Active ingredients
- Zafirlukast (20 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R03DC01 Зафирлукаст.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| зафирлукаст | 20 мг |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 12 мг; лактозы моногидрат - 45 мг; МКЦ - 114 мг; повидон - 7 мг; магния стеарат - 2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза - 4,8 мг; титана диоксид - 2,4 мг |
Description of the dosage form
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «ACCOLATE 20», нанесенной методом тиснения.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 14 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 14 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоастматическое, предупреждающее бронхоспазм, бронхолитическое, противовоспалительное.
Противоастматическое, предупреждающее бронхоспазм, бронхолитическое, противовоспалительное.
Indications for use
Бронхиальная астма (профилактика приступов и поддерживающая базисная терапия).
Contraindications
Повышенная чувствительность к препарату Аколат или его ингредиентам;
Детский возраст до 7 лет;
Нарушения функции печени, в тч цирроз печени;
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью. Пожилые пациенты (старше 65 лет) в связи недостаточностью данных по клиническому применению.
Детский возраст до 7 лет;
Нарушения функции печени, в тч цирроз печени;
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью. Пожилые пациенты (старше 65 лет) в связи недостаточностью данных по клиническому применению.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность приема препарата Аколат женщинами во время беременности не установлена. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери при приеме препарата превышает потенциальный риск для плода.
Зафирлукаст экскретируется с грудным молоком. Аколат не должен назначаться кормящим матерям.
Зафирлукаст экскретируется с грудным молоком. Аколат не должен назначаться кормящим матерям.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Аколат не должен приниматься одновременно с пищей, пища уменьшает биодоступность зафирлукаста.
Аколат показан для профилактики приступов бронхиальной астмы и поэтому должен приниматься длительно.
Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мг 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза также составляет 20 мг 2 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу. Прием более высокой дозы препарата может быть связан с повышением уровня одного или более печеночных ферментов и развитием гепатотоксичности.
Дети от 7 до 11 лет (включительно). Рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг 2 раза в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.
Пожилые пациенты: клиренс зафирлукаста у пожилых (старше 65 лет) значительно снижен, так что Сmax и AUC приблизительно в 2 раза больше, чем у молодых людей. Однако кумуляция зафирлукаста у пожилых людей при этом не происходит. При применении препарата Аколат у пожилых пациентов в дозе 20 мг 2 раза в сутки не наблюдалось увеличение общей частоты неблагоприятных явлений. Клинический опыт применения препарата Аколат у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен, в связи с чем рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата данной группе пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Аколат не должен приниматься одновременно с пищей, пища уменьшает биодоступность зафирлукаста.
Аколат показан для профилактики приступов бронхиальной астмы и поэтому должен приниматься длительно.
Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мг 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза также составляет 20 мг 2 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу. Прием более высокой дозы препарата может быть связан с повышением уровня одного или более печеночных ферментов и развитием гепатотоксичности.
Дети от 7 до 11 лет (включительно). Рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг 2 раза в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.
Пожилые пациенты: клиренс зафирлукаста у пожилых (старше 65 лет) значительно снижен, так что Сmax и AUC приблизительно в 2 раза больше, чем у молодых людей. Однако кумуляция зафирлукаста у пожилых людей при этом не происходит. При применении препарата Аколат у пожилых пациентов в дозе 20 мг 2 раза в сутки не наблюдалось увеличение общей частоты неблагоприятных явлений. Клинический опыт применения препарата Аколат у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен, в связи с чем рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата данной группе пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Side effects
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте развития: очень часто (>10%); часто (от ≥1 % до <10%); нечасто (от ≥0,1% до <1%); редко (от ≥0,01% до <0,1%); очень редко (<0,01%).
Ниже перечисленные симптомы были отмечены во время приема препарата Аколат.
Общие. Очень часто - инфекции; часто - слабость.
Со стороны желудочно-кишечной системы. Часто - тошнота, рвота, боли в животе и другие нарушения со стороны ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение уровня трансаминаз; нечасто - гипербилирубинемия без повышенного содержания печеночных ферментов; редко - симптоматический гепатит с и без гипербилирубинемии; очень редко - печеночная недостаточность, фульминантный гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы. Часто - миалгия; нечасто - артралгия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - бессонница.
