Active ingredients
- Buserelin (157.5 мкг:150 мкг)
Pharmacological Group
ATX code
L02AE01 Бусерелин.
Used in the treatment of
Composition
| Спрей для назального применения дозированный | 1 доза |
| бусерелина ацетат | 157,5 мкг |
| в пересчете на бусерелин - 150 мкг | |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 7,5 мкг; вода для инъекций - до 75 мкл |
Description of the dosage form
Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений.
Спрей назальный дозированный 150 мкг/доза. Во флаконах темного стекла по 17,5 мл (номинальное количество доз - не менее 187). По 1 фл. в комплекте с пластмассовой пробкой-помпой помещают в пачку картонную.
Спрей назальный дозированный 150 мкг/доза. Во флаконах темного стекла по 17,5 мл (номинальное количество доз - не менее 187). По 1 фл. в комплекте с пластмассовой пробкой-помпой помещают в пачку картонную.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антиэстрогенное, антиандрогенное, антигонадотропное.
Антиэстрогенное, антиандрогенное, антигонадотропное.
Pharmacodynamics
Бусерелин - синтетический аналог эндогенного ГнРГ. Конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза и вызывает кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата (в среднем через 12-14 дней) приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза и снижает выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в яичниках и снижение концентрации эстрадиола (E2) в плазме крови до постклимактерических значений.
Pharmacokinetics
При интраназальном применении бусерелин полностью всасывается через слизистую оболочку носа. 1/2T1/2 составляет около 3.
В незначительных количествах препарат выделяется с грудным молоком.
В незначительных количествах препарат выделяется с грудным молоком.
Indications for use
Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией:
Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
Миома матки;
Гиперпластические процессы эндометрия;
Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
Миома матки;
Гиперпластические процессы эндометрия;
Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Беременность;
Лактация.
С осторожностью артериальная гипертензия; сахарный диабет; депрессия.
Беременность;
Лактация.
С осторожностью артериальная гипертензия; сахарный диабет; депрессия.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано.
Method of drug use and dosage
Интраназально, после очищения носовых ходов. Разовая доза препарата при полном нажатии помпы составляет 150 мкг.
Cо стеклянного флакона с препаратом снять пластмассовую навинчивающуюся крышку (при этом должен быть щелчок контроля первого вскрытия - 1) и навинтить дозирующую пластмассовую пробку-помпу ( 2).
Рисунок 1.
Рисунок 2.
Придерживая пальцами широкий ободок пробки-помпы, снять защитный колпачок. Направить флакон с раствором вертикально вверх и 3-5 раз резко нажать на ободок для пробного выпуска раствора в воздух (это необходимо для заполнения распылительной головки лекарственной смесью). Препарат готов к применению. Бусерелин Фсинтез вводят в носовые ходы после их очищения ( 3).
Рисунок 3.
При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин ФСинтез - 900 мкг/сут.
Суточную дозу препарата вводят равными порциями по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3 раза в день через равные промежутки времени (8 ч) утром, днем и вечером. Лечение бусерелином следует начинать в 1-й или 2-й дни менструального цикла, введение препарата - непрерывное на протяжении всего курса лечения. Курс лечения - 4-6 мес.
При лечении бесплодия методом ЭКО рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин ФСинтез - 600 мкг. Препарат вводится по одному впрыскиванию (150 мкг) в одну ноздрю 4 раза в сутки через равные промежутки времени, с середины лютеиновой фазы менструального цикла (с 21-24-го дня цикла) до дня введения овуляторной дозы ХГ. На этом фоне при достижении блокады синтеза эстрадиола со 2-5-го дня менструальноподобного кровотечения по стандартным схемам осуществляется стимуляция препаратами гонадотропинов.
При выраженной блокаде репродуктивной системы и слабом ответе яичников на стимуляцию овуляции препаратами гонадотропинов суточную дозу препарата Бусерелин ФСинтез следует уменьшить до 2 впрыскиваний в день или увеличивать дозу гонадотропинов.
Повторный курс лечения проводится только по назначению врача и после медицинского обследования под динамическим контролем гормонального профиля и ультразвуковым мониторингом.
Cо стеклянного флакона с препаратом снять пластмассовую навинчивающуюся крышку (при этом должен быть щелчок контроля первого вскрытия - 1) и навинтить дозирующую пластмассовую пробку-помпу ( 2).
Рисунок 1.
Рисунок 2.
Придерживая пальцами широкий ободок пробки-помпы, снять защитный колпачок. Направить флакон с раствором вертикально вверх и 3-5 раз резко нажать на ободок для пробного выпуска раствора в воздух (это необходимо для заполнения распылительной головки лекарственной смесью). Препарат готов к применению. Бусерелин Фсинтез вводят в носовые ходы после их очищения ( 3).
Рисунок 3.
При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин ФСинтез - 900 мкг/сут.
