Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
V08AB09 Йодиксанол.
Description of the dosage form
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
Раствор для инъекций 150 мг йода/мл, 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл.
По 20, 50, 100, 200 или 500 мл препарата всех дозировок в бесцветный стеклянный флакон (USP, тип I), закрытый резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой или без крышечки. На флаконе объемом 50, 100, 200 и 500 мл допускается этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
По 50, 100, 200 и 500 мл препарата всех дозировок во флакон из полипропилена, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой или без крышечки.
На флаконе допускается этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для стационаров:
По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
Раствор для инъекций 150 мг йода/мл, 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл.
По 20, 50, 100, 200 или 500 мл препарата всех дозировок в бесцветный стеклянный флакон (USP, тип I), закрытый резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой или без крышечки. На флаконе объемом 50, 100, 200 и 500 мл допускается этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
По 50, 100, 200 и 500 мл препарата всех дозировок во флакон из полипропилена, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой или без крышечки.
На флаконе допускается этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для стационаров:
По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.
Composition
1 мл раствора для инъекций содержит:
| Наименование компонентов | Дозировка | ||
| 150 мг йода/мл | 270 мг йода/мл | 320 мг йода/мл | |
| Действующее вещество | |||
| Йодиксанол | 306 мг (эквивалентно 150 мг йода) | 550 мг (эквивалентно 270 мг йода) | 652 мг (эквивалентно 320 мг йода) |
| Вспомогательные вещества | |||
| Трометамол | 1,20 мг | 1,20 мг | 1,20 мг |
| Натрия хлорид | 4,03 мг | 1,87 мг | 1,11 мг |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,09 мг | 0,07 мг | 0,04 мг |
| Натрия кальция эдетат (в пересчете на безводное основание) | 0,10 мг | 0,10 мг | 0,10 мг |
| 1 М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты | до pH 6,8-7,6 | ||
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Pharmacokinetics
Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Кажущийся объем распределения, равный объему внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточной жидкости. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2% препарата.
Период полувыведения (1/2T1/2) составляет около 2 Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизмененном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.
После интратекального введения 1/2T1/2 йодиксанола возрастает и составляет около 12.
Период полувыведения (1/2T1/2) составляет около 2 Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизмененном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.
После интратекального введения 1/2T1/2 йодиксанола возрастает и составляет около 12.
Pharmacodynamics
Йодиксанол - неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. После инъекции органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почек, щитовидной железы и других), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными. Органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
Применение Йодиксанола у пациентов с сахарным диабетом с содержанием креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл. сопровождалось повышением содержания креатинина на ≥0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышение более чем на 1,0 мг/дл. Секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N‑ацетил-Р-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных рентгеноконтрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных рентгеноконтрастных средств.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.
Применение Йодиксанола у пациентов с сахарным диабетом с содержанием креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл. сопровождалось повышением содержания креатинина на ≥0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышение более чем на 1,0 мг/дл. Секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N‑ацетил-Р-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных рентгеноконтрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных рентгеноконтрастных средств.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.
Indications for use
Йодиксанол предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии. Коронарографии. Церебральной ангиографии. Периферической ангиографии. Абдоминальной аортографии. Дигитальной субтракционной артериографии (ДСА). Урографии. Флебографии. Контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Люмбальной. Торакальной и цервикальной миелографии. Артрографии. Гистеросальпингографии (ГСГ).
У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании ЖКТ.
Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии. Коронарографии. Церебральной ангиографии. Периферической ангиографии. Абдоминальной аортографии. Дигитальной субтракционной артериографии (ДСА). Урографии. Флебографии. Контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Люмбальной. Торакальной и цервикальной миелографии. Артрографии. Гистеросальпингографии (ГСГ).
У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании ЖКТ.
Contraindications
Гиперчувствительность к йодиксанолу или другим компонентам препарата, данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе, манифестирующий тиреотоксикоз.
С осторожностью.