Со стороны кожных покровов. Часто - сыпь; нечасто - кожный зуд, крапивница, отек; редко - везикулярная сыпь.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - образование гематом при ушибах, кровотечения, включая гиперменорею, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз.
Указанные симптомы обычно проходили после прекращения терапии. Отмеченные при приеме препарата Аколат головная боль и нарушения со стороны ЖКТ обычно носили умеренный характер и не требовали отмены препарата.
Наблюдалось увеличение частоты инфекций у пожилых пациентов, получавших Аколат (7,8% против 1,4%). Инфекции обычно протекали легко, преимущественно затрагивали респираторный тракт и не требовали прекращения терапии.
Ниже перечисленные симптомы были отмечены во время приема препарата Аколат.
Общие. Очень часто - инфекции; часто - слабость.
Со стороны желудочно-кишечной системы. Часто - тошнота, рвота, боли в животе и другие нарушения со стороны ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение уровня трансаминаз; нечасто - гипербилирубинемия без повышенного содержания печеночных ферментов; редко - симптоматический гепатит с и без гипербилирубинемии; очень редко - печеночная недостаточность, фульминантный гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы. Часто - миалгия; нечасто - артралгия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - бессонница.
Со стороны кожных покровов. Часто - сыпь; нечасто - кожный зуд, крапивница, отек; редко - везикулярная сыпь.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - образование гематом при ушибах, кровотечения, включая гиперменорею, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз.
Указанные симптомы обычно проходили после прекращения терапии. Отмеченные при приеме препарата Аколат головная боль и нарушения со стороны ЖКТ обычно носили умеренный характер и не требовали отмены препарата.
Наблюдалось увеличение частоты инфекций у пожилых пациентов, получавших Аколат (7,8% против 1,4%). Инфекции обычно протекали легко, преимущественно затрагивали респираторный тракт и не требовали прекращения терапии.
Overdose
Имелись отдельные сообщения о случаях передозировки препарата Аколат у людей.
Симптомы. Никаких существенных симптомов не наблюдали.
Лечение. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию. Возможно промывание желудка.
Симптомы. Никаких существенных симптомов не наблюдали.
Лечение. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию. Возможно промывание желудка.
Special instructions
Чтобы получить эффект от лечения, Аколат необходимо принимать регулярно, даже если симптомы бронхиальной астмы не беспокоят. Как правило, терапию препаратом Аколат следует продолжать во время обострений бронхиальной астмы.
Прием препарата Аколат не предусматривает сокращение приема стероидных ГКС.
Так же, как ингаляционные ГКС и динатрия кромогликат и недокромил натрия, Аколат не используется для купирования бронхоспазма при острых астматических приступах.
Не должно быть резкой отмены ингаляционных или пероральных ГКС при переходе к терапии препаратом Аколат.
Применение препарата Аколат не изучалось при лечении интермиттирующей или нестабильной бронхиальной астмы.
При приеме препарата Аколат отмечали случаи развития эозинофильных состояний, включая синдром сhurg-Strauss и эозинофильную пневмонию. Проявления могут касаться различных органов и систем, в тч возможно появление васкулита, ухудшение функции легких, сердечные осложнения или невропатия. При этом не удалось подтвердить или отвергнуть причинно-следственную связь с приемом препарата Аколат. При развитии эозинофильного состояния или синдрома сhurg-Strauss следует прекратить прием препарата Аколат. Впоследствии не следует возобновлять лечение препаратом Аколат и принимать Аколат с целью установления причинно-следственной связи с развившейся эозинофилией.
Во время терапии препаратом Аколат возможно повышение уровня трансаминаз сыворотки крови. Обычно эти явления носят проходящий характер и протекают бессимптомно, но могут быть и ранними симптомами гепатотоксичности и в крайне редких случаях ассоциируются с более серьезными гепатоцеллюлярными нарушениями, молниеносным течением гепатита и печеночной недостаточностью. В ходе постмаркетинговых исследований имелись очень редкие сообщения о случаях острых нарушений функции печени, которым не предшествовали клинические симптомы или признаки дисфункции.