Суточную дозу препарата вводят равными порциями по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3 раза в день через равные промежутки времени (8 ч) утром, днем и вечером. Лечение бусерелином следует начинать в 1-й или 2-й дни менструального цикла, введение препарата - непрерывное на протяжении всего курса лечения. Курс лечения - 4-6 мес.
При лечении бесплодия методом ЭКО рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин ФСинтез - 600 мкг. Препарат вводится по одному впрыскиванию (150 мкг) в одну ноздрю 4 раза в сутки через равные промежутки времени, с середины лютеиновой фазы менструального цикла (с 21-24-го дня цикла) до дня введения овуляторной дозы ХГ. На этом фоне при достижении блокады синтеза эстрадиола со 2-5-го дня менструальноподобного кровотечения по стандартным схемам осуществляется стимуляция препаратами гонадотропинов.
При выраженной блокаде репродуктивной системы и слабом ответе яичников на стимуляцию овуляции препаратами гонадотропинов суточную дозу препарата Бусерелин ФСинтез следует уменьшить до 2 впрыскиваний в день или увеличивать дозу гонадотропинов.
Повторный курс лечения проводится только по назначению врача и после медицинского обследования под динамическим контролем гормонального профиля и ультразвуковым мониторингом.
Side effects
Аллергические реакции. Крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС. Головокружение, головная боль, частая смена настроения, нарушение сна, нервозность, усталость, снижение памяти и способности к концентрации внимания, депрессия.
Со стороны ССС. Ощущение сердцебиения, повышение АД (у больных с артериальной гипертензией).
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение аппетита, жажда.
Прочие. Боли внизу живота, сухость влагалища, снижение либидо; редко - менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения); в единичных случаях - носовые кровотечения; тромбоэмболия легочной артерии; отеки в области лодыжек и стоп; боль в спине, суставах.
Со стороны лабораторных показателей. Снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия; изменения в липидном спектре; увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия; тромбоцитопения или лейкопения.
Местные реакции. Раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу.
Со стороны ЦНС. Головокружение, головная боль, частая смена настроения, нарушение сна, нервозность, усталость, снижение памяти и способности к концентрации внимания, депрессия.
Со стороны ССС. Ощущение сердцебиения, повышение АД (у больных с артериальной гипертензией).
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение аппетита, жажда.
Прочие. Боли внизу живота, сухость влагалища, снижение либидо; редко - менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения); в единичных случаях - носовые кровотечения; тромбоэмболия легочной артерии; отеки в области лодыжек и стоп; боль в спине, суставах.
Со стороны лабораторных показателей. Снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия; изменения в липидном спектре; увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия; тромбоцитопения или лейкопения.
Местные реакции. Раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу.
Interaction
Одновременное применение препарата Бусерелин ФСинтез с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.
При сахарном диабете типа 1 и 2 Бусерелин ФСинтез может снижать эффективность гипогликемических средств.
При сахарном диабете типа 1 и 2 Бусерелин ФСинтез может снижать эффективность гипогликемических средств.
Overdose
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Special instructions
До начала лечения Бусерелином ФСинтез рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.
В период лечения препаратом пациентки с какой-либо формой депрессии должны находиться под наблюдением врача.
Применение препарата Бусерелин ФСинтез перед хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры патологических очагов, их кровоснабжение, воспалительные проявления и, следовательно, сокращает время операции, а послеоперационная терапия улучшает результаты, снижая частоту послеоперационных рецидивов и уменьшая образование спаек.
Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.
Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.
У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз.
Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда - носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
В период лечения препаратом пациентки с какой-либо формой депрессии должны находиться под наблюдением врача.
Применение препарата Бусерелин ФСинтез перед хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры патологических очагов, их кровоснабжение, воспалительные проявления и, следовательно, сокращает время операции, а послеоперационная терапия улучшает результаты, снижая частоту послеоперационных рецидивов и уменьшая образование спаек.
Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.
Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.
У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз.
Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда - носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вuserelin.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты вuserelin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль (при интраназальном введении), лабильность настроения, нарушение сна, депрессия, симптомы раздражения глаз (при ношении контактных линз).Со стороны органов ЖКТ. Изменение аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны мочеполовой системы. Понижение либидо. импотенция. сухость влагалища. кисты яичника. боль внизу живота. менструальноподобное кровотечение.
Аллергические реакции. Крапивница, гиперемия кожи, ангионевротический отек.
Прочие. Приливы. раздражение слизистой оболочки носа и носовое кровотечение (при интраназальном введении). повышенное потоотделение (при интраназальном введении). акне. сухость кожи и слизистых оболочек. деминерализация костей. гинекомастия. тромбоз. отечность стоп и голеностопных суставов. симптомы. связанные с повышением уровня тестостерона в крови в начале терапии (боль в костях. ощущение онемения или покалывания в кистях рук или стопах. затрудненное мочеиспускание. слабость в ногах).