Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J01DH05 Биапенем.
Pharmacological action
Действующим веществом препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ является биапенем (антибиотик), который относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы». Его действие основано на способности нарушать образование белков, которые необходимы бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.
Показания к применению.
Препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к биапенему микроорганизмами:
- пневмонии;
- инфекции мочевыводящей системы (осложнённый цистит, пиелонефрит);
- перитонит;
- хронические респираторные заболевания.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к биапенему микроорганизмами:
- пневмонии;
- инфекции мочевыводящей системы (осложнённый цистит, пиелонефрит);
- перитонит;
- хронические респираторные заболевания.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Indications for use
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Введение препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно).
Рекомендуемая доза.
Рекомендуемая суточная доза: 600 мг, разделенная на 2 введения каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек.
Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может изменить дозу.
Пожилые пациенты.
Если Вы пожилого возраста (старше 65 лет), сообщите об этом лечащему врачу, возможно Вам потребуется изменить дозу.
Путь и (или) способ введения.
Препарат будет вводиться Вам лечащим врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно) в течение 30-60 минут.
Если Вы применили препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ больше, чем следовало.
Если у Вас нарушена функция почек, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку при передозировке возможно возникновение одной или нескольких нежелательных реакций.
Если Вы забыли применить препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ.
Если Вы случайно пропустили введение препарата, то следует как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ.
Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание, может быть, не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать применять препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Введение препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно).
Рекомендуемая доза.
Рекомендуемая суточная доза: 600 мг, разделенная на 2 введения каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек.
Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может изменить дозу.
Пожилые пациенты.
Если Вы пожилого возраста (старше 65 лет), сообщите об этом лечащему врачу, возможно Вам потребуется изменить дозу.
Путь и (или) способ введения.
Препарат будет вводиться Вам лечащим врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно) в течение 30-60 минут.
Если Вы применили препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ больше, чем следовало.
Если у Вас нарушена функция почек, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку при передозировке возможно возникновение одной или нескольких нежелательных реакций.
Если Вы забыли применить препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ.
Если Вы случайно пропустили введение препарата, то следует как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ.
Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание, может быть, не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать применять препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ:
- если у Вас свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок (шок (редко); анафилактический шок (очень редко));
- если у Вас диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит (частота неизвестна)).
При применении препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- высокий уровень базофилов (базофилия) (в анализе);
- высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз) (в анализе);
- пониженное содержание эритроцитов (эритроцитопения) (в анализе);
- снижение гематокрита (в анализе);
- нейтрофилия (в анализе);
- снижение содержание гемоглобина (в анализе);
- увеличение числа лимфоцитов (лимфоцитоз) (в анализе);
- увеличение числа моноцитов (моноцитоз) (в анализе);
- повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) (в анализе);
- тошнота;
- повышение активности амилазы (в анализе);
- повышение активности аланинаминотрансферазы (в анализе);
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (в анализе);
- повышение активности лактатдегидрогеназы (в анализе);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (в анализе);
- повышение активности щелочной фосфатазы (в анализе);
- повышение активности лейцинаминопептидазы (в анализе);
- желтуха;
- повышение концентрации билирубина (в анализе);
- повышение концентрации азота мочевины (в анализе);
- повышение концентрации креатинина (в анализе);
- повышение концентрации калия (гиперкалиемия) (в анализе);
- лихорадка;
- диарея.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- увеличение протромбинового времени (в анализе);
- ощущение онемения;
- приступ астмы;
- интерстициальная пневмония;
- рвота;
- сниженный аппетит;
- повышение в моче концентрации М-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (NAG) и β2‑микроглобулина (в анализе);
- белок в моче (протеинурия) (в анализе);
- острая почечная недостаточность;
- головная боль;
- боль в груди;
- общее недомогание;
- боль в животе.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
- грибковые суперинфекции;
- снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз) (в анализе);
- панцитопения (в анализе);
- лейкопения (в анализе);
- тромбоцитопения (в анализе);
- симптомы дефицита витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям);
- симптомы дефицита витамина группы В (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит);
- судороги;
- нарушение сознания;
- тяжелый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.
Также у Вас возможны следующие нежелательные реакции:
- воспалительная реакция, характеризующаяся образованием высыпаний различной формы (мультиформная эритема);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- гнойный или пленчатый конъюнктивит, сухость глаз (острый конъюнктивально‑слизистокожный синдром);
- разрушение эритроцитов: повышенная утомляемость, слабость или одышка (гемолитическая анемия);
- воспаление стенки вены и образование тромба, закрывающего ее просвет (тромбофлебит);
- легочные затемнения на снимках органов грудной клетки, сочетающиеся с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофильная инфильтрация легких);
- крайне тяжелая форма гепатита, протекающая с явлениями острой печеночной недостаточности (фульминантный гепатит).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17)299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ:
- если у Вас свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок (шок (редко); анафилактический шок (очень редко));
- если у Вас диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит (частота неизвестна)).
