Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N05CM Снотворные и седативные препараты другие.
Used in the treatment
- R45.4 Irritability and anger
- R45.0 Nervousness
- R45.1 Restlessness and agitation
- R07.2 Precordial pain
- I99 Other and unspecified disorders of circulatory system
- I47.1 Supraventricular tachycardia
- G90 Disorders of autonomic nervous system
- G47.0 Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]
- F48.9 Neurotic disorder, unspecified
- F45.3 Somatoform autonomic dysfunction
- F40.9 Phobic anxiety disorder, unspecified
Composition
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| активные вещества: | |
| этилбромизовалерианат (этиловый эфир ?-бромизовалериановой кислоты, в пересчете на 100% вещество) | 20 мг |
| фенобарбитал | 18 мг |
| мяты перечной листьев масло (масло мяты) | 1,4 мг |
| хмеля соплодий масло (масло хмеля) | 0,2 мг |
| вспомогательные вещества: спирт этиловый ректификованный (этанол 96%) - 0,62 мл, что соответствует этанолу безводному - 470,8 мг (0,597 мл); стабилизатор (натрия изовалерианат), в пересчете на сухое вещество - 0,2 мг; вода очищенная - до 1 мл |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Спазмолитическое, седативное.
Спазмолитическое, седативное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости. Дозы препарата устанавливают индивидуально.
Взрослым обычно назначают по 15-20 капель 3 раза в день. При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель. Детям с 3 лет применяют по 1 капле на год жизни ребенка 1 раз в сутки.
Необходимость применения повторной дозы определяется врачом в зависимости от клинической картины заболевания. Длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально.
Взрослым обычно назначают по 15-20 капель 3 раза в день. При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель. Детям с 3 лет применяют по 1 капле на год жизни ребенка 1 раз в сутки.
Необходимость применения повторной дозы определяется врачом в зависимости от клинической картины заболевания. Длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально.
Description of the dosage form
Капли для приема внутрь. По 25 мл во флаконах из светозащитного стекла, укупоренных пробками-капельницами и крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в пачку из картона.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Phenobarbital+Ethylbromisovalerinate+Menthae piperitae oleum+Humuli lupuli oleum.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. тяжелая почечная/печеночная недостаточность. печеночная порфирия. тяжелая сердечная недостаточность. алкоголизм. черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга. возраст до 18 лет.Противопоказания Phenobarbital.
Гиперчувствительность (в тч к другим барбитуратам). манифестирующая или латентная порфирия в анамнезе (возможно усиление симптомов за счет индукции ферментов. ответственных за синтез порфирина). выраженная анемия. респираторные заболевания. сопровождающиеся одышкой или обструкцией дыхательных путей. печеночная и/или почечная недостаточность. миастения. алкоголизм. лекарственная или наркотическая зависимость. в тч в анамнезе. беременность (особенно I триместр). кормление грудью.Использование препарата Phenobarbital+Ethylbromisovalerinate+Menthae piperitae oleum+Humuli lupuli oleum при кормлении грудью.
Не рекомендуется применять данную комбинацию в период беременности и грудного вскармливания. При необходимости применения в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Использование препарата Phenobarbital при кормлении грудью.
Противопоказано в I триместре беременности (возможно тератогенное действие). Применение во время беременности возможно только по строгим показаниям, при невозможности использования других средств.Результаты ретроспективных контролируемых исследований показали, что прием барбитуратов беременными женщинами является причиной увеличения частоты аномалий плода.
У новорожденных, матери которых принимали фенобарбитал в III триместре беременности, возможно развитие физической зависимости и синдром отмены (есть сообщения о развитии острого синдрома отмены, проявлявшегося в эпилептических припадках и чрезмерной возбудимости сразу после родов или в течение 14 дней у новорожденных, подвергавшихся длительному внутриутробному воздействию барбитуратами).
Есть данные о том, что применение фенобарбитала в качестве противосудорожного средства во время беременности приводит к нарушению свертывания крови (связанного с дефицитом витамина К) у новорожденных, что может вызывать кровотечения в неонатальный период (обычно в первые сутки после родов).
Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного, особенно недоношенного (в связи с недоразвитием функции печени).
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко и может вызвать угнетение ЦНС у грудных детей).
Side effects of the components
Побочные эффекты Phenobarbital+Ethylbromisovalerinate+Menthae piperitae oleum+Humuli lupuli oleum.
Со стороны пищеварительного тракта. Чувство тяжести или переполнения, тошнота.Со стороны нервной системы. Сонливость, головокружение, снижение концентрации внимания.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.
Со стороны ССС. Замедление сердечного ритма.
Эти явления устраняются уменьшением дозы.
При длительном приеме - явления бромизма, привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены.
Побочные эффекты Phenobarbital.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость. летаргия. угнетение дыхательного центра. головокружение. головная боль. нервозность. тревога. галлюцинации. атаксия. кошмарные сновидения. гиперкинезия (у детей). нарушение процесса мышления. парадоксальная реакция (необычное возбуждение. бессонница) - особенно у детей. пожилых и ослабленных больных. эффект последействия (астения. ощущение разбитости. вялости. снижение психомоторных реакций и концентрации внимания).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): агранулоцитоз. тромбоцитопения. гипотензия и мегалобластная анемия (при длительном применении). брадикардия. сосудистый коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота/рвота, запор.
Аллергические реакции. Кожная сыпь или крапивница. локальные отеки (особенно век. щек или губ). эксфолиативный дерматит (синдром Стивенса - Джонсона. токсический эпидермальный некролиз). возможен летальный исход.
Прочие. При длительном применении - поражение печени (желтушность склер или кожи). дефицит фолатов. гипокальциемия. остеомаляция. нарушение либидо. импотенция.
Вызывает привыкание (выявляется примерно через 2 нед лечения), лекарственную зависимость (психическую и физическую), синдром отмены и «отдачи» ( см «Меры предосторожности»).