Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
L01AA09 Бендамустин.
Pharmacological action
Препарат Бендамустин содержит действующее вещество бендамустин, который относится к группе противоопухолевые средства, алкилирующие средства, аналоги азотистого иприта.
Показания к применению.
Препарат Бендамустин применяется как отдельно (в качестве монотерапии), так и в сочетании с другими лекарственными препаратами у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих форм рака:
- хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена);
- индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии;
- терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида или бортезомиба.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Бендамустин применяется как отдельно (в качестве монотерапии), так и в сочетании с другими лекарственными препаратами у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих форм рака:
- хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена);
- индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии;
- терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида или бортезомиба.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Indications for use
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Хронический лимфоцитарный лейкоз.
Бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).
Неходжкинская лимфома.
Бендамустин 120 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).
Множественная миелома.
Бендамустин 120-150 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели. Не менее 3 циклов.
Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при необходимости.
Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то Ваш лечащий врач приостановит лечение.
Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов до необходимого уровня.
Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач может назначить Вам более низкую дозу.
Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать дозу.
Путь и способ введения.
Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Препарат будет Вам введен в виде внутривенной инфузии длительностью 30-60 минут.
Продолжительность терапии.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение. Точную продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Если Вы обеспокоены или у Вас есть какие-либо вопросы относительно лечения препаратом Бендамустин, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы приняли препарата Бендамустин больше, чем следовало.
Лечение препаратом Бендамустин проводится под наблюдением врача, в случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения признаков передозировки.
Если вы забыли принять препарат Бендамустин.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Бендамустин, Ваш лечащий врач не будет менять режим дозирования препарата.
Если вы прекратили применение препарата Бендамустин.
Лечащий врач решит, когда стоит прервать лечение или в каком случае следует перейти на лечение другим препаратом.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендуемая доза:
Хронический лимфоцитарный лейкоз.
Бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).
Неходжкинская лимфома.
Бендамустин 120 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).
Множественная миелома.
Бендамустин 120-150 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели. Не менее 3 циклов.
Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при необходимости.
Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то Ваш лечащий врач приостановит лечение.
Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов до необходимого уровня.
Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач может назначить Вам более низкую дозу.
Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать дозу.
Путь и способ введения.
Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Препарат будет Вам введен в виде внутривенной инфузии длительностью 30-60 минут.
Продолжительность терапии.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение. Точную продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Если Вы обеспокоены или у Вас есть какие-либо вопросы относительно лечения препаратом Бендамустин, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы приняли препарата Бендамустин больше, чем следовало.
Лечение препаратом Бендамустин проводится под наблюдением врача, в случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения признаков передозировки.
Если вы забыли принять препарат Бендамустин.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Бендамустин, Ваш лечащий врач не будет менять режим дозирования препарата.
Если вы прекратили применение препарата Бендамустин.
Лечащий врач решит, когда стоит прервать лечение или в каком случае следует перейти на лечение другим препаратом.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бендамустин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите медицинскому работнику, если во время проведения внутривенной инфузии препарата Вы ощутили жжение в месте введения иглы. Сообщалось о редких случаях непреднамеренного внесосудистого введения с возможным развитием болезненных и плохо заживающих дефектов (некроз) кожи.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница (зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей), сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) (редко);
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок) (очень редко);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) (частота неизвестна);
- лихорадка (температура тела больше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром) (частота неизвестна);
- одышка, кашель, кровохарканье (симптомы легочного альвеолярного кровотечения) (частота неизвестна).
Возможно развитие других серьезных нежелательных реакций. При их возникновении немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
- кровавая рвота, черный или кровавый стул (признаки желудочно- кишечного кровотечения) (кровотечения желудочно-кишечного тракта) (очень редко);
- повышение температуры тела, беспокойство, страх, возбуждение, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения кратковременной памяти (антихолинергический синдром) (очень редко);
- нарушение функции костного мозга может приводить к снижению количества клеток крови (лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения) и частым инфекциям, кровотечениям и анемии (очень часто);
- появление любых нарушений со стороны нервной системы, психики или поведения (очень редко);
- ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (инфаркт миокарда) (нечасто);
- одышка, чувство сдавления в груди (признаки выпота в полость перикарда) (нечасто).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бендамустин:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).
- инфекции;
- головная боль;
- тошнота рвота;
- воспаление слизистых оболочек;
- усталость;
- лихорадка;
- снижение гемоглобина;
- отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение концентрации креатинина, мочевины).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).
- нарушение обмена веществ, вызванное гибелью большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли);
- кровотечения;
- снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
- снижение количества эритроцитов (анемия);
- реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность), такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница;
- головокружение;
- бессонница;
- нарушение функции (дисфункция) сердца (стенокардия, сердцебиение);
- нарушение сердечного ритма (аритмия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- нарушение функции легких;
- диарея;
- запор;
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- выпадение волос (алопеция);
- нарушения кожи;
- отсутствие менструаций (аменорея);
- боль;
- озноб;
- обезвоживание (дегидратация);
- потеря аппетита (анорексия);
- отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина);
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
- пневмоцистная пневмония;
- миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз;
- снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
- сердечная недостаточность.
Редко (могут возникать не более чей у 1 человека из 1000).
- заражение крови (сепсис);
- снижение функции костного мозга (недостаточность костного мозга);
- сонливость;
- отсутствие голоса (афония);
- острая недостаточность кровообращения;
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи (дерматит);
- кожный зуд;
- распространенное высыпание на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
- повышенное потоотделение (гипергидроз).
