Active ingredients
- Aminosalicylic acid (4.0 г)
Pharmacological Group
ATX code
J04AA01 Аминосалициловая кислота.
Used in the treatment
Description of the dosage form
Гранулы с пролонгированным высвобождением.
Гранулы сферической формы, покрытые оболочкой красно-оранжевого цвета.
Гранулы с пролонгированным высвобождением, 4 г.
По 6,5 г препарата в пакет из фольги алюминиевой; пакет герметично запаивают.
По 30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку.
Гранулы сферической формы, покрытые оболочкой красно-оранжевого цвета.
Гранулы с пролонгированным высвобождением, 4 г.
По 6,5 г препарата в пакет из фольги алюминиевой; пакет герметично запаивают.
По 30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку.
Composition
В одном пакете содержится:
Действующее вещество.
Аминосалициловая кислота 4,0 г.
Вспомогательные вещества.
Целлюлоза микрокристаллическая (Pharmacel 101) 1,2997 г;
Метакриловой кислоты сополимер 0,71 г; тальк 0,30 г; кремния диоксид коллоидный 0,01 г.
Состав оболочки гранулы.
Дибутилсебакат 0,08 г; тальк 0,02 г; гипромеллоза 0,08 г; краситель солнечный закат желтый 0,0003 г.
Действующее вещество.
Аминосалициловая кислота 4,0 г.
Вспомогательные вещества.
Целлюлоза микрокристаллическая (Pharmacel 101) 1,2997 г;
Метакриловой кислоты сополимер 0,71 г; тальк 0,30 г; кремния диоксид коллоидный 0,01 г.
Состав оболочки гранулы.
Дибутилсебакат 0,08 г; тальк 0,02 г; гипромеллоза 0,08 г; краситель солнечный закат желтый 0,0003 г.
Pharmacokinetics
Всасывание.
Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь здоровыми добровольцами в дозе 4 г с пищей, время достижения максимальной концентрации 6 часов (варьировалось от 1,5 до 24 часов); средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 20 мкг/мл, изменяясь в диапазоне от 9 до 35 мкг/мл; концентрация 2 мкг/мл сохраняется в среднем 7,9 часа (от 5 до 9 часов); концентрация 1 мкг/мл сохраняется в среднем 8,8 часа (от 6 до 11,5 часов).
Распределение.
Связывание с белками плазмы - 50-60%. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, почках, легких, печени. Достигает высоких концентраций в плевральном выпоте и казеозной ткани. В спинномозговую жидкость проникает умеренно (только при воспалении мозговых оболочек). Проникает в грудное молоко.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов). Процесс ацетилирования генетически не обусловлен, как в случае с изониазидом.
Выведение.
Выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 80% дозы выводится почками, из которых 50% - в виде метаболитов. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста почечная элиминация замедляется.
Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь здоровыми добровольцами в дозе 4 г с пищей, время достижения максимальной концентрации 6 часов (варьировалось от 1,5 до 24 часов); средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 20 мкг/мл, изменяясь в диапазоне от 9 до 35 мкг/мл; концентрация 2 мкг/мл сохраняется в среднем 7,9 часа (от 5 до 9 часов); концентрация 1 мкг/мл сохраняется в среднем 8,8 часа (от 6 до 11,5 часов).
Распределение.
Связывание с белками плазмы - 50-60%. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, почках, легких, печени. Достигает высоких концентраций в плевральном выпоте и казеозной ткани. В спинномозговую жидкость проникает умеренно (только при воспалении мозговых оболочек). Проникает в грудное молоко.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов). Процесс ацетилирования генетически не обусловлен, как в случае с изониазидом.
Выведение.
Выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 80% дозы выводится почками, из которых 50% - в виде метаболитов. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста почечная элиминация замедляется.
Pharmacodynamics
Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация in vitro.
1-5 мкг/мл). Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулеза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в состоянии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно, активна только в отношении Mycobacterium tuberculosis, не действует на другие нетуберкулезные микобактерии. Уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к изониазиду и стрептомицину. Применяется только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, что замедляет развитие резистентности с ним.
1-5 мкг/мл). Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулеза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в состоянии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно, активна только в отношении Mycobacterium tuberculosis, не действует на другие нетуберкулезные микобактерии. Уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к изониазиду и стрептомицину. Применяется только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, что замедляет развитие резистентности с ним.
Indications for use
Туберкулез различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами) при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным лекарственным средствам.
Contraindications
Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата. Индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе). Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения. Декомпенсированный гипотиреоз. Эпилепсия. Тромбофлебит. Гипокоагуляция. Период грудного вскармливания. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Артериальная гипертензия. Отеки. Обусловленные гипернатриемией. Амилоидоз внутренних органов. Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью.
Почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести. Компенсированный гипотиреоз. Хроническая сердечная недостаточность. Заболевания желудочно-кишечного тракта (в анамнезе). Острый гепатит. Сахарный диабет.
