Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A05BA Препараты для лечения заболеваний печени.
Used in the treatment
Composition
| Раствор для инфузий | 1 л |
| действующие вещества: | |
| инозин | 2,0 г |
| меглюмин | 8,725 г |
| метионин | 0,75 г |
| никотинамид | 0,25 г |
| янтарная кислота | 5,280 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, калий ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный); натрия гидроксид; вода для инъекций |
Description of the dosage form
Раствор для инфузий. Прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.
Раствор для инфузий. По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 400 мл в контейнерах из пленки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в групповую тару из картона гофрированного.
Раствор для инфузий. По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 400 мл в контейнерах из пленки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в групповую тару из картона гофрированного.
Pharmacological action
Гепатопротективное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
РЕМАКСОЛ - сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. РЕМАКСОЛ снижает цитолиз, что проявляется в снижении активности индикаторных ферментов (АСТ, АЛТ).
РЕМАКСОЛ способствует снижению уровня билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов (ЩФ и ГГТП), способствует окислению Хс до желчных кислот.
Данные доклинической безопасности.
РЕМАКСОЛ, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к пятому классу практически нетоксичных лекарственных веществ. В остром эксперименте при в/в и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20000 мг/кг летальности достичь не удалось.
Ежедневное в течение 30 суток в/в введение препарата в дозах 5044 и 12610 мг/кг крысам и в дозах 576,5 и 5765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.
При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.
РЕМАКСОЛ - сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. РЕМАКСОЛ снижает цитолиз, что проявляется в снижении активности индикаторных ферментов (АСТ, АЛТ).
РЕМАКСОЛ способствует снижению уровня билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов (ЩФ и ГГТП), способствует окислению Хс до желчных кислот.
Данные доклинической безопасности.
РЕМАКСОЛ, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к пятому классу практически нетоксичных лекарственных веществ. В остром эксперименте при в/в и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20000 мг/кг летальности достичь не удалось.
Ежедневное в течение 30 суток в/в введение препарата в дозах 5044 и 12610 мг/кг крысам и в дозах 576,5 и 5765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.
При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.
Pharmacokinetics
При в/в капельном введении входящие в состав компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.
Indications for use
• синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени. Токсическое поражение печени. Фиброз и склероз печени. Жировая дегенерация печени. Хронический гепатит);
• другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).
• другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).
Contraindications
• гиперчувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата ( см «Состав»);
• беременность;
• период грудного вскармливания.
С осторожностью. Нефролитиаз; подагра; гиперурикемия.
• беременность;
• период грудного вскармливания.
С осторожностью. Нефролитиаз; подагра; гиперурикемия.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились.
Применение препарата РЕМАКСОЛ во время беременности противопоказано.
Лактация. Применение препарата РЕМАКСОЛ в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение препарата РЕМАКСОЛ во время беременности противопоказано.
Лактация. Применение препарата РЕМАКСОЛ в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
В/в, капельно. Скорость введения - 40-60 капель/мин (2-3 мл/мин).
Режим дозирования.
Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени. По 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения. В суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.
Почечная недостаточность. Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Режим дозирования.
Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени. По 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения. В суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.
Почечная недостаточность. Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Side effects
Резюме профиля безопасности.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Табличное резюме нежелательных реакций.
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших РЕМАКСОЛ. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом РЕМАКСОЛ и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать РЕМАКСОЛ.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (499) 578-06-70; (499) 578-02-20; факс: (495) 698-15-73.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Табличное резюме нежелательных реакций.
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ.
| Системно-органный класс | Частота развития нежелательных реакций | Нежелательные реакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень редко | Ощущение жара |
| со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергическая сыпь, зуд, крапивница | |
| со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Першение в горле | |
| со стороны сосудов | Гиперемия кожных покровов различной степени выраженности | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Сухость во рту, тошнота | |
| со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | |
| Нарушения метаболизма и питания | Гипогликемия, гиперурикемия |
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших РЕМАКСОЛ. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом РЕМАКСОЛ и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать РЕМАКСОЛ.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (499) 578-06-70; (499) 578-02-20; факс: (495) 698-15-73.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.
Overdose
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Special instructions
Вспомогательные вещества.
Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Раствор для инфузий бутылка (бутыль) стеклянная - 5 лет.
Раствор для инфузий контейнер - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Раствор для инфузий контейнер - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Inosine.
Гиперчувствительность, гиперурикемия, подагра.Противопоказания Methionine.
Гиперчувствительность, вирусный гепатит.Противопоказания Nicotinamide.
Гиперчувствительность, тяжелые формы артериальной гипертензии, стенокардия.Side effects of the components
Побочные эффекты Inosine.
Гиперурикемия, обострение подагры (при длительном приеме в высоких дозах), аллергические реакции (гиперемия, зуд кожи, крапивница).Побочные эффекты Methionine.
Аллергические реакции, тошнота, рвота (вследствие неприятного запаха и вкуса).Побочные эффекты Nicotinamide.
Аллергические реакции.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.