Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A07EC02 Месалазин.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато-коричневого цвета с глянцевой поверхностью.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг; по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг; по 10 таблеток в блистере, по 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато-коричневого цвета с глянцевой поверхностью.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг; по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг; по 10 таблеток в блистере, по 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Composition
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Месалазин -.
400 мг или 800 мг соответственно.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,4/152,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 18,3/36,6 мг, магния стеарат 6,2/12,4 мг, тальк 10,4/20,8 мг, повидон К25 8,7/17,4 мг;
Кишечнорастворимая оболочка:
Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) 16,804/33,277 мг, тальк 4,507/8,924 мг, триэтилцитрат 3,362/6,656 мг, краситель железа оксид желтый 0,382/0,756 мг, краситель железа оксид красный 2,215/4,387 мг;
Макрогол 6000 0,60 мг.
Активное вещество:
Месалазин -.
400 мг или 800 мг соответственно.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,4/152,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 18,3/36,6 мг, магния стеарат 6,2/12,4 мг, тальк 10,4/20,8 мг, повидон К25 8,7/17,4 мг;
Кишечнорастворимая оболочка:
Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) 16,804/33,277 мг, тальк 4,507/8,924 мг, триэтилцитрат 3,362/6,656 мг, краситель железа оксид желтый 0,382/0,756 мг, краситель железа оксид красный 2,215/4,387 мг;
Макрогол 6000 0,60 мг.
Pharmacokinetics
Таблетки Асакол.
Покрыты оболочкой, обеспечивающей высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, являющихся основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Всасывание после приема внутрь составляет около 26%. Соответственно, 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая тем самым противовоспалительное действие. Метаболизм осуществляется в печени и слизистой оболочке кишечника, образуется неактивный метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота. Период полувыведения составляет менее 1 часа. Выводится в основном почками и через кишечник в неизменном виде и в виде метаболита N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты.
Покрыты оболочкой, обеспечивающей высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, являющихся основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Всасывание после приема внутрь составляет около 26%. Соответственно, 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая тем самым противовоспалительное действие. Метаболизм осуществляется в печени и слизистой оболочке кишечника, образуется неактивный метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота. Период полувыведения составляет менее 1 часа. Выводится в основном почками и через кишечник в неизменном виде и в виде метаболита N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты.
Pharmacodynamics
В препарате Асакол содержится месалазин, представляющий собой 5 аминосалициловую кислоту, обладающую противовоспалительным действием, механизм которого до настоящего времени полностью не выяснен. Месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов, а также активность липоксигеназы. В результате этого подавляется синтез провоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов (ФАТ), кроме того, он является также антиоксидантом: снижает синтез веществ, содержащих активный кислород, и связывает свободные радикалы.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).
Отличается хорошей переносимостью, снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у больных с илеитом и большой длительностью заболевания.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).
Отличается хорошей переносимостью, снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у больных с илеитом и большой длительностью заболевания.
Indications for use
- Неспецифический язвенный колит (лечение заболевания легкой и средней степени тяжести, поддерживающее лечение в стадии ремиссии);
- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).
- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).
Contraindications
- Гиперчувствительность к месалазину или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- повышенная склонность к кровотечениям;
- детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью.
Печеночная и почечная недостаточность, беременность (I триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- повышенная чувствительность к салицилатам;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- повышенная склонность к кровотечениям;
- детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью.
Печеночная и почечная недостаточность, беременность (I триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Use during pregnancy and lactation
Применение Асакол при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды.
Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1,2-2,4 г ( по 400-800 мг 3 раза в сутки).
Болезнь Крона.
При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2,4 г, разделенная на несколько приемов.
Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов.
При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель, с целью профилактики рецидивов - несколько лет.
Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1,2-2,4 г ( по 400-800 мг 3 раза в сутки).
Болезнь Крона.
При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2,4 г, разделенная на несколько приемов.
Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов.
При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель, с целью профилактики рецидивов - несколько лет.
