Active ingredients
- Bromdihydrochlorphenylbenzodiazepine (2.5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N05BX Анксиолитики другие.
Used in the treatment
- R45.4 Irritability and anger
- R45.0 Nervousness
- R25.8.0* Hyperkinesis
- G90 Disorders of autonomic nervous system
- G47.0 Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]
- G40.8 Other epilepsy
- G40.0 Localization-related (focal)(partial) idiopathic epilepsy and epileptic syndromes with seizures of localized onset
- G40 Epilepsy
- G25.9 Extrapyramidal and movement disorder, unspecified
- F95 Tic disorders
- F60.2 Dissocial personality disorder
- F60.3 Emotionally unstable personality disorder
- F51.0 Nonorganic insomnia
- F48.9 Neurotic disorder, unspecified
- F48.0 Neurasthenia
- F48 Other neurotic disorders
- F45.2 Hypochondriacal disorder
- F45 Somatoform disorders
- F41.9 Anxiety disorder, unspecified
- F41 Other anxiety disorders
- F40.9 Phobic anxiety disorder, unspecified
- F40 Phobic anxiety disorders
- F29 Unspecified nonorganic psychosis
- F06.6 Organic emotionally labile [asthenic] disorder
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Феназепам) | 0,5/1/2,5 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кроскармеллоза натрия; кальция стеарат |
Description of the dosage form
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской (для дозировок 0,5 и 2,5 мг), с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).
Таблетки, 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг. По 10 или 25 табл. в контурной ячейковой упаковке или по 25 табл. в контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50 табл. в банке полимерной в комплекте с крышкой. Каждую банку, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 2 контурные упаковки по 25 табл. помещают в пачку из картона.
Таблетки, 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг. По 10 или 25 табл. в контурной ячейковой упаковке или по 25 табл. в контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50 табл. в банке полимерной в комплекте с крышкой. Каждую банку, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 2 контурные упаковки по 25 табл. помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Анксиолитическое, снотворное, седативное, противосудорожное, миорелаксирующее.
Анксиолитическое, снотворное, седативное, противосудорожное, миорелаксирующее.
Pharmacodynamics
Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Усиливает ингибирующее действие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревога, страх).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает действие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не устраняет возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени - и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Усиливает ингибирующее действие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревога, страх).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает действие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не устраняет возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени - и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Pharmacokinetics
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ, maxTmax в плазме крови - 1-2 Метаболизируется в печени. T1/2 - 6-10-18 Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Indications for use
Невротические. Неврозоподобные. Психопатические. Психопатоподобные и другие состояния. Сопровождающиеся тревогой. Страхом. Повышенной раздражительностью. Напряженностью. Эмоциональной лабильностью;
Реактивные психозы и ипохондрическо-сенестопатический синдром (в тч резистентные к действию других транквилизаторов);
Вегетативные дисфункции и расстройства сна;
Профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
Височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства);
Лечение гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Реактивные психозы и ипохондрическо-сенестопатический синдром (в тч резистентные к действию других транквилизаторов);
Вегетативные дисфункции и расстройства сна;
Профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
Височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства);
Лечение гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Contraindications
Повышенная чувствительность (в тч к другим бензодиазепинам);
Кома;
Шок;
Миастения;
Закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
Острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;
Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
Острая дыхательная недостаточность;
Тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);
Беременность (особенно I триместр);
Период лактации;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
С осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность. Церебральная и спинальная атаксия. Лекарственная зависимость в анамнезе. Склонность к злоупотреблению психоактивных ЛС. Гиперкинезы. Органические заболевания головного мозга. Психоз (возможны парадоксальные реакции). Гипопротеинемия. Ночное апноэ (установленное или предполагаемое). Пожилой возраст.
Кома;
Шок;
Миастения;
Закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
Острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;
Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
Острая дыхательная недостаточность;
Тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);
Беременность (особенно I триместр);
Период лактации;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
С осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность. Церебральная и спинальная атаксия. Лекарственная зависимость в анамнезе. Склонность к злоупотреблению психоактивных ЛС. Гиперкинезы. Органические заболевания головного мозга. Психоз (возможны парадоксальные реакции). Гипопротеинемия. Ночное апноэ (установленное или предполагаемое). Пожилой возраст.
Use during pregnancy and lactation
При беременности применение возможно только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети (особенно в младшем возрасте) очень чувствительны к угнетающему действию бензодиазепинов.
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром вялого ребенка).
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром вялого ребенка).
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Нарушения сна. 0,5 мг за 20-30 мин до сна.
Лечение невpoтических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний. Начальная доза - 0,5-1 мг 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.
Выраженная ажитация, страх, тревога. Лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
Лечение эпилепсии. 2-10 мг/сут.
Лечение алкогольной абстиненции. 2-5 мг/сут.
Средняя суточная доза - 1,5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сут.
Максимальная суточная доза - 10 мг.
Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения препарата Феназепам составляет 2 нед (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 мес). При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
Нарушения сна. 0,5 мг за 20-30 мин до сна.
Лечение невpoтических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний. Начальная доза - 0,5-1 мг 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.
Выраженная ажитация, страх, тревога. Лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
Лечение эпилепсии. 2-10 мг/сут.
Лечение алкогольной абстиненции. 2-5 мг/сут.
Средняя суточная доза - 1,5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сут.
Максимальная суточная доза - 10 мг.
Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения препарата Феназепам составляет 2 нед (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 мес). При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
Side effects
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. В начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в тч глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией); крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны органов кроветворения. Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы. Недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд.
Прочие. Привыкание, лекарственная зависимость, снижение АД; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.
При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в тч гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко - острый психоз).
Со стороны органов кроветворения. Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы. Сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы. Недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд.
Прочие. Привыкание, лекарственная зависимость, снижение АД; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.
При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в тч гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко - острый психоз).
Interaction
При одновременном применении препарат Феназепам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Препарат Феназепам может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Препарат Феназепам может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Overdose
Симптомы. Выраженное угнетение сознания. Сердечной и дыхательной деятельности. Выраженная сонливость. Длительная спутанность сознания. Снижение рефлексов. Длительная дизартрия. Нистагм. Тремор. Брадикардия. Одышка или затрудненное дыхание. Снижение АД. Кома.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, контроль жизненно важных функций организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.
Специфический антагонист - флумазенил (в условиях стационара) в/в 0,2 мг, при необходимости - до 1 мг в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, контроль жизненно важных функций организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.
Специфический антагонист - флумазенил (в условиях стационара) в/в 0,2 мг, при необходимости - до 1 мг в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.
Special instructions
При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.
У пациентов, не принимавших ранее психоактивные ЛС, наблюдается терапевтический ответ на применение препарата Феназепам в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в тч депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно после длительного приема (8-12 нед). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
У пациентов, не принимавших ранее психоактивные ЛС, наблюдается терапевтический ответ на применение препарата Феназепам в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в тч депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно после длительного приема (8-12 нед). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вromdihydrochlorphenylbenzodiazepine.
Выраженная миастения. тяжелые поражения печени (цирроз. болезнь Боткина) и почек. отравление транквилизаторами. нейролептиками. снотворными. наркотическими средствами. алкоголем. беременность. кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты вromdihydrochlorphenylbenzodiazepine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. сонливость. мышечная слабость. нарушение памяти. концентрации внимания. координации движений. парадоксальное возбуждение. атаксия. мидриаз.Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, тошнота, диарея.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд.
Прочие. Дизурия, дисменорея, снижение либидо, привыкание, лекарственная зависимость.