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:
- при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
- при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики и аритмий;
- при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;
- при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
- для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом. А также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
- при обследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипотиреоза;
- при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4‑х часов до исследования и 24 часов после исследования;
- при исследовании пациентов с множественной миеломой. Сахарным диабетом. Нарушением функции почек. Новорожденных. Детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного вещества;
- пациентам с сахарным диабетом. Принимающим метформин. Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
В экстренных случаях. Когда функция почек неизвестна. Врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства. Прекратить применение метформина. Провести водную нагрузку. Контролировать функцию почек. Следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
С осторожностью.
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:
- при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
- при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики и аритмий;
- при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;
- при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
- для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом. А также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
- при обследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипотиреоза;
- при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4‑х часов до исследования и 24 часов после исследования;
- при исследовании пациентов с множественной миеломой. Сахарным диабетом. Нарушением функции почек. Новорожденных. Детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного вещества;
- пациентам с сахарным диабетом. Принимающим метформин. Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
В экстренных случаях. Когда функция почек неизвестна. Врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства. Прекратить применение метформина. Провести водную нагрузку. Контролировать функцию почек. Следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
Use during pregnancy and lactation
Данные о применения Йодиксанола при беременности отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
До настоящего времени не изучена возможность попадания Йодиксанола в молоко кормящей женщины. После введения препарата грудное вскармливание должно быть прекращено и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после введения.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
До настоящего времени не изучена возможность попадания Йодиксанола в молоко кормящей женщины. После введения препарата грудное вскармливание должно быть прекращено и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после введения.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
Method of drug use and dosage
Общие сведения.
Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутри полостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ. Как все препараты, Йодиксанол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Йодиксанол следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора.
Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.
Подготовка пациента.
Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную регидратацию, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.
Процедура введения препарата.
Перед введением Йодиксанол необходимо нагреть до температуры тела (37 °C), как и другие рентгеноконтрастные препараты. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
Рекомендуемый режим дозирования.
Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании Йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.
Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.
1 Могут использоваться все концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг/йода мл.
2 В некоторых случаях доза в 80 мг может быть превышена.
3 Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Наблюдение за пациентом после процедуры.
После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, не менее 30 мин, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.
Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутри полостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ. Как все препараты, Йодиксанол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Йодиксанол следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора.
Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.
Подготовка пациента.
Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную регидратацию, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.
Процедура введения препарата.
Перед введением Йодиксанол необходимо нагреть до температуры тела (37 °C), как и другие рентгеноконтрастные препараты. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
Рекомендуемый режим дозирования.
Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании Йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.
Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.
| Показание/обследование | Концентрация | Объем |
| Внутриартериальное (в/a) введение | ||
| Артериография | ||
| Селективная церебральная | 150/270/320(1) мг йода/мл | 5-10 мл/инъекция |
| Аортография | 270/320 мг йода/мл | 40-60 мл/инъекция |
| Периферическая | 150/270/320 мг йода/мл | 30-60 мл/инъекция |
| Селективная висцеральная в/а ДСА | 270 мг йода/мл | 10-40 мл/инъекция |
| Кардиоангиография | ||
| Взрослые | ||
| Левый желудочек и корень аорты | 320 мг йода/мл | |
| Селективная коронарография | 4-8 мл/инъекция | |
| Дети | В зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. общий объем не более 10 мл/кг) | |
| Внутривенное (в/в) введение | ||
| Урография | ||
| Взрослые | 40-80 мл(2) | |
| Дети (масса тела <7 кг) | 2-4 мл/кг | |
| Дети (масса тела >7 кг) | 2-3 мл/кг Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл) | |
| Флебография | 50-150 мл/конечность | |
| Усиление при КТ | ||
| КТ головы (взрослые) | 50-150 мл | |
| КТ тела (взрослые) | 75-150 мл | |
| КТ головы и тела (дети) | 2-3 мл/кг до 50 мл Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (в отдельных случаях можно вводить до 150 мл на ребенка). | |
| Интратекальное введение | ||
| Люмбальная и торакальная миелография (люмбальная инъекция) | 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл | 10-12 мл(3) 10 мл(3) |
| Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция) | ||
| Введение в полости тела | Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации | |
| Артрография | 1-15 мл | |
| ГСГ | 5-10 мл (рекомендуемая доза может быть превышена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл) | |
| Исследование ЖКТ | ||
| Перорально: | ||
| Взрослые | ||
| Оценка пассажа по ЖКТ | Применялись дозы 80-200 мл | |
| Пищевод | Применялись дозы 10-200 мл | |
| Желудок | Применялись дозы 20-200 мл | |
| Дети | 5 мл/кг веса тела, применялись дозы 10-240 мл | |
| Ректально: | ||
| Дети | Применялись дозы 30-400 мл | |
1 Могут использоваться все концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг/йода мл.