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000).
- первичное атипичное воспаление легких (пневмония);
- разрушение эритроцитов в крови (гемолиз);
- искажение вкуса (дисгевзия);
- ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
- нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия);
- неврологические расстройства;
- нарушение координации (атаксия);
- воспаление головного мозга (энцефалит);
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- воспаление стенок венозных сосудов (флебит);
- образование фиброзной ткани в легких (фиброз легких);
- воспаление пищевода с кровоизлияниями в стенку пищевода (геморрагический эзофагит);
- бесплодие;
- полиорганная недостаточность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным сокращением миокарда предсердий (мерцательная аритмия);
- пневмония;
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность.
Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин).
Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.
Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефоны: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Немедленно сообщите медицинскому работнику, если во время проведения внутривенной инфузии препарата Вы ощутили жжение в месте введения иглы. Сообщалось о редких случаях непреднамеренного внесосудистого введения с возможным развитием болезненных и плохо заживающих дефектов (некроз) кожи.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница (зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей), сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) (редко);
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок) (очень редко);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) (частота неизвестна);
- лихорадка (температура тела больше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром) (частота неизвестна);
- одышка, кашель, кровохарканье (симптомы легочного альвеолярного кровотечения) (частота неизвестна).
Возможно развитие других серьезных нежелательных реакций. При их возникновении немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
- кровавая рвота, черный или кровавый стул (признаки желудочно- кишечного кровотечения) (кровотечения желудочно-кишечного тракта) (очень редко);
- повышение температуры тела, беспокойство, страх, возбуждение, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения кратковременной памяти (антихолинергический синдром) (очень редко);
- нарушение функции костного мозга может приводить к снижению количества клеток крови (лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения) и частым инфекциям, кровотечениям и анемии (очень часто);
- появление любых нарушений со стороны нервной системы, психики или поведения (очень редко);
- ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (инфаркт миокарда) (нечасто);
- одышка, чувство сдавления в груди (признаки выпота в полость перикарда) (нечасто).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бендамустин:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).
- инфекции;
- головная боль;
- тошнота рвота;
- воспаление слизистых оболочек;
- усталость;
- лихорадка;
- снижение гемоглобина;
- отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение концентрации креатинина, мочевины).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).
- нарушение обмена веществ, вызванное гибелью большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли);
- кровотечения;
- снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
- снижение количества эритроцитов (анемия);
- реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность), такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница;
- головокружение;
- бессонница;
- нарушение функции (дисфункция) сердца (стенокардия, сердцебиение);
- нарушение сердечного ритма (аритмия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- нарушение функции легких;
- диарея;
- запор;
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- выпадение волос (алопеция);
- нарушения кожи;
- отсутствие менструаций (аменорея);
- боль;
- озноб;
- обезвоживание (дегидратация);
- потеря аппетита (анорексия);
- отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина);
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
- пневмоцистная пневмония;
- миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз;
- снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
- сердечная недостаточность.
Редко (могут возникать не более чей у 1 человека из 1000).
- заражение крови (сепсис);
- снижение функции костного мозга (недостаточность костного мозга);
- сонливость;
- отсутствие голоса (афония);
- острая недостаточность кровообращения;
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи (дерматит);
- кожный зуд;
- распространенное высыпание на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
- повышенное потоотделение (гипергидроз).
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000).
- первичное атипичное воспаление легких (пневмония);
- разрушение эритроцитов в крови (гемолиз);
- искажение вкуса (дисгевзия);
- ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
- нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия);
- неврологические расстройства;
- нарушение координации (атаксия);
- воспаление головного мозга (энцефалит);
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- воспаление стенок венозных сосудов (флебит);
- образование фиброзной ткани в легких (фиброз легких);
- воспаление пищевода с кровоизлияниями в стенку пищевода (геморрагический эзофагит);
- бесплодие;
- полиорганная недостаточность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным сокращением миокарда предсердий (мерцательная аритмия);
- пневмония;
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность.
Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин).
Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.
Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефоны: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Storage conditions
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранение приготовленного раствора.
После восстановления и разбавления химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 3,5 часов при комнатной температуре и 2 дня при хранении в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат Бендамустин следует вводить немедленно после приготовления.
Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.
Флаконы с препаратом Бендамустин предназначены только для одноразового использования.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранение приготовленного раствора.
После восстановления и разбавления химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 3,5 часов при комнатной температуре и 2 дня при хранении в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат Бендамустин следует вводить немедленно после приготовления.
Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.
Флаконы с препаратом Бендамустин предназначены только для одноразового использования.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Description of the dosage form
Препарат Бендамустин содержит:
Действующим веществом является бендамустин (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон содержит 104,56 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в пересчете на 100 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.
Внешний вид препарата Бендамустин и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизированный порошок или уплотненная масса, белого или почти белого цвета.
По 100 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флаконы янтарного стекла (тип I) вместимостью 50 мл, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками с двумя прорезями, обжатые алюминиевой обкаткой с пластмассовым колпачком красного цвета типа flip-off. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную коробку.
Действующим веществом является бендамустин (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон содержит 104,56 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в пересчете на 100 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.
Внешний вид препарата Бендамустин и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизированный порошок или уплотненная масса, белого или почти белого цвета.
По 100 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флаконы янтарного стекла (тип I) вместимостью 50 мл, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками с двумя прорезями, обжатые алюминиевой обкаткой с пластмассовым колпачком красного цвета типа flip-off. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную коробку.