Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
L02BB03 Бикалутамид.
Indications for use
Список кодов МКБ-10.
• с61 Злокачественное новообразование предстательной железы.
• с61 Злокачественное новообразование предстательной железы.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания вicalutamide.
Гиперчувствительность (сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу).Использование препарата вicalutamide при кормлении грудью.
Бикалутамид противопоказан к применению у беременных женщин, он может нанести вред плоду. Бикалутамид не показан к применению у женщин. Нет данных о применении бикалутамида у беременных женщин. В исследованиях репродукции на животных пероральное введение бикалутамида беременным крысам во время органогенеза вызывало аномальное развитие репродуктивных органов у плодов мужского пола при экспозиции, примерно в 0,7-2 раза превышающей экспозицию у человека в рекомендованной дозе.Нет информации, указывающей на присутствие бикалутамида в грудном молоке у женщин, а также о его влиянии на грудного ребенка или выработку молока. Бикалутамид был обнаружен в молоке у крыс.
Side effects of the components
Побочные эффекты вicalutamide.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота нежелательных реакций. наблюдаемая в этих исследованиях. не может напрямую сравниваться с результатами клинических исследований другого ЛС и может не совпадать с частотой нежелательных реакций. наблюдаемых на практике.Опыт клинических исследований.
У пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы, получавших бикалутамид в сочетании с аналогом ЛГРГ, наиболее частой побочной реакцией были приливы (53%). В многоцентровом двойном слепом контролируемом клиническом сравнительном исследовании бикалутамида в дозе 50 мг 1 раз в день с флутамидом 250 мг 3 раза в день. каждый в комбинации с аналогом ЛГРГ. наблюдались следующие побочные реакции с частотой 5% или выше вне зависимости от причины их возникновения.
Таблица 2.
Частота побочных реакций (≥5% в любой группе лечения) независимо от причинной связи.
| Система органов, побочная реакция | Частота побочных реакций по группам лечения, число пациентов (%) | |
| Бикалутамид + аналог ЛГРГ (n=401) | Флутамид + аналог ЛГРГ (n=407) | |
| Со стороны организма в целом | ||
| Боль (генерализованная) | 142 (35 | 127 (31) |
| Боль в спине | 102 (25) | 105 (26) |
| Астения | 89 (22) | 87 (21) |
| Боль в области таза | 85 (21) | 70 (17) |
| Инфекция | 71 (18) | 57 (14) |
| Боль в животе | 46 (11) | 46 (11) |
| Боль в груди | 34 (8) | 34 (8) |
| Головная боль | 29 (7) | 27 (7) |
| Гриппоподобный синдром | 28 (7) | 30 (7) |
| Периферический отек | 53 (13) | 42 (10) |
| Со стороны ССС | ||
| Приливы | 211 (53) | 217 (53) |
| Гипертензия | 34 (8) | 29 (7) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Запор | 87 (22) | 69 (17) |
| Тошнота | 62 (15) | 58 (14) |
| Диарея | 49 (12) | 107 (26) |
| Увеличение показателей печеночных проб | 30 (7) | 46 (11) |
| Диспепсия | 30 (7) | 23 (6) |
| Метеоризм | 26 (6) | 22 (5) |
| Анорексия | 25 (6) | 29 (7) |
| Рвота | 24 (6) | 32 (8) |
| Со стороны крови и лимфатической системы | ||
| Анемия | 45 (11) | 53 (13) |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Потеря веса | 30 (7) | 39 (10) |
| Гипергликемия | 26 (6) | 27 (7) |
| Повышение уровня ЩФ | 22 (5) | 24 (6) |
| Увеличение веса | 22 (5) | 18 (4) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в костях | 37 (9) | 43 (11) |
| Миастения | 27 (7) | 19 (5) |
| Артрит | 21 (5) | 29 (7) |
| Патологический перелом | 17 (4) | 32 (8) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 41 (10) | 35 (9) |
| Парестезия | 31 (8) | 40 (10) |
| Бессонница | 27 (7) | 39 (10) |
| Беспокойство | 20 (5) | 9 (2) |
| Депрессия | 16 (4) | 33 (8) |
| Со стороны органов дыхания | ||
| Диспноэ | 51 (13) | 32 (8) |
| Усиление кашля | 33 (8) | 24 (6) |
| Фарингит | 32 (8) | 23 (6) |
| Бронхит | 24 (6) | 22 (3) |
| Пневмония | 18 (4) | 19 (5) |
| Ринит | 15 (4) | 22 (5) |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | ||
| Сыпь | 35 (9) | 30 (7) |
| Повышенная потливость | 25 (6) | 20 (5) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Никтурия | 49 (12) | 55 (14) |
| Гематурия | 48 (12) | 26 (6) |
| Инфекция мочевыводящих путей | 35 (9) | 36 (9) |
| Гинекомастия | 36 (9) | 30 (7) |
| Импотенция | 27 (7) | 35 (9) |
| Боль в молочной железе | 23 (6) | 15 (4) |
| Учащенное мочеиспускание | 23 (6) | 29 (7) |
| Задержка мочи | 20 (5) | 14 (3) |
| Нарушение мочеиспускания | 19 (5) | 15 (4) |
| Недержание мочи | 15 (4) | 32 (8) |
Другие побочные реакции (≥2. но менее 5%). о которых сообщалось в группе лечения бикалутамид + аналог ЛГРГ. перечислены ниже по системам организма и расположены в порядке уменьшения их частоты независимо от причинной связи.
Со стороны организма в целом. Новообразование. боль в шее. высокая температура. озноб. сепсис. грыжа. киста.
Со стороны ССС. Гипертензия. стенокардия. ХСН. инфаркт миокарда. остановка сердца. коронарная болезнь сердца. синкопе.
Со стороны ЖКТ. Мелена. ректальное кровотечение. сухость во рту. дисфагия. желудочно-кишечное расстройство. пародонтальный абсцесс. карцинома ЖКТ.
Со стороны обмена веществ и питания. Отек, обезвоживание, подагра, гиперхолестеринемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, судороги в ногах.
Со стороны нервной системы. Спутанность сознания, сонливость, снижение либидо, невропатия, нервозность.
Со стороны органов дыхания. Заболевание легких, бронхиальная астма, носовое кровотечение, синусит.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Сухость кожи. алопеция. кожный зуд. опоясывающий лишай. карцинома кожи. кожное заболевание.
Со стороны органов чувств. Катаракта.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, недержание мочи, гидронефроз, заболевание мочевыводящих путей.
Отклонения значений лабораторных тестов. Повышение уровня АСТ. АЛТ. билирубина. азота мочевины в крови и креатинина. снижение уровня Hb и лейкоцитов (отмечались как у пациентов. получавших бикалутамид + ЛГРГ. так и у получавших флутамид + ЛГРГ).
Постмаркетинговый опыт.
При пострегистрационном применении бикалутамида отмечались перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с действием ЛС.
Респираторные заболевания. Интерстициальное заболевание легких (иногда с летальным исходом), включая интерстициальный пневмонит и фиброз легких, чаще всего при применении в дозах более 50 мг.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Светочувствительность.