Active ingredients
- Propylene Glycol (100 мг)
- Isopropanol (80 мг)
- Lecithin (75 мг)
- Menthae piperitae oleum (1.5 мг)
- Ketoprofen
Analogs by action
- 70% 4.3-6€ Febrofid [Ketoprofen]
- 67% 1.2-4€ Bystrumgel [Ketoprofen]
- 66% 1.6-3.4€ Кетопрофен-АКОС [Ketoprofen]
- 66% 1-2.5€ Ketoprofen DS [Ketoprofen]
- Show all
ATX code
M02AA10 Кетопрофен.
Composition
Спрей для наружного применения дозированный 10%| 1 г|.
Кетопрофен| 100 мг*|.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 100 мг; изопропанол - 80 мг; NAT 8539 - 100 мг (лецитин соевый 76% - 75 мг, этанол безводный 96% - 25 мг); натрия дигидрофосфат дигидрат - 2,5 мг; натрия гидрофосфат - 5,7 мг; натрия гидроксид - 15,5 мг; масло мяты перечной - 1,5 мг; вода очищенная - 594,8 мл| |.
*При одном нажатии на помпу выделяется 0,2 г 10% препарата, что соответствует 20 мг кетопрофена.
Во флаконах коричневого стекла III типа, закрытых завинчивающимся наконечником с механическим насосом для распыления, по 15 мл (12,5 г - 62,5 дозы) или 30 мл (25 г - 125 доз); в пачке картонной 1 флакон.
Кетопрофен| 100 мг*|.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 100 мг; изопропанол - 80 мг; NAT 8539 - 100 мг (лецитин соевый 76% - 75 мг, этанол безводный 96% - 25 мг); натрия дигидрофосфат дигидрат - 2,5 мг; натрия гидрофосфат - 5,7 мг; натрия гидроксид - 15,5 мг; масло мяты перечной - 1,5 мг; вода очищенная - 594,8 мл| |.
*При одном нажатии на помпу выделяется 0,2 г 10% препарата, что соответствует 20 мг кетопрофена.
Во флаконах коричневого стекла III типа, закрытых завинчивающимся наконечником с механическим насосом для распыления, по 15 мл (12,5 г - 62,5 дозы) или 30 мл (25 г - 125 доз); в пачке картонной 1 флакон.
Pharmacological action
Фармакологическое действие - противовоспалительное, обезболивающее .
Pharmacodynamics
Кетопрофен - НПВС , производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.
Кетопрофен подавляет активность ЦОГ , что способствует снижению выработки в тканях ПГ , таких как ПГF 2α и ПГE 2 . Кетопрофен ингибирует лейкоцитарную миграцию, стабилизирует лизосомальные мембраны, снижает выделение цитокинов.
Кетопрофен подавляет активность ЦОГ , что способствует снижению выработки в тканях ПГ , таких как ПГF 2α и ПГE 2 . Кетопрофен ингибирует лейкоцитарную миграцию, стабилизирует лизосомальные мембраны, снижает выделение цитокинов.
Pharmacokinetics
После нанесения препарата на кожу, он медленно поглощается ею. Накопление в мягких тканях умеренно. Уровень содержания кетопрофена в плазме после 16-25-кратного его нанесения составляет менее 132 нг/мл ± 71 нг/мл.
Биодоступность препарата - 99%.
Результаты фармакокинетических исследований показали, что концентрация кетопрофена в плазме не достигает уровня, необходимого для развития системных побочных реакций.
Соответствующие токсикологические тесты лекарственной формы спрей для наружного применения препарата Кетоспрей и весь спектр методов оценки кетопрофена не выявили каких-либо токсических проявлений при предлагаемом способе использования препарата. Очевидно, что данная лекарственная форма для местного применения не обладает какими-либо токсическими эффектами, а системная концентрация препарата при соответствующем применении не достигает токсического уровня. Дополнительно в специальном исследовании была подтверждена хорошая местная переносимость данной лекарственной формы препарата.
Выведение. Кетопрофен экскретируется почками в виде глюкуронида.
