ФЕБУФОРТ

Побочные эффекты Febuxostat.

 Принимая во внимание различный характер течения подагры и синдрома распада опухоли, побочные эффекты при применении фебуксостата при данных нозологиях представлены раздельно.
 Подагра.
 Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов с подагрой при применении фебуксостата по результатам клинических исследований (4072 пациентов. принимавших фебуксостат в дозе от 10 до 300 мг) и данным постмаркетингового наблюдения являлись: приступ подагры. нарушение функции печени. диарея. головная боль. тошнота. кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В период постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития реакций гиперчувствительности к фебуксостату, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами.
 Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). включая отдельные сообщения.
 Частота побочных эффектов основана на данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения фебуксостата.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - панцитопения, тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции¹, реакции гиперчувствительности¹.
 Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции¹, реакции гиперчувствительности¹.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. нечасто - головокружение. парестезия. гемипарез. сонливость. изменение вкусового восприятия. гипостезия. гипосмия (ослабление обоняния).
 Со стороны эндокринной системы. Нечасто - повышение концентрации ТТГ в плазме крови.
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - приступы подагры². нечасто - сахарный диабет. гиперлипидемия. снижение аппетита. увеличение массы тела. редко - снижение массы тела. повышение аппетита. анорексия.
 Со стороны психики. Нечасто - снижение либидо, бессонница; редко - нервозность.
 Со стороны органа зрения. Редко - нечеткость зрения.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Редко - шум в ушах.
 Со стороны сердца. Нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса ( см Синдром распада опухоли), синусовая тахикардия ( см Синдром распада опухоли).
 Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД, приливы крови к лицу, ощущение жара, геморрагии ( см Синдром распада опухоли).
 Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ. бронхит. инфекции верхних дыхательных путей. кашель. боль в грудной клетке. чувство дискомфорта в области грудной клетки.
 Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея³. тошнота. нечасто - боль в животе. вздутие живота. ГЭРБ. рвота. сухость слизистой оболочки полости рта. диспептические явления. запор. учащенный стул. метеоризм. дискомфорт в животе. редко - панкреатит. язвенный стоматит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функции печени³; нечасто - холелитиаз; редко - гепатит, желтуха¹, поражение печени¹.
 Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто - кожная сыпь (включая различные виды сыпи. упомянутые ниже с более низкой частотой). нечасто - дерматит. крапивница. кожный зуд. изменение цвета кожи. кожные поражения. петехии. макулярная сыпь. макулопапулезная сыпь. папулезная сыпь. редко - токсикодермальный некролиз¹. синдром Стивенса-Джонсона¹. ангионевротический отек¹. лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами¹ ( см «Меры предосторожности»). тяжелые формы генерализованной сыпи¹. эритема. эксфолиативная сыпь. фолликулярная сыпь. везикулярная сыпь. пустулярная сыпь. зудящая сыпь¹. эритематозная сыпь. кореподобная сыпь. алопеция. гипергидроз.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия. артрит. миалгия. скелетно-мышечная боль. мышечная слабость. спазм мышц. мышечное напряжение. бурсит. редко - рабдомиолиз¹. скованность суставов. скованность мышц.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - почечная недостаточность. нефролитиаз. гематурия. поллакиурия. протеинурия. редко - тубулоинтерстициальный нефрит¹. императивные позывы на мочеиспускание.
 Со стороны репродуктивной системы. Нечасто - эректильная дисфункция.
 Общие расстройства. Часто - отеки; нечасто - повышенная утомляемость; редко - жажда.
 Лабораторные и инструментальные исследования. Нечасто - повышение активности амилазы в плазме крови. снижение количества тромбоцитов. снижение количества лейкоцитов. снижение количества лимфоцитов. повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови. снижение Hb. повышение концентрации мочевины в плазме крови. повышение концентрации триглицеридов в плазме крови. повышение концентрации Хс в плазме крови. снижение гематокрита. повышение активности ЛДГ в плазме крови. повышение содержания калия в плазме крови. редко - повышение концентрации глюкозы в плазме крови. удлинение активированного частичного тромбопластинового времени. снижение количества эритроцитов. повышение активности ЩФ в плазме крови.
 ¹ Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период постмаркетингового наблюдения.
 ² Дополнительная информация относительно развития острых приступов подагры см «Меры предосторожности».
 ³ Неинфекционная диарея и нарушения со стороны печени, наблюдавшиеся в исследованиях III фазы, чаще встречались при одновременном применении колхицина.
 Описание отдельных побочных эффектов.
 В период постмаркетингового применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакции гиперчувствительности). включая синдром Стивенса-Джонсона. токсикодермальный некролиз. анафилактические реакции и шок.
 Синдром Стивенса-Джонсона и токсикодермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением кожи или слизистых, а также раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности к фебуксостату могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции. характеризующиеся инфильтративными макулопапулезными высыпаниями. генерализованная или эксфолиативная сыпь. а также кожные поражения. отек лица. лихорадка. нарушения со стороны органов кроветворения. такие как тромбоцитопения и эозинофилия. а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек. включая тубулоинтерстициальный нефрит).
 Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения фебуксостата и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры.
 Синдром распада опухоли. В исследовании FLORENCE побочные эффекты были отмечены у 22 пациентов (6,4%). В обеих группах (группа фебуксостата и группа аллопуринола) частота возникновения побочных эффектов была одинаковой (по 11 пациентов, 6,4%). В большинстве случаев нежелательные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В целом, за исключением трех побочных эффектов, указанных ниже по результатам исследования FLORENCE, каких-либо особенностей профиля безопасности фебуксостата в дополнение к таковому при подагре отмечено не было.
 Со стороны сердца. Нечасто - блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.
 Со стороны сосудов. Нечасто - геморрагии.