Active ingredients
- Nicorandil (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C01DX16 Никорандил.
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| никорандил | 10 мг |
| 20 мг | |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный; МКЦ 102; кальция стеарат |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 2, 3 или 6 упаковок или в банках полимерных с крышкой по 10, 20 или 30 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Description of the dosage form
Таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антиангинальное.
Антиангинальное.
Pharmacodynamics
Никорандил оказывает антиангинальное действие, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счет открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и БКК, которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку соответственно). С учетом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет ЧСС. Снижает системное АД менее чем на 10%, оказывает положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил после приема под язык купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 мин и его полным купированием в течение 12-17 мин.
Pharmacokinetics
Никорандил быстро и полностью всасывается из ЖКТ, достигая maxCmax в плазме крови через 0,5-1 Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет 1/2T1/2 50 мин. Выводится в основном почками.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.
Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.
Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.
Indications for use
Купирование приступов стенокардии;
Профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в качестве монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БКК.
Профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в качестве монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БКК.
Contraindications
Повышенная чувствительность к препарату;
Острый инфаркт миокарда (и период в течение 3 мес после него);
Кардиогенный шок, коллапс;
Нестабильная стенокардия и стенокардия Принцметала;
Хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
Выраженная брадикардия (ЧСС <50 уд./мин);
AV блокада II и III степени;
Левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
Выраженная артериальная гипотензия (сАД в покое <100 мм );
Выраженная анемия;
Рефрактерная гиперкалиемия;
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Нарушение ритма сердца;
Нарушение функции почек и/или печени;
Гиповолемия;
Артериальная гипотензия;
Отек легких;
Закрытоугольная глаукома;
Гиперкалиемия;
AV блокада I степени;
Гипертиреоз.
Острый инфаркт миокарда (и период в течение 3 мес после него);
Кардиогенный шок, коллапс;
Нестабильная стенокардия и стенокардия Принцметала;
Хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
Выраженная брадикардия (ЧСС <50 уд./мин);
AV блокада II и III степени;
Левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
Выраженная артериальная гипотензия (сАД в покое <100 мм );
Выраженная анемия;
Рефрактерная гиперкалиемия;
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Нарушение ритма сердца;
Нарушение функции почек и/или печени;
Гиповолемия;
Артериальная гипотензия;
Отек легких;
Закрытоугольная глаукома;
Гиперкалиемия;
AV блокада I степени;
Гипертиреоз.
Method of drug use and dosage
Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания.
Купирование приступа стенокардии. Сразу при первых же признаках приступа стенокардии - 1 табл. препарата Коронель 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.
Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии): обычно в дозе - от 10 до 20 мг 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 80 мг.
При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.
Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания.
Купирование приступа стенокардии. Сразу при первых же признаках приступа стенокардии - 1 табл. препарата Коронель 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.
Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии): обычно в дозе - от 10 до 20 мг 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 80 мг.
При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.
Side effects
Сердечно-сосудистая система. Сердцебиение, тахикардия, снижение АД, приливы крови к коже лица, периферические отеки.
ЦНС: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы), головокружение, шум в ушах, бессонница.
Пищеварительный тракт. Тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), ЩФ.
Реакции повышенной чувствительности. Возможно развитие аллергических реакций.
ЦНС: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы), головокружение, шум в ушах, бессонница.
Пищеварительный тракт. Тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), ЩФ.
Реакции повышенной чувствительности. Возможно развитие аллергических реакций.
Interaction
При одновременном приеме с антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО и этанолом - усиление антиангинального действия.
Overdose
Симптомы. Выраженное снижение АД, тахикардия.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки). Приподнятое положение нижних конечностей. Симптоматическая и поддерживающая терапия. В/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки). Приподнятое положение нижних конечностей. Симптоматическая и поддерживающая терапия. В/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.
Special instructions
Препарат следует отменять постепенно (постепенное снижение дозы).
В период терапии препаратом Коронель необходимо контролировать АД, показатели ЭКГ, содержание К+, Na+ в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца.
При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь ввиду, что прием препарата Коронель может привести к снижению скорости двигательных и психических реакций.
В период терапии препаратом Коронель необходимо контролировать АД, показатели ЭКГ, содержание К+, Na+ в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца.
При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь ввиду, что прием препарата Коронель может привести к снижению скорости двигательных и психических реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Nosology
(Данные взяты из действующего вещества Nicorandil).
Список кодов МКБ-10.
• I20 Стенокардия [грудная жаба].
Список кодов МКБ-10.
• I20 Стенокардия [грудная жаба].
Contraindications of the components
Противопоказания Nicorandil.
Повышенная чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;Пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения, или декомпенсацией сердечной деятельности;
Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
Одновременное применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);
Гиповолемия;
Отек легких;
Беременность и период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Артериальная гипотензия. нарушения ритма сердца. атриовентрикулярная блокада I степени. стенокардия Принцметала. нарушения функции печени и/или почек. закрытоугольная глаукома. анемия. гиперкалиемия. одновременное применение с трициклическими антидепрессантами. глюкокортикостероидами. нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарственными препаратами. способными увеличивать содержание калия в крови. дивертикулярная болезнь кишечника. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Использование препарата Nicorandil при кормлении грудью.
Опыт применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры предосторожности препарат Кординик не следует применять во время беременности.Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко человека, в связи с чем применение препарата Кординик в период грудного вскармливания противопоказано.
Side effects of the components
Побочные эффекты Nicorandil.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко - гиперкалиемия.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение.
Со стороны органа зрения. Очень редко - язва роговицы, язва конъюнктивы, конъюнктивит; частота неизвестна - диплопия.
Со стороны сердца. Часто - увеличение частоты сердечных сокращений.
Со стороны сосудов. Часто - расширение сосудов кожи с ощущением прилива жара; нечасто - снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - тошнота, рвота, ректальное кровотечение*; нечасто - язва слизистой полости рта*; редко - гастроинтестинальные язвы (стоматит, афтозный стоматит, язва слизистой полости рта, язва языка, язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника, анальная язва); очень редко - боль в животе*; частота неизвестна - желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушения функции печени (такие как гепатит, холестаз или желтуха).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - ангионевротический отек*; очень редко - ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек (преимущественно перианальные язвы, генитальные язвы и парастомальные язвы).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто*/редко - миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - ощущение слабости.
*Нежелательные реакции были зарегистрированы в клиническом исследовании при применении никорандила в дополнение к стандартной антиангинальной терапии у пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.
Описание отдельных нежелательных реакций. Были зарегистрированы осложнения желудочно-кишечных язв, такие как перфорация, свищ или образование абсцесса, иногда приводящие к желудочнокишечному кровотечению и потере веса.