С осторожностью.
Почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести. Компенсированный гипотиреоз. Хроническая сердечная недостаточность. Заболевания желудочно-кишечного тракта (в анамнезе). Острый гепатит. Сахарный диабет.
Use during pregnancy and lactation
Возможно применение препарата при беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, через 0,5-1 час после еды, запивая кислыми растворами (соки: апельсиновый, томатный, яблочный). Не разжевывать. При повышенной кислотности желудочного сока препарат следует запивать водой.
Взрослым 12 г в сутки (4 г 3 раза в день). У истощенных взрослых пациентов (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости препарат применяют в дозе 6 г в сутки.
Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).
При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза - 4-6 г.
В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу на один прием (в случае хорошей переносимости).
Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.
Взрослым 12 г в сутки (4 г 3 раза в день). У истощенных взрослых пациентов (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости препарат применяют в дозе 6 г в сутки.
Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).
При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза - 4-6 г.
В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу на один прием (в случае хорошей переносимости).
Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.
Side effects
Инфекционные заболевания.
Суперинфекция.
Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы.
Тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), нейтропения, лимфоцитоз, эозинофилия, снижение протромбина, увеличение протромбинового времени, сопровождающееся кровотечением и геморрагической пурпурой, В12-дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции, главным образом кожные: зуд, сыпь (крапивница, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), тяжелые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), волчаночноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отек, припухлость суставов, лекарственная лихорадка, васкулиты, анафилактический шок, перикардит.
Нарушения со стороны эндокринной системы.
При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб (с микседемой или без нее).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Гипокалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы.
Психоз, клонико-тонические судороги, симптомы паралича.
Нарушения со стороны органа зрения.
Неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, аллергический легочный инфильтрат), бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея или запор, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, метеоризм, избыточное слюнотечение, снижение или потеря аппетита, частично выраженный синдром мальабсорбции, кровотечение из пептической язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, гепатомегалия, лекарственный гепатит (в тч с летальным исходом).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Протеинурия, гематурия, глюкозурия, кристаллурия.
Прочие.
Артралгия, боль в горле.
Суперинфекция.
Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы.
Тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), нейтропения, лимфоцитоз, эозинофилия, снижение протромбина, увеличение протромбинового времени, сопровождающееся кровотечением и геморрагической пурпурой, В12-дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции, главным образом кожные: зуд, сыпь (крапивница, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), тяжелые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), волчаночноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отек, припухлость суставов, лекарственная лихорадка, васкулиты, анафилактический шок, перикардит.
Нарушения со стороны эндокринной системы.
При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб (с микседемой или без нее).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Гипокалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы.
Психоз, клонико-тонические судороги, симптомы паралича.
Нарушения со стороны органа зрения.
Неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, аллергический легочный инфильтрат), бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея или запор, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, метеоризм, избыточное слюнотечение, снижение или потеря аппетита, частично выраженный синдром мальабсорбции, кровотечение из пептической язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, гепатомегалия, лекарственный гепатит (в тч с летальным исходом).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Протеинурия, гематурия, глюкозурия, кристаллурия.
Прочие.
Артралгия, боль в горле.
Interaction
Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.
Аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов.
При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития гемолитической анемии.
Применение препарата вместе с фенитоином приводит к увеличению продолжительности нахождения фенитоина в плазме крови. При одновременном применении с фенитоином необходим контроль возможного увеличения токсичности фенитоина.
Аминосалициловая кислота нарушает усвоение витамина В12 почти на 55%, вследствие чего возможно развитие анемии.
Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.
Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%.
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы непрямых антикоагулянтов). Может потребоваться коррекция доз непрямых антикоагулянтов.
При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина и тиреотропного гормона в крови.
Применение препарата вместе с дифенгидрамином приводит к понижению концентрации аминосалициловой кислоты в плазме крови.
Пробенецид уменьшает экскрецию аминосалициловой кислоты, увеличивая ее концентрацию в плазме.
Одновременное применение с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.
Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.
Ингибирует всасывание фолиевой кислоты и может усилить токсичность антагонистов фолиевой кислоты, таких как, например, метотрексат.
Применение препарата вместе с салицилатами, фенилбутазоном или другими противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связываться с белками плазмы, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.
Аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов.
При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития гемолитической анемии.
Применение препарата вместе с фенитоином приводит к увеличению продолжительности нахождения фенитоина в плазме крови. При одновременном применении с фенитоином необходим контроль возможного увеличения токсичности фенитоина.
Аминосалициловая кислота нарушает усвоение витамина В12 почти на 55%, вследствие чего возможно развитие анемии.
Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.
Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%.
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы непрямых антикоагулянтов). Может потребоваться коррекция доз непрямых антикоагулянтов.
При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина и тиреотропного гормона в крови.