При применении препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- высокий уровень базофилов (базофилия) (в анализе);
- высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз) (в анализе);
- пониженное содержание эритроцитов (эритроцитопения) (в анализе);
- снижение гематокрита (в анализе);
- нейтрофилия (в анализе);
- снижение содержание гемоглобина (в анализе);
- увеличение числа лимфоцитов (лимфоцитоз) (в анализе);
- увеличение числа моноцитов (моноцитоз) (в анализе);
- повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) (в анализе);
- тошнота;
- повышение активности амилазы (в анализе);
- повышение активности аланинаминотрансферазы (в анализе);
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (в анализе);
- повышение активности лактатдегидрогеназы (в анализе);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (в анализе);
- повышение активности щелочной фосфатазы (в анализе);
- повышение активности лейцинаминопептидазы (в анализе);
- желтуха;
- повышение концентрации билирубина (в анализе);
- повышение концентрации азота мочевины (в анализе);
- повышение концентрации креатинина (в анализе);
- повышение концентрации калия (гиперкалиемия) (в анализе);
- лихорадка;
- диарея.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- увеличение протромбинового времени (в анализе);
- ощущение онемения;
- приступ астмы;
- интерстициальная пневмония;
- рвота;
- сниженный аппетит;
- повышение в моче концентрации М-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (NAG) и β2‑микроглобулина (в анализе);
- белок в моче (протеинурия) (в анализе);
- острая почечная недостаточность;
- головная боль;
- боль в груди;
- общее недомогание;
- боль в животе.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
- грибковые суперинфекции;
- снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз) (в анализе);
- панцитопения (в анализе);
- лейкопения (в анализе);
- тромбоцитопения (в анализе);
- симптомы дефицита витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям);
- симптомы дефицита витамина группы В (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит);
- судороги;
- нарушение сознания;
- тяжелый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.
Также у Вас возможны следующие нежелательные реакции:
- воспалительная реакция, характеризующаяся образованием высыпаний различной формы (мультиформная эритема);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- гнойный или пленчатый конъюнктивит, сухость глаз (острый конъюнктивально‑слизистокожный синдром);
- разрушение эритроцитов: повышенная утомляемость, слабость или одышка (гемолитическая анемия);
- воспаление стенки вены и образование тромба, закрывающего ее просвет (тромбофлебит);
- легочные затемнения на снимках органов грудной клетки, сочетающиеся с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофильная инфильтрация легких);
- крайне тяжелая форма гепатита, протекающая с явлениями острой печеночной недостаточности (фульминантный гепатит).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17)299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.
Storage conditions
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов «Годен до.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон (-ы) в пачке/ в коробе).
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов «Годен до.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон (-ы) в пачке/ в коробе).
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Description of the dosage form
Препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ содержит:
Действующим веществом является биапенем.
БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 300 мг биапенема.
БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ, 600 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 600 мг биапенема.
Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.
Внешний вид препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ и содержимое упаковки.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Кристаллический порошок от белого до почти желтого цвета.
По 300 мг или 600 мг действующих веществ во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой с теснением «GPHC» или без него).
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в короб картонный (для стационаров).
Действующим веществом является биапенем.
БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 300 мг биапенема.
БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ, 600 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 600 мг биапенема.
Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.
Внешний вид препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ и содержимое упаковки.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Кристаллический порошок от белого до почти желтого цвета.
По 300 мг или 600 мг действующих веществ во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой с теснением «GPHC» или без него).
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в короб картонный (для стационаров).
Side effects of the components
Побочные эффекты вiapenem.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ:
- если у Вас свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок (шок (редко); анафилактический шок (очень редко));
- если у Вас диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит (частота неизвестна)).
При применении препарата БИАПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- высокий уровень базофилов (базофилия) (в анализе);
- высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз) (в анализе);
- пониженное содержание эритроцитов (эритроцитопения) (в анализе);
- снижение гематокрита (в анализе);
- нейтрофилия (в анализе);
- снижение содержание гемоглобина (в анализе);
- увеличение числа лимфоцитов (лимфоцитоз) (в анализе);
- увеличение числа моноцитов (моноцитоз) (в анализе);
- повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) (в анализе);
- тошнота;
- повышение активности амилазы (в анализе);
- повышение активности аланинаминотрансферазы (в анализе);
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (в анализе);
- повышение активности лактатдегидрогеназы (в анализе);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (в анализе);
- повышение активности щелочной фосфатазы (в анализе);
- повышение активности лейцинаминопептидазы (в анализе);
- желтуха;
- повышение концентрации билирубина (в анализе);
- повышение концентрации азота мочевины (в анализе);
- повышение концентрации креатинина (в анализе);
- повышение концентрации калия (гиперкалиемия) (в анализе);
- лихорадка;
- диарея.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- увеличение протромбинового времени (в анализе);
- ощущение онемения;
- приступ астмы;
- интерстициальная пневмония;
- рвота;
- сниженный аппетит;
- повышение в моче концентрации М-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (NAG) и β2‑микроглобулина (в анализе);
- белок в моче (протеинурия) (в анализе);
- острая почечная недостаточность;
- головная боль;
- боль в груди;
- общее недомогание;
- боль в животе.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
- грибковые суперинфекции;
- снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз) (в анализе);
- панцитопения (в анализе);
- лейкопения (в анализе);
- тромбоцитопения (в анализе);
- симптомы дефицита витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям);
- симптомы дефицита витамина группы В (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит);
- судороги;
- нарушение сознания;
- тяжелый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.
Также у Вас возможны следующие нежелательные реакции:
- воспалительная реакция, характеризующаяся образованием высыпаний различной формы (мультиформная эритема);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- гнойный или пленчатый конъюнктивит, сухость глаз (острый конъюнктивально‑слизистокожный синдром);
- разрушение эритроцитов: повышенная утомляемость, слабость или одышка (гемолитическая анемия);
- воспаление стенки вены и образование тромба, закрывающего ее просвет (тромбофлебит);
- легочные затемнения на снимках органов грудной клетки, сочетающиеся с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофильная инфильтрация легких);
- крайне тяжелая форма гепатита, протекающая с явлениями острой печеночной недостаточности (фульминантный гепатит).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17)299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.
Year of updating the information
Особые отметки: