Active ingredients
- Erdosteine (300 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R05CB15 Эрдостеин.
Used in the treatment
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| эрдостеин | 300 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; повидон К30; магния стеарат | |
| капсулы твердые желатиновые (корпус и крышечка): титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель «Солнечный закат» желтый; желатин |
Description of the dosage form
Капсулы. Твердые желатиновые, №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета.
Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.
Капсулы, 300 мг. По 10 или 20 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.
Капсулы, 300 мг. По 10 или 20 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Муколитическое.
Pharmacodynamics
Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации α1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4-е сут лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации α1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4-е сут лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Pharmacokinetics
Абсорбция.
Эрдостеин быстро всасывается из ЖКТ. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. сmax в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, Tmax - 1,48 AUC(0-24 ч) - 12,09 мкг·ч/мл.
Распределение.
Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%.
Биотрансформация.
Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).
Элиминация.
T1/2 составляет >5 Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Печеночная недостаточность. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей сmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени.
Эрдостеин быстро всасывается из ЖКТ. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. сmax в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, Tmax - 1,48 AUC(0-24 ч) - 12,09 мкг·ч/мл.
Распределение.
Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%.
Биотрансформация.
Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).
Элиминация.
T1/2 составляет >5 Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Печеночная недостаточность. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей сmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени.
Indications for use
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Contraindications
• гиперчувствительность к эрдостеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
• гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
• беременность (I триместр) ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 18 лет.
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
• гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
• беременность (I триместр) ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 18 лет.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
По 1 капс. (300 мг) 2-3 раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или наступило ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Дети.
Препарат Эльмуцин противопоказан детям до 18 лет ( см «Противопоказания»).
По 1 капс. (300 мг) 2-3 раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или наступило ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Дети.
Препарат Эльмуцин противопоказан детям до 18 лет ( см «Противопоказания»).
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82; тел. горячей линии: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 17 231-85-14; факс: +375 17 252-53-58; тел. отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 7172 78-99-11.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. +996 312 21-92-78.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты).
| Системно-органный класс | Частота развития | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко | Одышка |
| Желудочно-кишечные нарушения | Редко | Изжога, диарея |
| Тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема | |
| Частота неизвестна | Ангионевротический отек |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82; тел. горячей линии: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 17 231-85-14; факс: +375 17 252-53-58; тел. отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 7172 78-99-11.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. +996 312 21-92-78.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Interaction
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Overdose
Симптомы. О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение. В случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Лечение. В случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Special instructions
С осторожностью:
- при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;
- при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов;
- при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение T1/2.
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Вспомогательные вещества.
Препарат Эльмуцин содержит краситель «Солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;
- при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов;
- при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение T1/2.
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Вспомогательные вещества.
Препарат Эльмуцин содержит краситель «Солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.