Active ingredients
- Azoximer bromide (12 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L03AX Другие иммуностимуляторы.
Used in the treatment
- T30 Burn and corrosion, body region unspecified
- T14.2 Fracture of unspecified body region
- R54 Senility
- N76 Other inflammation of vagina and vulva
- N73 Other female pelvic inflammatory diseases
- N71 Inflammatory disease of uterus, except cervix
- N70 Salpingitis and oophoritis
- N41 Inflammatory diseases of prostate
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N34 Urethritis and urethral syndrome
- N30 Cystitis
- N11 Chronic tubulo-interstitial nephritis
- L98.4.2* Trophic skin ulcer
- L51.1 Bullous erythema multiforme
- L20 Atopic dermatitis
- L08 Other local infections of skin and subcutaneous tissue
- K71 Toxic liver disease
- K63.8.0* Dysbiosis
- J45 Asthma
- J35.1 Hypertrophy of tonsils
- J35.0 Chronic tonsillitis
- J32 Chronic sinusitis
- J31 Chronic rhinitis, nasopharyngitis and pharyngitis
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- J11 Influenza, virus not identified
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J03.9 Acute tonsillitis, unspecified
- J01 Acute sinusitis
- D84.9 Immunodeficiency, unspecified
- B49 Unspecified mycosis
- B34 Viral infection of unspecified site
- A60.0 Herpesviral infection of genitalia and urogenital tract
- A49 Bacterial infection of unspecified site
- A16.9 Respiratory tuberculosis unspecified, without mention of bacteriological or histological confirmation
- T78.4 Allergy, unspecified
- Z58 Problems related to physical environment
- L51.0 Nonbullous erythema multiforme
Composition
| Суппозитории для вагинального или ректального применения | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| азоксимера бромид | 6/12 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; масло какао |
Description of the dosage form
Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Суппозитории вагинальные или ректальные, 6 и 12 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Суппозитории вагинальные или ректальные, 6 и 12 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Иммуностимулирующее.
Pharmacodynamics
Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.
Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.
Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.
Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Pharmacokinetics
Азоксимера бромид в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая сmax в крови через 1 ч после введения. Период полураспределения - около 0,5 T1/2 - 36,2.
В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.
В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.
Indications for use
У взрослых и детей старше 1 года - лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Комплексная терапия следующих заболеваний и состояний:
• острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит. Цистит. Пиелонефрит. Простатит. Сальпингоофорит. Эндомиометрит. Кольпит. Цервицит. Цервикоз. Бактериальные вагинозы);
• различные формы туберкулеза легких;
• аллергические заболевания (в тч поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии - снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний:
• рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
• обострения хронических очагов инфекций;
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;
• вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
• аллергические заболевания (в тч поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.
Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:
Комплексная терапия следующих заболеваний и состояний:
• острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит. Цистит. Пиелонефрит. Простатит. Сальпингоофорит. Эндомиометрит. Кольпит. Цервицит. Цервикоз. Бактериальные вагинозы);
• различные формы туберкулеза легких;
• аллергические заболевания (в тч поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии - снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний:
• рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
• обострения хронических очагов инфекций;
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;
• вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
• аллергические заболевания (в тч поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.
Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:
Contraindications
• гиперчувствительность к азоксимера бромиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• острая почечная недостаточность;
• беременность и кормление грудью (клинический опыт применения отсутствует).
С осторожностью. Хроническая почечная недостаточность (применять не чаще 2 раз в неделю).
• острая почечная недостаточность;
• беременность и кормление грудью (клинический опыт применения отсутствует).
С осторожностью. Хроническая почечная недостаточность (применять не чаще 2 раз в неделю).
Method of drug use and dosage
Ректально, вагинально.
Режим дозирования и продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от тяжести процесса.
Взрослые:
- ректально после очищения кишечника;
- вагинально при гинекологических заболеваниях (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Дети - суппозитории вводятся только ректально в дозе 6 мг.
При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Рекомендуемые схемы применения препарата.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
Пациенты, длительно получающие иммуносупрессивную терапию, онкологические пациенты; пациенты, подвергшиеся облучению; пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию. Показана длительная от 2-3 мес до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1-2 раза в нед).
Дети. Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.
Безопасность и эффективность применения препарата Полиоксидоний у детей с рождения до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Полиоксидоний у детей от 1 года до 18 дет для данной лекарственной формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Режим дозирования и продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от тяжести процесса.
Взрослые:
- ректально после очищения кишечника;
- вагинально при гинекологических заболеваниях (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Дети - суппозитории вводятся только ректально в дозе 6 мг.
При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Рекомендуемые схемы применения препарата.
| Показание/возраст | Дети 1-6 лет (суппозитории 6 мг) | Дети 6-18 лет (суппозитории 6 мг) | Взрослые (суппозитории 12 мг) |
| В составе комплексной терапии | |||
| При хронических инфекционновоспалительных заболеваниях в стадии обострения | 1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс лечения - 5 супп. | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения - 10 супп. | |
| При гинекологических заболеваниях | - | ||
| При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит), а также простатит у взрослых | 1 раз в сутки через день. Курс лечения - 5 супп. | 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения - 10 супп. | |
| При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом | |||
| При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) | |||
| При ревматоидном артрите | - | По 1 суппозиторию через день. Курс - 10 супп. | |
| В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии | - | 6 мг ежедневно за 2- 3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп. | 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп. |
| При легочной форме туберкулеза | 1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс - 10 супп. | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс - 20 супп. Далее возможно использование поддерживающей терапии - суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 мес | |
| Монотерапия | |||
| Профилактика гриппа и ОРВИ | |||
| Профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения | - | 2 раза в неделю. Курс - 10 супп., 2-3 раза в год | |
| Профилактика обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта | 1 раз в сутки с интервалом между применениями 3 дня. Курс - 5 супп. | ||
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
Пациенты, длительно получающие иммуносупрессивную терапию, онкологические пациенты; пациенты, подвергшиеся облучению; пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию. Показана длительная от 2-3 мес до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1-2 раза в нед).
Дети. Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.
Безопасность и эффективность применения препарата Полиоксидоний у детей с рождения до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Полиоксидоний у детей от 1 года до 18 дет для данной лекарственной формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Side effects
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень редко | Покраснение, отек, зуд перианальной зоны, вагинальный зуд в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата |
Interaction
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты сYP1A2, сYP2C9, сYP2C19, сYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
Overdose
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Special instructions
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний.
Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.
С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (применять не чаще чем 2 раза в неделю).
При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Препарат Полиоксидоний не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.
С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (применять не чаще чем 2 раза в неделю).
При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Препарат Полиоксидоний не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Storage conditions
При температуре не выше 15 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.