В случае возникновения клинических признаков или симптомов, указывающих на дисфункцию печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, повышенная утомляемость, вялость, апатия, гриппоподобные симптомы, увеличение печени, зуд и желтуха), прием препарата следует отменить. Рекомендуется незамедлительно определить уровень сывороточных трансаминаз, в особенности АЛТ сыворотки. Врачи могут учитывать значения, полученные в ходе рутинных исследований печеночных ферментов. Периодический контроль уровня сывороточных трансаминаз не предотвращает возникновения серьезных печеночных нарушений, но своевременное выявление нарушений функции печени, вызванное приемом препарата, наряду с немедленной отменой препарата может способствовать улучшению состояния пациента. Если в ходе проведения исследований функции печени выявлены признаки гепатотоксичности, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам, у которых Аколат был отменен по причине развития гепатотоксичности, развитие которой не было связано с какой-либо другой причиной, повторное назначение препарата Аколат противопоказано.
Влияние на способность управлять автомобилем и иными механизмами. Нет сведений, что Аколат приводит к ухудшению этих видов деятельности. Однако при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головная боль, бессонница.
Прием препарата Аколат не предусматривает сокращение приема стероидных ГКС.
Так же, как ингаляционные ГКС и динатрия кромогликат и недокромил натрия, Аколат не используется для купирования бронхоспазма при острых астматических приступах.
Не должно быть резкой отмены ингаляционных или пероральных ГКС при переходе к терапии препаратом Аколат.
Применение препарата Аколат не изучалось при лечении интермиттирующей или нестабильной бронхиальной астмы.
При приеме препарата Аколат отмечали случаи развития эозинофильных состояний, включая синдром сhurg-Strauss и эозинофильную пневмонию. Проявления могут касаться различных органов и систем, в тч возможно появление васкулита, ухудшение функции легких, сердечные осложнения или невропатия. При этом не удалось подтвердить или отвергнуть причинно-следственную связь с приемом препарата Аколат. При развитии эозинофильного состояния или синдрома сhurg-Strauss следует прекратить прием препарата Аколат. Впоследствии не следует возобновлять лечение препаратом Аколат и принимать Аколат с целью установления причинно-следственной связи с развившейся эозинофилией.
Во время терапии препаратом Аколат возможно повышение уровня трансаминаз сыворотки крови. Обычно эти явления носят проходящий характер и протекают бессимптомно, но могут быть и ранними симптомами гепатотоксичности и в крайне редких случаях ассоциируются с более серьезными гепатоцеллюлярными нарушениями, молниеносным течением гепатита и печеночной недостаточностью. В ходе постмаркетинговых исследований имелись очень редкие сообщения о случаях острых нарушений функции печени, которым не предшествовали клинические симптомы или признаки дисфункции.
В случае возникновения клинических признаков или симптомов, указывающих на дисфункцию печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, повышенная утомляемость, вялость, апатия, гриппоподобные симптомы, увеличение печени, зуд и желтуха), прием препарата следует отменить. Рекомендуется незамедлительно определить уровень сывороточных трансаминаз, в особенности АЛТ сыворотки. Врачи могут учитывать значения, полученные в ходе рутинных исследований печеночных ферментов. Периодический контроль уровня сывороточных трансаминаз не предотвращает возникновения серьезных печеночных нарушений, но своевременное выявление нарушений функции печени, вызванное приемом препарата, наряду с немедленной отменой препарата может способствовать улучшению состояния пациента. Если в ходе проведения исследований функции печени выявлены признаки гепатотоксичности, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам, у которых Аколат был отменен по причине развития гепатотоксичности, развитие которой не было связано с какой-либо другой причиной, повторное назначение препарата Аколат противопоказано.
Влияние на способность управлять автомобилем и иными механизмами. Нет сведений, что Аколат приводит к ухудшению этих видов деятельности. Однако при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головная боль, бессонница.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Zafirlukast.
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, цирроз печени, детский возраст до 5 лет (безопасность и эффективность применения не определены).Side effects of the components
Побочные эффекты Zafirlukast.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Инсомния, головная боль, слабость.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): редко - гематомы при ушибах. кровотечения. в тч гиперменорея. тромбоцитопения. очень редко - агранулоцитоз.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. абдоминальная боль. редко - симптоматический гепатит. в тч с гипербилирубинемией. гипербилирубинемия без повышения активности печеночных трансаминаз. очень редко - печеночная недостаточность и фульминантный гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в тч везикулярная), зуд кожи.
Аллергические реакции. Крапивница; редко - ангионевротический отек.
Прочие. Увеличение частоты развития инфекций у пожилых пациентов (7,8%).