Side effects
Желудочно-кишечный тракт:
Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, панкреатит, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Сердечно-сосудистая система:
Тахикардия, боли за грудиной, одышка, повышение или понижение артериального давления.
Нервная система:
Головная боль, головокружение, полинейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофильная пневмония.
Мочевыделительная система:
Протеинурия, гематурия, олигурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, кристаллурия.
Костно-мышечная система. Миалгии, артралгии.
Органы кроветворения. Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия (апластическая), агранулоцитоз, гипопротромбинемия.
Прочие. Алопеция (1 случай на 1000-10000 пациентов), волчаночноподобный синдром.
Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, панкреатит, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Сердечно-сосудистая система:
Тахикардия, боли за грудиной, одышка, повышение или понижение артериального давления.
Нервная система:
Головная боль, головокружение, полинейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофильная пневмония.
Мочевыделительная система:
Протеинурия, гематурия, олигурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, кристаллурия.
Костно-мышечная система. Миалгии, артралгии.
Органы кроветворения. Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия (апластическая), агранулоцитоз, гипопротромбинемия.
Прочие. Алопеция (1 случай на 1000-10000 пациентов), волчаночноподобный синдром.
Interaction
Месалазин при сочетанной терапии может уменьшать эффект пробенецида и сульфинпиразона, фуросемида и спиронолактона.
Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов по отношению к желудочно-кишечному тракту при совместном применении с месалазином возрастает.
При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается.
Под действием месалазина может увеличиваться иммунодепрессивная активность азатиоприна и 6 меркаптопурина.
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, токсичность метотрексата, ослабляет активность рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).
Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов по отношению к желудочно-кишечному тракту при совместном применении с месалазином возрастает.
При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается.
Под действием месалазина может увеличиваться иммунодепрессивная активность азатиоприна и 6 меркаптопурина.
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, токсичность метотрексата, ослабляет активность рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).
Overdose
В целом симптомы передозировки месалазином сходны с симптомами передозировки салицилатами:
Головная боль. Слабость. Повышенное потоотделение. Тошнота. Рвота. Обезвоживание. Гипервентиляция. Нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз-алкалоз).
Лечение:
Промывание желудка, стимуляция диуреза, возмещение потери жидкости, восстановление кислотно-щелочного равновесия, симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет.
Головная боль. Слабость. Повышенное потоотделение. Тошнота. Рвота. Обезвоживание. Гипервентиляция. Нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз-алкалоз).
Лечение:
Промывание желудка, стимуляция диуреза, возмещение потери жидкости, восстановление кислотно-щелочного равновесия, симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет.
Special instructions
С осторожностью следует назначать пациентам с повышенной концентрацией мочевины в крови и протеинурией. Если во время лечения месалазином отмечено нарушение функции почек, оно может быть проявлением нефротоксического действия препарата. Рекомендуется проводить контроль функции почек и формулы крови всем пациентам перед началом лечения Асаколом и далее по схеме: через 14 суток после начала терапии, а затем еще 2-3 раза с 4 х недельными интервалами. При нормальных результатах контроля анализы повторяют 1 раз в 3 месяца. При наличии признаков нарушения функции почек необходимы дополнительные исследования.
Особенно важно следить за картиной крови при появлении у пациента во время лечения следующих симптомов: кровотечений неясного генеза, гематом, пурпуры, анемии, длительно сохраняющегося повышения температуры тела, а также при наличии жалоб на боли в горле. Тщательный контроль за состоянием пациента необходим при нарушениях дыхательной функции, особенно при появлении астматических приступов, а также признаков острой непереносимости препарата (судороги, боли в животе, сильные головные боли, высыпания на коже). В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.
Пациентам старшей возрастной группы препарат назначается только при нормальной функции почек.
Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.
Влияние на способности к концентрации внимания. Асакол.
