Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J01DI02 Цефтаролина фосамил.
Used in the treatment
- R78.8.0* Bacteremia
- M79.9 Soft tissue disorder, unspecified
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- J18.9 Pneumonia, unspecified
- J15.5 Pneumonia due to Escherichia coli
- J15.2 Pneumonia due to Staphylococcus
- J15.0 Pneumonia due to Klebsiella pneumoniae
- J14 Pneumonia due to Haemophilus influenzae
- J13 Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
- B96.2 Escherichia coli [E. coli] as the cause of diseases classified to other chapters
- B96.1 Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] as the cause of diseases classified to other chapters
- B95.3 Streptococcus pneumoniae as the cause of diseases classified to other chapters
- B95.6 Staphylococcus aureus as the cause of diseases classified to other chapters
- B95.0 Streptococcus, group A, as the cause of diseases classified to other chapters
- B95.4 Other streptococcus as the cause of diseases classified to other chapters
- B96.8 Other specified bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters
Contraindications of the components
Противопоказания сeftaroline fosamil.
Повышенная чувствительность к цефтаролина фосамилу или L-аргинину. Повышенная чувствительность к цефалоспоринам. Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство. Имеющее бета-лактамную структуру (например пенициллины или карбапенемы). Детский возраст до 18 лет.Использование препарата сeftaroline fosamil при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Клинические данные о применении цефтаролина фосамила у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили неблагоприятное воздействие цефтаролина фосамила на фертильность, беременность, роды или послеродовое развитие. Цефтаролина фосамил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о проникновении цефтаролина фосамила в грудное молоко отсутствуют. Однако в связи с тем, что многие бета-лактамные антибиотики выделяются с грудным молоком, в случае необходимости терапии цефтаролина фосамилом рекомендуется прекращение грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты сeftaroline fosamil.
Объединенные исследования фазы 3.В четырех клинических исследованиях по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония с участием 1305 взрослых пациентов. Цефторалина фосамил назначался в дозе 600 мг в виде в/в инфузии продолжительностью 60 мин каждые 12.
Наиболее частыми нежелательными реакциями. Развившимися у ≥3% больных. Получавших цефтаролина фосамил. Были диарея. Головная боль. Тошнота и зуд. Которые были обычно слабо или умеренно выраженными.
Дополнительные исследования фазы 3.
В исследовании по показанию внебольничная пневмония. Которое проводилось в азиатских странах с участием 381 взрослого пациента. Профиль безопасности цефтаролина фосамила (600 мг в виде в/в инфузии продолжительностью 60 мин каждые 12 ч) соответствовал профилю безопасности в объединенных клинических исследованиях фазы 3 по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония.
В исследовании по показанию осложненные инфекции кожи и мягких тканей с участием 506 взрослых пациентов цефтаролина фосамил назначался в дозе 600 мг в виде в/в инфузии продолжительностью 120 мин каждые 8 ч ( см «Меры предосторожности»).
Ниже представлены нежелательные реакции. Отмечавшиеся в объединенных клинических исследованиях фазы 3 по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония (1305 взрослых пациентов в группе терапии цефтаролина фосамилом). Частота нежелательных реакций по органам и системам представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).
Отклонения лабораторных показателей. Очень часто - положительная прямая проба Кумбса ( см «Меры предосторожности»); нечасто - удлинение ПВ, АЧТВ, МНО.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение; нечасто - судороги.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь, зуд; нечасто - крапивница.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности трансаминаз; нечасто - гепатит.
Со стороны ССС. Часто - флебит, брадикардия; нечасто - ощущение сердецбиения.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Часто - гипергликемия, гипокалиемия; нечасто - гиперкалиемия.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто - лихорадка, реакции в месте введения (эритема, флебит, боль).
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; редко - эозинофилия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность/анафилаксия ( см «Меры предосторожности», «Противопоказания»), отек губ и лица.
Инфекции и инвазии. Нечасто - колит, вызванный сlostridium difficile ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).
Описание отдельных нежелательных реакций.
Сыпь. Сыпь часто отмечалась у пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей. Получавших цефтаролина фосамил в дозе 600 мг как в виде в/в инфузии продолжительностью 60 мин каждые 12 ч (в объединенных исследованиях фазы 3). Так и в виде в/в инфузии продолжительностью 120 мин каждые 8 Однако в подгруппе пациентов монголоидной расы, получавших цефтаролина фосамил каждые 8 сыпь отмечалась очень часто (18,5%).