Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
H05BA01 Кальцитонин (лосося синтетический).
Used in the treatment of
- M90.8 Osteopathy in other diseases classified elsewhere
- M89.9 Disorder of bone, unspecified
- M89.5 Osteolysis
- M89.8 Other specified disorders of bone
- M89.0 Algoneurodystrophy
- M88 Paget's disease of bone [osteitis deformans]
- M81.9 Osteoporosis, unspecified
- M81.0 Postmenopausal osteoporosis
- M75.0 Adhesive capsulitis of shoulder
- M53.8 Other specified dorsopathies
- M53.1 Cervicobrachial syndrome
- G56.4 Causalgia
Composition
| Спрей назальный дозированный | 1 доза |
| активное вещество: | |
| кальцитонин | 200 ME |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 9 мкг; натрия хлорид - 81 мкг; хлористоводородная кислота концентрированная - до рН (3,7±0,1); вода для инъекций - до 90 мкл |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Кальцитониновое, регулирующее кальций-фосфорный обмен, противоостеопорозное.
Кальцитониновое, регулирующее кальций-фосфорный обмен, противоостеопорозное.
Indications for use
>.
Method of drug use and dosage
Интраназально, в один из носовых ходов.
Для лечения остеопороза. Рекомендуемая доза - 200 МЕ/сут.
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы, одновременно с применением назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза препарата составляет 200-400 МЕ ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес, при необходимости она может быть больше. Суточную дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Болезнь Педжета. Суточная доза препарата - 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений.
При болезни Педжета продолжительность лечения должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. В отдельных случаях после начального снижения значений этих показателей, возможно их повышение. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания. В суточной дозе 200 МЕ, ежедневно в течение 2-4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов.
По известным данным, пациентам пожилого возраста и больным со снижением функции почек или печени нет необходимости изменять режим дозирования препарата.
Правила применения.
1. Никогда не следует встряхивать флакон, это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что повлечет за собой неправильное дозирование препарата.
2. Необходимо снять защитный колпачок. Удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавить на поршень 3 раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Возможное разбрызгивание раствора предусмотрено и не влияет на последующее количество доз.
3. Необходимо снять защитный колпачок. Слегка наклонить голову вперед и вставить наконечник в носовой ход. Убедиться, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора. Нажать на поршень один раз. Вынуть наконечник из носа и сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата. Не следует прочищать нос сразу после применения препарата. Если врач назначил 2 введения за 1 прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
После использования наконечник следует аккуратно протереть чистой сухой тканью и надеть защитный колпачок на наконечник.
Для лечения остеопороза. Рекомендуемая доза - 200 МЕ/сут.
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы, одновременно с применением назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза препарата составляет 200-400 МЕ ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес, при необходимости она может быть больше. Суточную дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Болезнь Педжета. Суточная доза препарата - 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений.
При болезни Педжета продолжительность лечения должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. В отдельных случаях после начального снижения значений этих показателей, возможно их повышение. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания. В суточной дозе 200 МЕ, ежедневно в течение 2-4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов.
По известным данным, пациентам пожилого возраста и больным со снижением функции почек или печени нет необходимости изменять режим дозирования препарата.
Правила применения.
1. Никогда не следует встряхивать флакон, это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что повлечет за собой неправильное дозирование препарата.
2. Необходимо снять защитный колпачок. Удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавить на поршень 3 раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Возможное разбрызгивание раствора предусмотрено и не влияет на последующее количество доз.
3. Необходимо снять защитный колпачок. Слегка наклонить голову вперед и вставить наконечник в носовой ход. Убедиться, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора. Нажать на поршень один раз. Вынуть наконечник из носа и сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата. Не следует прочищать нос сразу после применения препарата. Если врач назначил 2 введения за 1 прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
После использования наконечник следует аккуратно протереть чистой сухой тканью и надеть защитный колпачок на наконечник.
Description of the dosage form
Спрей назальный дозированный, 200 МЕ/доза. По 2 мл (14 доз) препарата во флаконах из бесцветного стекла с навинчивающимся распыляющим дозирующим устройством. По 1 или 2 фл. в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сalcitonin.
Гиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).Использование препарата сalcitonin при кормлении грудью.
Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.Категория действия на плод по FDA. с.
Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин; показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).
Side effects of the components
Побочные эффекты сalcitonin.
По данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004.Общие. Аллергические реакции - местные или генерализованные. включая анафилактический шок (тахикардия. понижение АД. коллапс). приливы крови к лицу. повышение АД. артралгия. отек (лица. конечностей. генерализованные отеки). неприятный привкус во рту.
При парентеральном применении. Головокружение. головная боль. тошнота. рвота. гастралгия. диарея. миалгия. фарингит. повышенная утомляемость. извращение вкуса. кашель. гриппоподобные симптомы. расстройства зрения. полиурия. местные реакции - гиперемия и болезненность в месте введения.
При интраназальном применении. Ринит. эрозия слизистой оболочки полости носа. сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа. чиханье. образование папул в полости носа. синусит. носовое кровотечение.
По данным Physicians Desk Reference, 2005.
При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.
Дерматологические/реакции гиперчувствительности. Местные реакции - воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%). приливы крови к лицу (примерно 2-5%). кожная сыпь. никтурия. зуд мочек уха. ощущение тепла. боль в глазах. снижение аппетита. абдоминальная боль. отек ступней. извращение вкуса. сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм. отек языка или гортани. анафилактический шок). один случай летального исхода в связи с анафилаксией ( см «Меры предосторожности»).
При использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с постменопаузным остеопорозом отмечались неблагоприятные явления, представленные в таблице.
Таблица.
Побочные явления, наблюдавшиеся у ?3% пациентов с постменопаузным остеопорозом при длительном лечении кальцитонином (лосося).
| Побочный эффект | Процент пациентов | |
| Назальный спрей (N=341) | Плацебо (N=131) | |
| Ринит | 12,0 | 6,9 |
| Симптомы со стороны носа* | 10,6 | 16,0 |
| Боль в спине | 5,0 | 2,3 |
| Артралгия | 3,8 | 5,3 |
| Носовое кровотечение | 3,5 | 4,6 |
| Головная боль | 3,2 | 4,6 |
* Симптомы со стороны носа. в тч образование корок и сухость в полости носа. покраснение или эритему. болезненность. раздражение. зуд. ощущение уплотнения. бледность слизистой. инфекцию. образование кровоточащих ранок. ощущение дискомфорта и боли вокруг переносицы.