2 В некоторых случаях доза в 80 мг может быть превышена.
3 Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Наблюдение за пациентом после процедуры.
После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, не менее 30 мин, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.
Side effects
Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер. Серьезные реакции или фатальные случаи наблюдались очень редко. После введения йодсодержащего контрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, которое обычно не имеет клинического значения. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Приведенные значения основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 48000 пациентов.
Внутрисосудистое введение.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Нечасто. Гиперчувствительность.
Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактоидный шок; тяжелые кожные реакции в виде булл и пустул.
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.
Нарушения психики.
Неизвестно. Спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль.
Редко. Головокружение.
Очень редко. Нарушения в сенсорной сфере, включая извращения вкусовых ощущений, парестезию, амнезию.
Неизвестно. Двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного препарата, которая может проявляться нарушениями сенсорных, моторных или общих неврологических функций.
Нарушения со стороны органа зрения.
Очень редко. Транзиторная кортикальная слепота.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко. Аритмия (в тч брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда.
Очень редко. Остановка сердца.
Неизвестно. Желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания.
Сосудистые нарушения:
Редко. Снижение артериального давления.
Очень редко. Повышение артериального давления, ишемия.
Неизвестно. Спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Кашель.
Очень редко. Одышка.
Неизвестно. Некардиогенный отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Тошнота, рвота.
Очень редко. Боль/дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Неизвестно. Артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко. Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто. Ощущение жара, боль в грудной клетке.
Редко. Боль, дискомфорт, озноб, лихорадка, реакции в месте введения, в тч экстравазация.
Очень редко. Зябкость, астенические состояния (недомогание, утомляемость).
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций.
Неизвестно. Йодизм.
Интратекальное введение.
После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или далее дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции. При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита. При применении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в очень редких случаях также сообщалось о таких транзиторных нарушениях церебральной функции, как судороги, спутанность сознания, нарушение двигательной или сенсорной функции. При этом изменения на ЭЭГ отмечались лишь у некоторых пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).
Неизвестно. Головокружение, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного вещества, которая может проявляться нарушениями сенсорных, двигательных или общих неврологических функций.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Рвота.
Неизвестно. Тошнота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Неизвестно. Озноб, боль в месте введения.
Гистеросальпингография (ГСГ).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Боль в животе.
Часто. Тошнота.
Неизвестно. Рвота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.
Очень часто. Вагинальное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто. Чувство жара.
Неизвестно. Озноб, боль в месте введения.
Артрография.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто. Боль в месте введения.
Неизвестно. Озноб.
Исследование ЖКТ.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Диарея, боль в животе, тошнота.
Нечасто. Рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Неизвестно. Озноб.
Внутрисосудистое введение.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Нечасто. Гиперчувствительность.
Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактоидный шок; тяжелые кожные реакции в виде булл и пустул.
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.
Нарушения психики.
Неизвестно. Спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль.
Редко. Головокружение.
Очень редко. Нарушения в сенсорной сфере, включая извращения вкусовых ощущений, парестезию, амнезию.
Неизвестно. Двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного препарата, которая может проявляться нарушениями сенсорных, моторных или общих неврологических функций.
Нарушения со стороны органа зрения.
Очень редко. Транзиторная кортикальная слепота.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко. Аритмия (в тч брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда.
Очень редко. Остановка сердца.
