Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A03FA03 Домперидон.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| домперидон (домперидона малеат) | 10 (12,73) мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50 мг; крахмал кукурузный - 10 мг; натрия лаурилсульфат - 0,2 мг; повидон К30 - 3 мг; МКЦ - 23,32 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,25 мг; магния стеарат - 0,5 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза - 2,8 мг; пропиленгликоль - 0,3 мг; тальк - 0,7 мг; титана диоксид (Е171) - 1,2 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противорвотное.
Противорвотное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. При применении препарата после приема пищи всасывание препарата может несколько замедляться.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 35 кг - 1 табл. 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 30 мг/сут. Продолжительность приема не должна превышать 1 нед. Дальнейший прием препарата возможен после консультации врача. Пациенты должны стараться осуществлять прием каждой дозы в запланированное время. При пропуске запланированной дозы ее следует исключить и возобновить обычную схему приема лекарственного препарата. Не следует дублировать прием дозы лекарственного препарата для восполнения пропущенной дозы.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность легкой степени тяжести. Коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени. Применение препарата Домперидон-Тева противопоказано.
Почечная недостаточность. Рекомендуется уменьшение частоты приема препарата Домперидон-Тева до 1-2 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 35 кг - 1 табл. 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 30 мг/сут. Продолжительность приема не должна превышать 1 нед. Дальнейший прием препарата возможен после консультации врача. Пациенты должны стараться осуществлять прием каждой дозы в запланированное время. При пропуске запланированной дозы ее следует исключить и возобновить обычную схему приема лекарственного препарата. Не следует дублировать прием дозы лекарственного препарата для восполнения пропущенной дозы.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность легкой степени тяжести. Коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени. Применение препарата Домперидон-Тева противопоказано.
Почечная недостаточность. Рекомендуется уменьшение частоты приема препарата Домперидон-Тева до 1-2 раз в сутки.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 табл. в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги; 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Domperidone.
Повышенная чувствительность к домперидону. известное существующее удлинение интервалов сердечной проводимости. особенно QT. имеющиеся значительные электролитные нарушения. основные сердечные заболевания. такие как застойная сердечная недостаточность. умеренная или тяжелая печеночная недостаточность. пациенты с пролактиномой. одновременное применение ЛС. удлиняющих интервал QT. одновременное применение сильных ингибиторов сYP3A4. таких как азольные противогрибковые ЛС (например. кетоконазол). макролидные антибиотики. такие как эритромицин. ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон.Домперидон не следует применять в тех случаях, когда стимуляция ЖКТ может быть опасной, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Использование препарата Domperidone при кормлении грудью.
Хотя исследования на животных не показали тератогенного или первичного эмбриотоксического воздействия в экспериментах на животных, сопоставимые исследования не проводились у беременных женщин. По этой причине домперидон не следует применять у беременных женщин, если только ожидаемая польза не перевешивает потенциальную опасность.Домперидон выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. Поэтому кормление грудью не рекомендуется матерям, принимающим домперидон, если только ожидаемая польза не перевешивает любой потенциальный риск.
Side effects of the components
Побочные эффекты Domperidone.
В клинических исследованиях с пероральным приемом домперидона общая частота побочных эффектов составляла <7%. Некоторые из этих побочных эффектов связаны с тем, что домперидон является антагонистом дофамина. Большинство побочных эффектов исчезают спонтанно во время продолжения терапии или легко переносятся. Более серьезные или неприятные побочные эффекты (галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла) зависят от дозы и постепенно проходят после снижения дозы или прекращения терапии.Со стороны ЦНС - 4,6%: сухость во рту (1,9%). головная боль/мигрень (1,2%). бессонница. нервозность. головокружение. жажда. вялость. раздражительность (все <1%).
Со стороны ЖКТ - 2,4%: спазмы в животе. диарея. срыгивание. тошнота. изменение аппетита. изжога. запор (все <1%).
Со стороны эндокринной системы - 1,3%: приливы, масталгия, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.
Со стороны кожи и слизистых оболочек - 1,1%: сыпь, зуд, крапивница, стоматит, конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы - 0,8%: учащенное мочеиспускание, дизурия.
Со стороны ССС - 0,5%: отеки, учащенное сердцебиение.
Со стороны скелетно-мышечной системы - 0,1%: судороги в ногах, астения.
Разное - 0,1%: непереносимость ЛС.
Лабораторные показатели. Повышенный уровень пролактина в сыворотке крови, повышение уровня АЛТ, АСТ и Хс (все <1,0%).
Экстрапирамидные явления у взрослых редки, они спонтанно проходят, как только лечение прекращается. Когда ГЭБ незрел (как у младенцев) или нарушен, нельзя исключать возможное возникновение неврологических побочных эффектов.
Пострегистрационный опыт.
Со стороны ССС. Пируэтная тахикардия, серьезные желудочковые аритмии (частота неизвестна), внезапная сердечная смерть (частота неизвестна).