Не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Особенно важно следить за картиной крови при появлении у пациента во время лечения следующих симптомов: кровотечений неясного генеза, гематом, пурпуры, анемии, длительно сохраняющегося повышения температуры тела, а также при наличии жалоб на боли в горле. Тщательный контроль за состоянием пациента необходим при нарушениях дыхательной функции, особенно при появлении астматических приступов, а также признаков острой непереносимости препарата (судороги, боли в животе, сильные головные боли, высыпания на коже). В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.
Пациентам старшей возрастной группы препарат назначается только при нормальной функции почек.
Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.
Влияние на способности к концентрации внимания. Асакол.
Не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Mesalazine.
Гиперчувствительность к салицилатам или аминосалицилатам.Side effects of the components
Побочные эффекты Mesalazine.
Опыт клинических исследований.Пероральное применение.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдавшаяся в одном клиническом исследовании. не может напрямую сравниваться с данными другого клинических исследования и может не отражать частоту. наблюдаемую на практике.
Безопасность применения месалазина была установлена на основе адекватных и хорошо контролируемых исследований в форме с модифицированным высвобождением. В целом применение месалазина оценивалась у 2690 пациентов с язвенным колитом в контролируемых и открытых исследованиях. Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся в этих исследованиях.
Клинические исследования по применению месалазина для лечения активного язвенного колита легкой и средней степени включали два 6-недельных плацебо-контролируемых рандомизированных двойных слепых исследования у взрослых с язвенным колитом легкой или средней степени (исследования 1 и 2) и одно 6-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя уровнями дозировки у детей с активным язвенным колитом легкой и средней степени (исследование 3). Клинические исследования по применению месалазина для поддержания ремиссии язвенного колита включали 6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование (исследование 4) и четыре исследования поддерживающей терапии с активным контролем (сульфасалазин). В этих исследованиях применение месалазина было оценено у 427 взрослых и 107 детей с язвенным колитом.
Лечение активного язвенного колита легкой и средней степени.
Взрослые. В 6-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании (исследование 1) с участием 105 пациентов. 53 из которых применяли месалазин в форме с модифицированным высвобождением в дозе 2,4 г/сут. 4% пациентов прекратили лечение из-за побочных реакций. по сравнению с 0% пациентов. получавших плацебо. Средний возраст пациентов составлял 41 год и 49% из них были мужчины. Побочные реакции. приведщие к отмене. включали обострение диареи и колита. головокружение. тошноту. боль в суставах и головную боль.
Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов в исследовании, приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Наиболее частые побочные реакции, зарегистрированные в исследовании 1 при лечении язвенного колита от легкой до средней степени у взрослых1.
| Побочная реакция | Доля пациентов с побочной реакцией, % | |
| Месалазиин, 2,4 г/сут (n=53) | Плацебо (n=52) | |
| Отрыжка | 26 | 19 |
| Боль в животе | 21 | 12 |
| Запор | 11 | 0 |
| Головокружение | 9 | 8 |
| Ринит | 8 | 6 |
| Боль в спине | 6 | 4 |
| Сыпь | 6 | 4 |
| Диспепсия | 4 | 0 |
| Гриппоподобный синдром | 4 | 2 |
1 Как минимум 2% пациентов в группе получавших месалазин и с частотой выше, чем в группе плацебо.
Дети от 5 до 17 лет.
Проведено рандомизированное двойное слепое 6-недельное исследование с 2 уровнями доз месалазина с модифицированным высвобождением (исследование 3) с участием 82 детей от 5 до 17 лет с легкой и умеренной степенью активного язвенного колита. Все пациенты были разделены по массе тела (17-<33, 33-<54 и 54-90 кг) и рандомизированы для приема низких (1,2; 2 и 2,4 г/сут для соответствующей категории массы тела) или высоких (2; 3,6 и 4,8 г/сут соответственно) доз.
Высокодозный режим был исключен из рекомендаций, поскольку он не показал более высокой эффективности по сравнению с приемом низких доз.