Неизвестно. Желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания.
Сосудистые нарушения:
Редко. Снижение артериального давления.
Очень редко. Повышение артериального давления, ишемия.
Неизвестно. Спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Кашель.
Очень редко. Одышка.
Неизвестно. Некардиогенный отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Тошнота, рвота.
Очень редко. Боль/дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Неизвестно. Артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко. Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто. Ощущение жара, боль в грудной клетке.
Редко. Боль, дискомфорт, озноб, лихорадка, реакции в месте введения, в тч экстравазация.
Очень редко. Зябкость, астенические состояния (недомогание, утомляемость).
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций.
Неизвестно. Йодизм.
Интратекальное введение.
После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или далее дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции. При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита. При применении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в очень редких случаях также сообщалось о таких транзиторных нарушениях церебральной функции, как судороги, спутанность сознания, нарушение двигательной или сенсорной функции. При этом изменения на ЭЭГ отмечались лишь у некоторых пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).
Неизвестно. Головокружение, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного вещества, которая может проявляться нарушениями сенсорных, двигательных или общих неврологических функций.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Рвота.
Неизвестно. Тошнота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Неизвестно. Озноб, боль в месте введения.
Гистеросальпингография (ГСГ).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Боль в животе.
Часто. Тошнота.
Неизвестно. Рвота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.
Очень часто. Вагинальное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто. Чувство жара.
Неизвестно. Озноб, боль в месте введения.
Артрография.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто. Боль в месте введения.
Неизвестно. Озноб.
Исследование ЖКТ.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Диарея, боль в животе, тошнота.
Нечасто. Рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Неизвестно. Озноб.
Interaction
При применении одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йодиксанол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Применение йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йодиксанола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Применение йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йодиксанола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Overdose
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам).
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
Special instructions
Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2‑х недель после введения).
Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.
У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.
Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.
Неионные контрастные, средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.
Риск развития серьезных реакций при применении препарата Йодиксанол считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм, отек легких, лихорадка, отек гортани).
Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
В случае развития реакции гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато специфическое лечение. У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вазовагальные реакции.
Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.
Меры профилактики побочных реакций:
- идентификация пациентов групп риска;
- обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;
- повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Информация о случаях экстравазации препарата Йодиксанол отсутствует.
Предположительно, что благодаря своей изотоничности Йодиксанол вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Интратекальное введение.
После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.
Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.
У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.
Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.
Неионные контрастные, средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.
Риск развития серьезных реакций при применении препарата Йодиксанол считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм, отек легких, лихорадка, отек гортани).
Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
В случае развития реакции гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато специфическое лечение. У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вазовагальные реакции.
Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.
Меры профилактики побочных реакций:
- идентификация пациентов групп риска;
- обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;
- повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Информация о случаях экстравазации препарата Йодиксанол отсутствует.
Предположительно, что благодаря своей изотоничности Йодиксанол вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Интратекальное введение.
После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Nosology
(Данные взяты из действующего вещества Iodixanol).
Список кодов МКБ-10.
•.
G999.1* Вентрикулография.
•.
I999* Диагностика болезней системы кровообращения.
•.
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
•.
N999.3* Компьютерная томография.
•.
N999.4* Урография.
Список кодов МКБ-10.
•.
G999.1* Вентрикулография.
•.
I999* Диагностика болезней системы кровообращения.
•.
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
•.
N999.3* Компьютерная томография.
•.
N999.4* Урография.
Contraindications of the components
Противопоказания Iodixanol.
Гиперчувствительность (в тч к йодсодержащим препаратам). хроническая почечная. печеночная. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. тяжелый тиреотоксикоз. дегидратация. острые нарушения функции печени и почек. беременность. кормление грудью (после исследования приостанавливают на 2 суток). детский возраст.Side effects of the components
Побочные эффекты Iodixanol.
Ощущение тепла/холода при введении. тошнота. рвота. тромбоэмболия. аллергические реакции (зуд. крапивница. эритема. отек. анафилаксия).Year of updating the information
Особые отметки: