Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B03AE03 Препараты железа в комбинации с поливитаминами.
Used in the treatment of
Composition
| Драже | 1 драже |
| активные вещества: | |
| железа (II) сульфата гептагидрат | 50 мг |
| аскорбиновая кислота | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 84 мг; крахмал картофельный - 20 мг; сахароза - 4,5 мг; тальк - 4,5 мг; стеарин - 4 мг; желатин - 3 мг | |
| оболочка: сахароза - 125,8 мг; тальк - 46,5 мг; магния оксид - 16,6 мг; масло растительное - 6,3 мг; акации камедь (гуммиарабик) - 4,8 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Восполняющее дефицит железа.
Восполняющее дефицит железа.
Method of drug use and dosage
Внутрь, до еды. Длительность терапии определяется врачом индивидуально.
Взрослым. По 2 драже 3 раза в сутки, беременным (II и III триместры беременности) и кормящим женщинам с профилактической целью рекомендуется принимать в аналогичной дозе.
Детям 4-12 лет. По 1 драже 3 раза в сутки.
Драже Ферроплекс рекомендуется принимать со стаканом воды или фруктового сока, предпочтительно между приемами пищи (за 2 ч до еды или через 1 ч после еды) для улучшения всасывания. Также препарат можно принимать во время еды, чтобы снизить возникновение неблагоприятных желудочно-кишечных эффектов.
Не рекомендуется принимать драже с чаем, кофе или молоком, поскольку они замедляют всасывание железа.
Взрослым. По 2 драже 3 раза в сутки, беременным (II и III триместры беременности) и кормящим женщинам с профилактической целью рекомендуется принимать в аналогичной дозе.
Детям 4-12 лет. По 1 драже 3 раза в сутки.
Драже Ферроплекс рекомендуется принимать со стаканом воды или фруктового сока, предпочтительно между приемами пищи (за 2 ч до еды или через 1 ч после еды) для улучшения всасывания. Также препарат можно принимать во время еды, чтобы снизить возникновение неблагоприятных желудочно-кишечных эффектов.
Не рекомендуется принимать драже с чаем, кофе или молоком, поскольку они замедляют всасывание железа.
Description of the dosage form
Драже. По 100 драже в стеклянной банке с ПЭ крышкой; по 1 банке в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ferrous sulfate+Ascorbic acid.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;Патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
Регулярно проводимые переливания крови;
Другие виды анемии. не связанные с дефицитом железа (апластическая. гемолитическая анемия. талассемия. мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия. анемия. вызванная отравлением свинцом);
Стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или другие обструктивные изменения ЖКТ;
Острые кровотечения из ЖКТ;
Совместное применение с парентеральными препаратами железа;
Состояния, связанные с аскорбиновой кислотой, - гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
Тромбофлебит, склонность к тромбозам;
Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. воспалительные заболевания кишечника (энтерит. дивертикулит. язвенный колит. болезнь Крона). заболевания печени. почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных). острые инфекционно-воспалительные процессы ( см «Особые указания»). пожилой возраст (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).
Противопоказания Ferrous sulfate.
Гиперчувствительность. нарушение обмена железа в организме. гемохроматоз. гемосидероз. дисфункции ЖКТ. препятствующие всасыванию железа. апластическая и гемолитическая анемия. талассемия.Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Использование препарата Ferrous sulfate+Ascorbic acid при кормлении грудью.
Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.Использование препарата Ascorbic acid при кормлении грудью.
Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома отмены. Сообщалось о том, что лечение высокими дозами витамина С, принимаемыми во время беременности, сопряжено с риском развития цинги у новорожденных, при в/в введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности вследствие эстрогенемии (нетератогенные эффекты).Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (кормящей матери рекомендуется не превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте).
Для инъекционных форм. Исследования репродукции на животных с использованием инъекций аскорбиновой кислоты не проведены. Неизвестно, может ли витамин С при инъекционном введении беременным женщинам оказывать эмбриотоксическое действие или нарушать репродуктивную способность. Инъекционные формы можно назначать при беременности только в случае крайней необходимости.
Категория действия на плод по FDA. с (для инъекционных форм).
Side effects of the components
Побочные эффекты Ferrous sulfate+Ascorbic acid.
Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.Со стороны крови и лимфатической системы. Эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и испытывающих трудности при глотании).
Со стороны ЖКТ. Тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Кожная сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. При применении в высоких дозах - гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Ощущение жара.
Пострегистрационный период.
В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.
Со стороны ЖКТ. Развитие язв во рту (наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту). У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.
Сообщение о побочных реакциях.
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Побочные эффекты Ferrous sulfate.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, слабость, раздражительность; редко - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ощущение давления за грудиной.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, запор/диарея, боль в животе, зубная боль.
Аллергические реакции. Зуд, сыпь; редко - анафилактический шок.
Прочие. Гиперемия кожи, боль в горле.
Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. рвота. диарея). диарея (при приеме доз более 1 г/сут). повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.