Продолжительность воздействия месалазина у 82 пациентов в этом исследовании варьировала от 12 до 50 дней (в среднем 40 дней в каждой группе дозирования). Большинство (88%) пациентов в каждой группе получали лечение более чем в течение 5 нед. В таблице 2 представлены суммарные данные по сообщавшимся побочным реакциям.
Таблица 2.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥5%, пациентов в исследовании 3 при лечении язвенного колита от легкой до умеренный степени у детей1.
| Побочная реакция | Доля пациентов с побочной реакцией, % | |
| Низкие дозы (n=41) | Высокие дозы (n=41) | |
| Назофарингит | 15 | 12 |
| Головная боль | 10 | 5 |
| Боль в животе | 10 | 2 |
| Головокружение | 7 | 2 |
| Синусит | 7 | 0 |
| Сыпь | 5 | 5 |
| Кашель | 5 | 0 |
| Диарея | 5 | 0 |
| Повышенная утомляемость | 2 | 10 |
| Лихорадка | 0 | 7 |
| Повышение уровня липазы | 0 | 5 |
1 Включены побочные реакции, о которых сообщалось по телефону в течение 1 нед после посещения. Как минимум 5% пациентов в группах с низкой или высокой дозировкой.
Серьезные побочные реакции имели 12% пациентов в группе с низкими дозами (5 пациентов) и 2% пациентов в группе с высокими дозами (1 пациент). Серьезные побочные реакции включали синусит, аденовирусную инфекцию и панкреатит у одного пациента в группе низких доз. У одного пациента из этой группы наблюдались боль в животе и снижение ИМТ, еще у одного пациента - геморрагический понос и склерозирующий холангит. Анемия и обморок отмечались у одного пациента в группе высоких доз.
Пять пациентов были исключены из исследования из-за побочных реакций: 3 (7% ) в группе низких доз (по одному пациенту с аденовирусной инфекцией. склерозирующим холангитом и панкреатитом) и 2 (5 % ) в группе высоких доз (1 пациент с повышенным уровнем амилазы и липазы и 1 пациент с болью в верхней части живота).
В целом характер и тяжесть реакций в педиатрической популяции были аналогичны наблюдавшимся у взрослых пациентов с язвенным колитом.
Поддержание ремиссии язвенного колита.
Возможность применения месалазина в форме с модифицированным высвобождением для поддержания ремиссии язвенного колита у взрослых подтверждена в рандомизированном двойном слепом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью 6 мес с участием 264 пациентов (исследование 4).
В этом исследовании 87 пациентов были рандомизированы для получения месалазина в дозе 1,6 г/сут и 87 пациентов для получения плацебо. Средний возраст пациентов в исследовании 4 был 42 года и 55% пациентов составляли мужчины. Побочные реакции, приведшие к исключению из исследования, включали (каждая у одного пациента) тревогу, стоматит и астению.
В дополнение к побочным реакциям. перечисленным выше. с частотой 2% или выше в исследовании 4 отмечались такие побочные реакции. как гипертрофия живота. гастроэнтерит. желудочно-кишечное кровотечение. инфекция. заболевание суставов. нервозность. парестезия. геморрой. тенезмы. частое мочеиспускание и нарушения зрения.
Ректальное применение.
Наиболее частые побочные реакции, отмечавшиеся у взрослых пациентов с активным язвенным проктитом легкой и средней степени тяжести в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, суммированы в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой >1% у пациентов, получавших месалазин в виде суппозиториев, в сравнении с плацебо.
| Побочная реакция | Месалазин (n=177), n (%) | Плацебо (n=84), n (%) |
| Головокружение | 5 (3) | 2 (2,4) |
| Ректальная боль | 3 (1,8) | 0 (0) |
| Лихорадка | 2 (1,2) | 0 (0) |
| Сыпь | 2 (1,2) | 0 (0) |
| Акне | 2 (1,2) | 0 (0) |
| Колит | 2 (1,2) | 0 (0) |
В многоцентровом открытом рандомизированном исследовании с параллельными группами с участием 99 пациентов сравнивали суппозитории в дозе 1000 мг, вводимые на ночь, и суппозитории по 500 мг 2 раза в день. Наиболее частыми побочными реакциями в обеих группах были головная боль (14%), метеоризм (5%), боль в животе (5%), диарея (3%) и тошнота (3%). Три пациента прекратили применение из-за побочной реакции, было сделано предположение, что одна из этих побочных реакций (головная боль) могла быть связана с применением месалазина. Рекомендована дозировка 1000 мг ректально 1 раз в день перед сном.
