Active ingredients
- Quifenadine (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R06AX31 Хифенадин.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| хифенадина гидрохлорид | 10 мг |
| 25 мг | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза - 25/33,5 мг ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): крахмал картофельный; сахароза; кальция стеарат |
Description of the dosage form
Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской. На таблетки дозировкой 10 мг нанесена риска.
Таблетки, 10 и 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.
Таблетки, 10 и 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.
Pharmacological action
Антигистаминное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Хифенадин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу - фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность.
Хифенадин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу - фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность.
Pharmacokinetics
Абсорбция. 45% хифенадина быстро абсорбируется из ЖКТ и уже через 30 мин обнаруживается в тканях организма. сmax активного вещества в плазме крови достигается через 1.
Распределение. Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через ГЭБ. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое - в головном мозге (меньше 0,05%, чем объясняются отдельные случаи сонливости, головной боли).
Биотрансформация. Хифенадин метаболизируется в печени.
Элиминация. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.
Распределение. Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через ГЭБ. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое - в головном мозге (меньше 0,05%, чем объясняются отдельные случаи сонливости, головной боли).
Биотрансформация. Хифенадин метаболизируется в печени.
Элиминация. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.
Indications for use
Фенкарол показан к применению у взрослых и детей от 3 лет для лечения следующих заболеваний и состояний:
• поллиноз;
• острая и хроническая крапивница;
• ангионевротический отек;
• аллергический ринит;
• дерматозы, в тч экзема, нейродермит, кожный зуд.
• поллиноз;
• острая и хроническая крапивница;
• ангионевротический отек;
• аллергический ринит;
• дерматозы, в тч экзема, нейродермит, кожный зуд.
Contraindications
• гиперчувствительность к хифенадина гидрохлориду или любому из компонентов препарата ( см «Состав»);
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
С осторожностью. Заболевания ЖКТ, печени и почек.
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
С осторожностью. Заболевания ЖКТ, печени и почек.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Применение в I триместре беременности противопоказано. Не рекомендуется принимать препарат Фенкарол на протяжении остального периода беременности. При необходимости применения во время беременности следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы для матери и риска для плода.
Период грудного вскармливания. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить ( см «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить ( см «Противопоказания»).
Method of drug use and dosage
Внутрь, после еды.
Режим дозирования.
Схема дозирования препарата совпадает при всех индикациях к применению. На дозирование хифенадина может оказывать влияние выраженность аллергической реакции, индивидуальная чувствительность пациента, а также выраженность возможных побочных эффектов.
Взрослым. По 25-50 мг 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения - в среднем 10-20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.
Дети. Дети от рождения до 3 лет - безопасность и эффективность препарата Фенкарол у детей от рождения до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют; от 3 до 7 лет - по 10 мг 2 раза в день; от 7 до 12 лет - по 10-15 мг (1-1 1/2 табл. 2-3 раза в день; старше 12 лет - по 1 табл. 25 мг 2-3 раза в день. Длительность курса лечения - 10-15 дней.
Режим дозирования.
Схема дозирования препарата совпадает при всех индикациях к применению. На дозирование хифенадина может оказывать влияние выраженность аллергической реакции, индивидуальная чувствительность пациента, а также выраженность возможных побочных эффектов.
Взрослым. По 25-50 мг 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения - в среднем 10-20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.
Дети. Дети от рождения до 3 лет - безопасность и эффективность препарата Фенкарол у детей от рождения до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют; от 3 до 7 лет - по 10 мг 2 раза в день; от 7 до 12 лет - по 10-15 мг (1-1 1/2 табл. 2-3 раза в день; старше 12 лет - по 1 табл. 25 мг 2-3 раза в день. Длительность курса лечения - 10-15 дней.
Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна. Аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - сухость во рту; нечасто - расстройство пищеварения (тошнота, рвота), которое обычно исчезает, после снижения дозы или прекращения приема препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
E-mail: dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна. Аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - сухость во рту; нечасто - расстройство пищеварения (тошнота, рвота), которое обычно исчезает, после снижения дозы или прекращения приема препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
E-mail: dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Interaction
Хифенадин не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на ЦНС. Обладая слабыми м-холиноблокирующими свойствами, может снижать моторику ЖКТ и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся ЛС (например антикоагулянты непрямого действия - кумарины).
Overdose
Симптомы. Сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспептические явления.
Лечение. Симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.
Лечение. Симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.
Special instructions
Слабовыраженный м-холиноблокирующий эффект позволяет назначать хифенадин пациентам, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие м-холиноблокирующей активностью.
Препарат Фенкарол содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенкарол разрешен к применению лицам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции (управление автотранспортом и работа с механизмами), однако рекомендуется предварительно определить (путем краткосрочного назначения), не оказывает ли препарат седативный эффект. При появлении данного эффекта следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Препарат Фенкарол содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенкарол разрешен к применению лицам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции (управление автотранспортом и работа с механизмами), однако рекомендуется предварительно определить (путем краткосрочного назначения), не оказывает ли препарат седативный эффект. При появлении данного эффекта следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.