Визипак

• Йодиксанол (550 мг)
• Йод

Рентгеноконтрастные средства

 V08AB09 Йодиксанол.

 Раствор для инъекций.
 Прозрачный, бесцветный или бледно‑желтый раствор.
 Раствор для инъекций 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл.
 Первичная упаковка.
 По 20 и 50 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр. Фарм., тип I) закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.
 На флаконе объемом 50 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
 По 50, 100, 200 и 500 мл препарата обеих дозировок во флакон из полипропилена.
 PPM R021, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконе имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
 Вторичная упаковка.
 По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 В 1 мл препарата:
 Дозировка 270 мг йода/мл.
 Действующее вещество:
 Йодиксанол - 550 мг;
 Вспомогательные вещества:
 Трометамол - 1,20 мг, натрия хлорид - 1,87 мг, кальция хлорида дигидрат -.
 0,07 мг, натрия кальция эдетат - 0,10 мг, хлористоводородная кислота, 5 М раствор до pH 6,8-7,6 - 1,6 мкл, вода для инъекций 0,73 мл.
 Дозировка 320 мг йода/мл.
 Действующее вещество:
 Йодиксанол - 652 мг;
 Вспомогательные вещества:
 Трометамол - 1,20 мг, натрия хлорид - 1,11 мг, кальция хлорида дигидрат -.
 0,04 мг, натрия кальция эдетат - 0,10 мг, хлористоводородная кислота, 5 М раствор до pH 6,8-7,6 - 1,6 мкл, вода для инъекций - 0,68 мл.

 Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин.
 Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость.
 Метаболиты йодиксанола не выявлены.
 С белками связывается менее 2% препарата.
 Период полувыведения в среднем составляет около 2.
 Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72.
 Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекция.
 В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.

 Йодиксанол - неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. После инъекции органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почек, щитовидной железы ), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастным.
 После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
 Применение препарата йодиксанол у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ≥1,0 мг/дл. При использовании Визипак^â.
 Секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N‑ацетил‑b‑глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.
 Такие сердечно‑сосудистые показатели, как конечно‑диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT.
 И скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.

 Визипак^â.
 Предназначен только для диагностических целей.
 Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии. Коронарографии. Церебральной ангиографии. Периферической ангиографии. Абдоминальной аортографии (в/a ДСА). Урографии. Флебографии. Контрастного усиления при КТ и исследования желудочно‑кишечного тракта.
 Люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии.
 Артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ).
 У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно‑кишечного тракта.

 Общие сведения.
 Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ.
 Подготовка пациента.
 Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
 Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно‑электролитного баланса и обеспечить адекватную регидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.
 Процедура введения препарата.
 Как все препараты для парентерального введения, Визипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
 Для полипропиленовых флаконов.
 В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата Визипак.
 До температуры 37 °C.
 (до температуры тела), а также хранение препарата при температуре 37 °C.
 В течение 1 месяца перед применением ( см раздел «Условия хранения»).
 Визипак.
 Следует набирать в шприц непосредственно перед применением.
 Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
 Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора.
 Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента.
 Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с авто‑инжектором необходимо следовать инструкции по его применению. Перед введением Визипак необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.
 При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида, с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
 Рекомендуемый режим дозирования.
 Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
 В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.
 Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
 Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.