Опыт пострегистрационного наблюдения.
Пероральное применение.
В дополнение к описанным выше побочным реакциям. наблюдавшимся в клинических исследованиях по применению месалазина в форме с модифицированным высвобождением. ниже перечислены побочные реакции. которые отмечались во время применения месалазина в различных лекарственных формах. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке из популяции неопределенного размера. не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением месалазина.
Со стороны организма в целом. Боль в шее, отек лица, отек, синдром лекарственной волчанки, лекарственная лихорадка.
Со стороны ССС. Перикардит, миокардит ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны ЖКТ. Анорексия. панкреатит. гастрит. повышенный аппетит. холецистит. сухость во рту. язвы во рту. прободная язвенная болезнь. геморрагический понос.
Гематологические нарушения. Агранулоцитоз. апластическая анемия. тромбоцитопения. эозинофилия. лейкопения. анемия. лимфаденопатия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Подагра.
Со стороны нервной системы. Депрессия. сонливость. эмоциональная лабильность. гиперестезия. головокружение. спутанность сознания. тремор. периферическая невропатия. поперечный миелит. синдром Гийена-Барре.
Со стороны почек. Почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефропатия с минимальными изменениями ( см «Меры предосторожности»).
С стороны органов дыхания. Эозинофильная пневмония, интерстициальный пневмонит, обострение астмы, плеврит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция. псориаз. гангренозная пиодермия. сухость кожи. узловатая эритема. крапивница.
Со стороны органов чувств. Боль в глазах, извращение вкуса, нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия. позывы к мочеиспусканию. гематурия. эпидидимит. меноррагия. обратимая олигоспермия.
Лабораторные отклонения. Повышенный уровень АСТ или АЛТ. ЩФ. ГГТ. ЛДГ. билирубина. креатинина сыворотки и концентрации азота мочевины в крови.
Ректальное применение.
В дополнение к побочным реакциям. наблюдавшимся в клинических исследованиях с применением суппозиториев месалазина. отмечались перечисленные ниже побочные реакции. о которых сообщалось в пострегистрационном периоде. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке из популяции неопределенного размера. не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением месалазина.
Со стороны организма в целом. Лекарственная лихорадка, повышенная утомляемость, волчаночноподобный синдром.
Со стороны сердца. Миокардит, перикардит, выпот в перикард.
Со стороны органа зрения. Отек глаз.
Со стороны ЖКТ. Спазмы в животе. вздутие живота. анальный зуд. аноректальный дискомфорт. запор. обесцвечивание кала. метеоризм. частая дефекация. желудочно-кишечное кровотечение. слизь в кале. тошнота. болезненные дефекации. панкреатит. прокталгия. выделения из прямой кишки. ректальные тенезмы. дискомфорт в желудке. рвота.
Со стороны печени. Холестатическая желтуха. гепатит. желтуха. синдром Кавасаки. включая изменения ферментов печени. некроз печени. печеночная недостаточность.
Со стороны крови. Агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Синдром Гийена-Барре, периферическая невропатия, поперечный миелит.
Со стороны почек. Интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нефропатия с минимальными изменениями.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Гиперчувствительный пневмонит (включая аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит, интерстициальный пневмонит).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция. эритема (в тч узловатая). зуд. псориаз. гангренозная пиодермия. крапивница.
Со стороны мочеполовой системы. Обратимая олигоспермия.
Year of updating the information
Особые отметки: