Afala

Other immunomodulators

 G04CX Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы другие.

• R39.1 Other difficulties with micturition
• R30.0 Dysuria
• N41.1 Chronic prostatitis
• N40 Hyperplasia of prostate

Таблетки для рассасывания	1 табл.
действующий компонент:
антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные	10000 ЕМД*
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат
* Единицы модифицирующего действия

 Таблетки для рассасывания. Плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
 На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «AFALA».
 Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
 Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

 Модифицирующее лиганд-рецепторное взаимодействие.

 Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
 Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.
 Клиническая эффективность и безопасность.
 В ходе клинических исследований оценивали эффективность препарата Афала при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) I и II стадии, хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХАП/СХТБ).
 В лечении пациентов с ДГПЖ эффективность препарата Афала проявлялась в значимом снижении степени выраженности нарушений мочеиспускания по данным международной шкалы оценки простатических симптомов (шкала IPSS) по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо. Положительное влияние курсового приема препарата Афала выражалось в значимом уменьшении к концу курса лечения доли больных с дизурическими расстройствами.
 При применении препарата Афала в лечении пациентов с ХАП/СХБТ анальгетический эффект в течение первых 12 нед терапии проявился в снижении интенсивности болевого синдрома, а также в преобладании, по сравнению с плацебо, удельного веса пациентов, отметивших уменьшение выраженности тазовой боли. При этом продление сроков лечения до 24 нед способствовало значимому увеличению доли пациентов с уменьшением болевого синдрома. Параллельно с уменьшением выраженности болевых и дизурических проявлений ХАП/СХТБ лечение препаратом Афала приводило к улучшению качества жизни пациентов.
 Терапевтическая эффективность препарата Афала у пациентов с ДГПЖ I-II стадии и ХАП/СХТБ максимально была выражена в отношении ирритативной симптоматики.
 Длительное применение препарата Афала не сопровождалось повышением уровня общего простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови у пациентов, что является показателем безопасности терапии.
 Лечение препаратом Афала в течение 6 мес не оказывало клинически значимых негативных влияний на гормональный статус пациентов, включая уровни тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона, пролактина.
 Прекращение приема препарата не приводило к развитию «синдрома отмены». Проведенный курс лечения имел стойкое последействие, о чем свидетельствовали результаты обследования, проведенного спустя 1 и 3 мес после окончания терапии.
 Данные доклинической безопасности.
 Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афала токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

 Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

 • доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии;
 • хронический абактериальный простатит - в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства;
 • дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание. Включая ночные. Затруднение при мочеиспускании. Боль или дискомфорт в области промежности). Сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.
 Препарат Афала показан к применению у взрослых.

 Внутрь. На один прием - 2 табл. (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи).
 Препарат принимать 2 раза в день, утром и вечером. Рекомендуемая длительность приема препарата - 16 нед.
 При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 нед терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
 При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 мес.
 Особые группы пациентов.
 Дети. Безопасность и эффективность препарата Афала у детей и подростков от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

 Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

 Симптомы. Диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
 Лечение. Симптоматическое.

 Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
 Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

 Без рецепта.

 При температуре не выше 25 °C.
 В течение периода применения препарата, хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.