Показание/ обследование	Концентрация		Объем
Внутриартериальное (в/a) введение
Артериография
Селективная церебральная	270/320(1) мг йода/мл		5-10 мл/инъекция
Аортография	270/320 мг йода/мл		40-60 мл/инъекция
Периферическая			30-60 мл/инъекция
Селективная висцеральная в/a ДСА	270 мг йода/мл		10-40 мл/инъекция
Кардиоангиография
Взрослые
Левый желудочек и корень аорты	320 мг йода/мл
Селективная коронарография			4-8 мл/инъекция
Дети			В зависимости от возраста, массы тела и патологии (максимально общий объем не более 10 мл/кг)
Внутривенное введение
Урография
Взрослые			40-80 мл(2)
Дети (масса тела <7 кг)			2-4 мл/кг
Дети (масса тела >7 кг)			2-3 мл/кг Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс 50 мл)
Флебография			50-150 мл/ конечность
Усиление при КТ
КТ головы (взрослые)			50-150 мл
КТ тела (взрослые)			75-150 мл
КТ головы и тела (дети)			2-3 мл/кг, до 50 мл. Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (в отдельных случаях можно вводить до 150 мл на ребенка
Интратекальное введение
Люмбальная и торакальная миелография (люмбальная инъекция)	или		10-12 мл(3) 10 мл(3)
Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция)	или
Введение в полости тела		Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации
Артрография			1-15 мл
Гистеросальпингография (ГСГ)			5-10 мл Рекомендуемая доза может быть превышена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл)
Исследование желудочно‑кишечного тракта
Перорально:
Оценка пассажа по ЖКТ			Применялись дозы 80-200 мл
Пищевод			Применялись дозы 10-200 мл
Желудок			Применялись дозы 20-200 мл
Дети			5 мл/кг веса тела, применялись дозы 10-240 мл
Ректально:
Дети			применялись дозы 30-400 мл

 ^{(1) Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мл йода/мл.
 (2) В отдельных случаях возможно введение более 80 мл.
 (3) Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должны превышать 3,2 г йода.
 Пациенты пожилого возраста.
 Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
 Наблюдение за пациентом после процедуры.
 После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, не менее 30 мин, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.}

 При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йодиксанол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
 Использование йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
 Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин‑2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
 У пациентов, принимающих бета‑адреноблокаторы, при применении йодиксанола проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за варусные реакции.
 Пациенты с бронхиальной |астмой, получающие сопутствующую терапию бета‑адреноблокаторами, подвержены большему риску.
 Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на способность щитовидной железы связывать йод, которая может быть понижена в течение нескольких недель, что повлияет на результаты анализа поглощения йода (с использованием радиоактивного йода).

 Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

 Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2‑х недель после введения).
 Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
 При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа‑адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
 Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства.
 Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует.
 Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.
 У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.
 Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
 У пациентов с гипертиреозом препарат применяется с осторожностью.
 У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
 У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.
 Неионные контрастные, средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. Для снижения риска тромбоэмболии необходимо тщательно следовать алгоритму внутривенного введения, особенно во время ангиографических исследований. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.
 Риск развития серьезных реакций при применении препарата Визипак.
 Считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.
 Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм, отек легких, лихорадка, отек гортани).
 Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
 Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
 Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи.
 Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.
 В случае развития реакции гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато специфическое лечение.
 Применение бета‑адреноблокаторов снижает порог возникновения реакций гиперчувствительности на контрастные средства и повышает степень их тяжести, а также снижает чувствительность к терапии анафилактоидных реакций адреналином.
 Пациенты с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета‑адреноблокаторами, подвержены большему риску.
 Меры профилактики побочных реакций.
 -.
 Идентификация пациентов групп риска;
 -.
 Обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;
 -.
 Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;
 -.
 Повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного состояния.
 Информация о случаях экстравазации препарата Визипак отсутствует.
 Предположительно, что благодаря своей изотоничности Визипак.
 Вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок.
 При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
 Интратекальное введение.
 После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью.
 После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

 По рецепту.

 Для препарата в стеклянных флаконах.
 Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.
 Для препарата в полипропиленовых флаконах.
 Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C, допускается хранение при температуре 37 °C.
 В течение 1 месяца перед применением.

 3 года.
 Не использовать по истечении срока годности.

 (Данные взяты из действующего вещества Iodixanol).
 Список кодов МКБ-10.
 •.
 G999.1* Вентрикулография.
 •.
 I999* Диагностика болезней системы кровообращения.
 •.
 K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
 •.
 N999.3* Компьютерная томография.
 •.
 N999.4* Урография.

 Особые отметки: