Broxinac

• Bromfenac (0.9 мг)

Ophthalmic products || Other non-narcotic analgesics, including nonsteroidal and other anti-inflammatory drugs

 S01BC11 Бромфенак.

• H57.9 Disorder of eye and adnexa, unspecified

Капли глазные	1 мл
активное вещество:
бромфенака натрия сесквигидрат	1,035 мг
(эквивалентно 0,9 мг бромфенака)
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,05 мг; кислота борная - 11 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,2 мг; полисорбат 80 - 1,5 мг; повидон К30 - 20 мг; натрия бората декагидрат - 11 мг; натрия сульфит безводный - 2 мг; натрия гидроксид - до рН 8,3; вода для инъекций - до 1 мл

 Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
 Капли глазные 0,09%. По 1,7 или 2,5 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

 Противовоспалительное местное.

 Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза ПГ при ингибировании ЦОГ-1 и -2.
 В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез ПГ в цилиарном теле у кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC₅₀) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).
 В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02, 0,05, 0,1 и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

 Всасывание. Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет (79±68) нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
 Распределение. Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%. Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
 По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака, с_max наблюдалась в водянистой влаге и большинстве тканей глаза через 2 часа после инстилляции. Самые высокие концентрации были в роговице, конъюнктиве и склере. Аналогичные количества были обнаружены в водянистой влаге, иридоцилиарной зоне, сосудистой оболочке и в несколько меньшей степени - в сетчатке. Значительное проникновение и поддающиеся измерению количества бромфенака были обнаружены во всех образцах через 24 часа, включая сетчатку.
 Метаболизм. По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом сYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
 При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
 Выведение. При закапывании в глаза T₁/2 бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 что свидетельствует о быстрой элиминации.
 После перорального приема ^14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.

 Препарат Броксинак показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для симптоматического лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза. Воспаления после офтальмологических операций.

 Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
 Лечение послеоперационного воспаления. По 1 капле 1 раз в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). В зависимости от тяжести состояния, врачом может быть определен более длительный курс лечения.
 Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза. По 1 капле 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. Эффективность и безопасность бромфенака у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучены.
 Дети. Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены.
 Применение у пациентов старше 65 лет. Режим приема препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.
 Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата.
 В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 часам, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

 Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

 При случайном употреблении препарата внутрь необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.

 Препарат Броксинак должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
 Препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
 Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в тч симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
 Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных кортикостероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
 Перекрестная чувствительность. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
 Особые группы пациентов. У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за состоянием роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
 Пострегистрационный опыт применения. Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
 Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в тч гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или у пациентов, получающих другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
 Инфекции глаз. Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
 Использование контактных линз. В целом ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется.
 Вспомогательные вещества. В состав препарата входит консервант бензалкония хлорид, который при длительном применении может вызывать точечную или язвенную токсическую кератопатию при применении пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы или синдромом сухого глаза. Требуется контроль состояния роговицы у таких пациентов в ходе лечения препаратом.
 Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 По рецепту.

 При температуре 15-25 °C.
 После вскрытия флакона - 30 сут (при температуре не выше 25 °C). Не хранить в холодильнике.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.