Применение препарата вместе с дифенгидрамином приводит к понижению концентрации аминосалициловой кислоты в плазме крови.
Пробенецид уменьшает экскрецию аминосалициловой кислоты, увеличивая ее концентрацию в плазме.
Одновременное применение с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.
Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.
Ингибирует всасывание фолиевой кислоты и может усилить токсичность антагонистов фолиевой кислоты, таких как, например, метотрексат.
Применение препарата вместе с салицилатами, фенилбутазоном или другими противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связываться с белками плазмы, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.
Overdose
Симптомы.
Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Special instructions
Применяют в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами.
При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата следует немедленно прекратить и провести симптоматическую терапию.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и осуществлять контроль функции печени (активность «печеночных» трансаминаз).
Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению аминосалициловой кислоты. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
Возможно обнаружение в кале не растворившихся мягких оболочек гранул.
Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Нет данных по изучению неблагоприятного воздействия аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата следует немедленно прекратить и провести симптоматическую терапию.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и осуществлять контроль функции печени (активность «печеночных» трансаминаз).
Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению аминосалициловой кислоты. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
Возможно обнаружение в кале не растворившихся мягких оболочек гранул.
Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Нет данных по изучению неблагоприятного воздействия аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Aminosalicylic acid.
-.Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в тч к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе);
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
Отеки, обусловленные гипернатриемией;
Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
Декомпенсированный гипотиреоз;
Эпилепсия;
Дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
Амилоидоз внутренних органов;
Гипокоагуляция;
Тромбофлебит.
С осторожностью.
Почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
Хроническая сердечная недостаточность;
Заболевания желудочно‑кишечного тракта в анамнезе;
Сахарный диабет;
Острый гепатит;
Компенсированный гипотиреоз.
Side effects of the components
Побочные эффекты Aminosalicylic acid.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
| Органы и системы, заболевания | Частота развития Нежелательные явленияИнфекционные и паразитарные заболевания | Неизвестно суперинфекции1 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко агранулоцитоз, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз2 увеличение протромбинового времени, сопровождающееся петехиями и геморрагической пурпурой3 Нарушения со стороны эндокринной системы Очень часто гипотиреоз4 Часто угнетение функции щитовидной железы с диффузным зобом5 Нарушения со стороны обмена веществ и питания серьезные электролитные нарушения (особенно гипокалиемия)6 Нарушения со стороны нервной системы психоз, клонико‑тонические судороги, симптомы паралича Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, аллергический легочный инфильтрат) | Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта диарея, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, изжога, метеоризм, избыточное слюнотечение, потеря аппетита7 Нечасто коликообразные боли в животе8 кровотечение из пептической язвы Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» трансаминаз с желтухой или без желтухи лекарственный гепатит, печеночная недостаточность (в тч с летальным исходом)9 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей микрогематурия, альбуминурия, цилиндрурия10 нормогликемическая или гипергликемическая глюкозурия повышение концентрации мочевины в плазме крови11, кристаллурия Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции, главным образом кожные: сыпь, зуд (крапивница, энантема) тяжелые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), волчаночноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно‑кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отек, припухлость суставов, лекарственная лихорадка12, анафилактический шок |
1 При длительном или повторном применении аминосалициловой кислоты.
2 Влияние на кровь носит токсический и аллергический характер, эти явления обратимы.
3 При длительном или повторном применении аминосалициловой кислоты.
4 У пациентов с ВИЧ‑инфекцией гипотиреоз очень распространенный побочный эффект, особенно при введении аминосалициловой кислоты одновременно с этионамидом/протионамидом.
5 В частности, при применении аминосалициловой кислоты в высоких дозах.
6 Нарушения водно‑электролитного баланса, главным образом в виде гипокалиемии при введении высоких доз препарата, особенно у пожилых пациентов с отеками и артериальной гипертензией, у пациентов с менингитом; при введении больших доз препарата потеря катионов может вызвать ацидоз, наиболее часто наблюдающийся у детей.
7 Данные нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта, как правило, легкие и быстро исчезают после прекращения терапии; часто развиваются при применении аминосалициловой кислоты в высоких дозах из‑за частичной экскреции через кишечник, в том числе при инфузии.
8 При чрезмерной скорости инфузии.
9 Примерно у 25% пациентов, имеющих аллергическую реакцию на аминосалициловую кислоту, наблюдается поражение печени, причем в 10% случаев это может привести к возникновению печеночной недостаточности и летальному исходу.
10 Эти явления являются легкими и носят временный характер.
11 Возможно повышение концентрации мочевины в плазме крови, особенно у пациентов, имеющих нарушение функции почек и ацидоз. Необходим контроль функции почек.
12 Аллергические реакции могут появиться через несколько дней, хотя в основном они возникают в период между 2‑ой и 7‑ой неделей лечения (наиболее часто - на 4‑5 неделе).
Year of updating the information
Особые отметки: