Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Used in the treatment
- R54 Senility
- K91.1 Postgastric surgery syndromes
- K86.8.0* External secretory pancreatic hypofunction
- K86.8 Other specified diseases of pancreas
- K86.1 Other chronic pancreatitis
- K50 Crohn's disease [regional enteritis]
- E84.1 Cystic fibrosis with intestinal manifestations
- C25 Malignant neoplasm of pancreas
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Description of the dosage form
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно‑розового цвета, со специфическим запахом, круглые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны два слоя, без риски.
По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 таблеток в банки полимерные типа БП с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой.
По 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок или каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно‑розового цвета, со специфическим запахом, круглые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны два слоя, без риски.
По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 таблеток в банки полимерные типа БП с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой.
По 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок или каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
Composition
На 1 таблетку:
Действующее вещество:
Панкреатин - 90 мг с активностями, не менее:
Амилолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Липолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Протеолитическая активность - 180 ЕД ФИЛ.
(количество панкреатина может изменяться в зависимости от ферментативной активности ферментов);
Вспомогательные вещества ядра:
Лактозы моногидрат (сахар молочный) - 106,00 мг, целлюлоза микро‑кристаллическая МКЦ (101, 102) - 100,00 мг, лактоза (лактопресс) - 16,00 мг, повидон К‑30 (поливинилпирролидон) - 4,80 мг, кальция стеарат - 3,20 мг;
Вспомогательные вещества оболочки. Сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом - 12,30 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) - 1,50 мг, полисорбат (твин‑80) - 0,40 мг, титана диоксид - 0,37 мг, тальк - 0,31 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С) - 0,12 мг.
Действующее вещество:
Панкреатин - 90 мг с активностями, не менее:
Амилолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Липолитическая активность - 2800 ЕД ФИЛ.
Протеолитическая активность - 180 ЕД ФИЛ.
(количество панкреатина может изменяться в зависимости от ферментативной активности ферментов);
Вспомогательные вещества ядра:
Лактозы моногидрат (сахар молочный) - 106,00 мг, целлюлоза микро‑кристаллическая МКЦ (101, 102) - 100,00 мг, лактоза (лактопресс) - 16,00 мг, повидон К‑30 (поливинилпирролидон) - 4,80 мг, кальция стеарат - 3,20 мг;
Вспомогательные вещества оболочки. Сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом - 12,30 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) - 1,50 мг, полисорбат (твин‑80) - 0,40 мг, титана диоксид - 0,37 мг, тальк - 0,31 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С) - 0,12 мг.
Pharmacological action
Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав препарата Панкреатин‑ЛекТ ферменты (липаза, альфа амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно‑кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Максимальная ферментная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Максимальная ферментная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.
Indications for use
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит. Панкреатэктомия. Состояние после облучения. Диспепсия. Синдром Римхельда (гастрокардиальный синдром). Муковисцидоз. Метеоризм. Диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника). Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи. Большое количество пищи. Нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции. Малоподвижном образе жизни. Длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника). Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи. Большое количество пищи. Нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции. Малоподвижном образе жизни. Длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность и лактация.
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.
Method of drug use and dosage
Препарат применяют внутрь, не разжевывая, во время или после еды.
Взрослые. По 1-3 таблетки на прием 3-4 раза в сутки.
Детям. По назначению врача.
Дозировка для детей подбирается индивидуально лечащим педиатром.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Взрослые. По 1-3 таблетки на прием 3-4 раза в сутки.
Детям. По назначению врача.
Дозировка для детей подбирается индивидуально лечащим педиатром.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Side effects
Аллергические реакции. В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно следственная связь развития этих реакций с действием Панкреатина не установлена, указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении Панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта. У больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Interaction
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Overdose
Симптомы.
Гиперурикозурия, гиперурикемия.
У детей - запор.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Гиперурикозурия, гиперурикемия.
У детей - запор.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Special instructions
При муковисцидозе не рекомендуется применение Панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Side effects of the components
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. Как вздутие живота. Боль в животе. Диарея. Кишечная непроходимость. Тошнота. Рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.