрации в крови новорожденных падали примерно на 50% в день в течение 2-х дней, с последующим резким снижением. В ходе этого исследования каких-либо респираторных и нервно-мышечных побочных эффектов у новорожденных не наблюдалось.
Период лактации.
Дантролен присутствует в грудном молоке у женщин. Сообщалось об одном случае, когда присутствие дантролена в низкой концентрации (менее 2 мкг/мл) было выявлено в грудном молоке кормящей женщины при многократном в/в введении дантролена в течение 3 дней. В связи с возможностью возникновения серьезных побочных эффектов в виде угнетения дыхания и мышечной слабости у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении дантролена следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии дантроленом натрия, с учетом важности данной терапии для матери.
Side effects of the components
Побочные эффекты Dantrolene.
Данные клинических исследований.Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Показатели частоты возникновения побочных эффектов. Наблюдаемые в клинических исследованиях одного ЛС. Не следует сравнивать с показателями. Наблюдаемыми в клинических исследованиях другого ЛС. И они могут не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
В ходе исследования. Разработанного с целью оценки переносимости и безопасности применения дантролена натрия (в виде суспензии для инъекций). Здоровые добровольцы были рандомизированы в отношении терапии дантроленом натрия (в виде суспензии для инъекций) или действующим веществом сравнения в диапазоне доз от 1 до 2,5 мг/кг.
Дозу дантролена натрия (в виде суспензии для инъекций) вводили в течение 1 мин для каждой из оцениваемых доз.
Действующее вещество сравнения представляло собой инъекционное ЛС. Содержащее дантролен натрия. Которое отличалось от дантролена натрия (в виде суспензии для инъекций) тем. Что в его состав входили дантролен натрия и маннитол в концентрациях 0,33 и 50 мг/мл соответственно. При разведении в соответствии с рекомендациями. Приведенными в инструкции по медицинскому применению данного ЛС. Действующее вещество сравнения вводили со скоростью, обеспечивающей введение дантролена 20 мг/мин для каждой из оцениваемых доз.
В таблице 2 перечислены наиболее часто возникавшие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе исследования. Эти данные не являются достаточной основой для сравнения типов или частоты возникновения побочных эффектов. Наблюдавшихся при применении дантролена натрия (в виде суспензии для инъекций) и действующего вещества сравнения.
В ходе исследования показатели частоты возникновения побочных эффектов увеличивались с повышением дозы, но между двумя группами лечения показатели частоты не различались. Здоровые добровольцы. Получавшие терапию дантроленом натрия (в виде суспензии для инъекций). Чаще сообщали о развитии побочных эффектов немедленного типа в виде гиперемии. Дистонии и дисфагии по сравнению с теми. Которые получали терапию действующим веществом сравнения.
Во всех дозовых подгруппах сила сжатия кисти снижалась после введения ЛС. В целом, снижение силы сжатия кисти было более выраженным и происходило быстрее у здоровых добровольцев в подгруппах, получавших терапию дантроленом натрия (в виде суспензии для инъекций) в дозах 1,0, 1,75, 2,0 и 2,25 мг/кг. В подгруппах лечения дозой 2,5 мг/кг снижение силы сжатия кисти как по величине, так и по продолжительности было сопоставимым между двумя группами лечения.
Таблица 2.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у здоровых добровольцев.
| Побочные эффекты | Количество пациентов, % | |
| Дантролен натрия (в виде суспензии для инъекций), N=30, n (%) | Действующее вещество сравнения (содержащее дантролен натрия), N=31, n (%) | |
| Гиперемия | 8 (27) | 1 (3) |
| Сонливость | 5 (17) | 4 (13) |
| Дисфония | 4 (13) | 1 (3) |
| Дисфагия | 3 (10) | 4 (13) |
| Тошнота | 3 (10) | 3 (10) |
| Плохое самочувствие | 3 (10) | 3 (10) |
| Головная боль | 1 (3) | 4 (13) |
| Рвота | 1 (3) | 2 (6) |
| Затуманивание зрения | 1 (3) | 1 (3) |
| Боль в конечностях | 1 (3) | 1 (3) |
| Мышечная слабость/астения | 1 (3) | 1 (3) |
| AV-блокада | 1 (3) | 0 |
| Тахикардия | 1 (3) | 0 |
| Боль в месте введения | 1 (3) | 0 |
| Головокружение | 1 (3) | 0 |
Данные пострегистрационного периода.
Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного периода при применении дантролена натрия в другой лекарственной форме для инъекций. Поскольку данные об этих побочных эффектах получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Нет возможности достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Отек легких. Сообщалось о случаях развития отека легких при лечении приступов злокачественной гипертермии дантроленом натрия в другой лекарственной форме. Дополнительное влияние объема разбавителя и маннитола в этих случаях неизвестно.
Тромбофлебит и некроз тканей. После в/в введения дантролена сообщалось о случаях возникновения тромбофлебита. Сообщалось о некрозе тканей, вызванном экстравазацией ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности/анафилактические реакции. Сообщалось о случаях возникновения крапивницы и эритемы, возможно, связанных с применением дантролена натрия для инъекций. Сообщалось об анафилаксии.
Реакции в месте введения. Сообщалось о реакциях в месте введения, включая боль, эритему и отечность, обычно возникавших на фоне экстравазации.