Биодоступность препарата - 99%.
Результаты фармакокинетических исследований показали, что концентрация кетопрофена в плазме не достигает уровня, необходимого для развития системных побочных реакций.
Соответствующие токсикологические тесты лекарственной формы спрей для наружного применения препарата Кетоспрей и весь спектр методов оценки кетопрофена не выявили каких-либо токсических проявлений при предлагаемом способе использования препарата. Очевидно, что данная лекарственная форма для местного применения не обладает какими-либо токсическими эффектами, а системная концентрация препарата при соответствующем применении не достигает токсического уровня. Дополнительно в специальном исследовании была подтверждена хорошая местная переносимость данной лекарственной формы препарата.
Выведение. Кетопрофен экскретируется почками в виде глюкуронида.
Indications for use
Травматические повреждения (ушиб, растяжение) мышц, связок, суставов, в тч спортивные;
Состояние тканей после оперативного вмешательства с признаками отека и воспаления;
Воспаление мягких тканей опорно-двигательного аппарата и позвоночника ( в тч периартрит, тендинит, бурсит);
Воспаление вследствие дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, остеоартроз, остеохондроз);
Воспаление вен, лимфатических сосудов и узлов (тромбофлебит поверхностных вен, лимфангит).
Состояние тканей после оперативного вмешательства с признаками отека и воспаления;
Воспаление мягких тканей опорно-двигательного аппарата и позвоночника ( в тч периартрит, тендинит, бурсит);
Воспаление вследствие дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, остеоартроз, остеохондроз);
Воспаление вен, лимфатических сосудов и узлов (тромбофлебит поверхностных вен, лимфангит).
Contraindications
Гиперчувствительность к активному ингредиенту препарата кетопрофену или наполнителям, входящим в состав препарата, ацетилсалициловой кислоте, или другим НПВС ;
Кожная аллергическая реакция на кетопрофен, тиапротефеновую кислоту, гипохолестеринемические препараты (фенофибраты), кремы «от солнца», духи;
Повреждения кожи - дерматозы, экземы, язвы, инфицированные ссадины и раны кожного покрова;
Детский возраст до 15 лет.
Кожная аллергическая реакция на кетопрофен, тиапротефеновую кислоту, гипохолестеринемические препараты (фенофибраты), кремы «от солнца», духи;
Повреждения кожи - дерматозы, экземы, язвы, инфицированные ссадины и раны кожного покрова;
Детский возраст до 15 лет.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания нежелательно.
Side effects
Неблагоприятные действия препарата связаны с нарушением режима дозирования:
Со стороны кожи. Эритема, зуд, локальная гипертермия.
Аллергические реакции. Со стороны кожи - фоточувствительность;
Дыхательной системы - возможен астматический приступ, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС . В очень редких случаях возможна более серьезная реакция на препарат - анафилактический шок.
При нарушении кожного покрова, длительности применения препарата и его дозировки возможны реакции со стороны ЖКТ и почек.
Частота случаев нежелательных побочных эффектов распределяется следующим образом:
Нечасто (1/100-1/1000) со стороны кожи - эритема, зуд, экзема;
Редко (1/1000-1/10000) со стороны кожи - фоточувствительность, пузырчатая экзема, крапивница;
Очень редко (<1/10000) со стороны иммунной системы - урогенитальная ангиоэдема.
Описан случай хронической почечной недостаточности и несколько случаев анафилактических реакций на препарат.
Со стороны кожи. Эритема, зуд, локальная гипертермия.
Аллергические реакции. Со стороны кожи - фоточувствительность;
Дыхательной системы - возможен астматический приступ, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС . В очень редких случаях возможна более серьезная реакция на препарат - анафилактический шок.
При нарушении кожного покрова, длительности применения препарата и его дозировки возможны реакции со стороны ЖКТ и почек.
Частота случаев нежелательных побочных эффектов распределяется следующим образом:
Нечасто (1/100-1/1000) со стороны кожи - эритема, зуд, экзема;
Редко (1/1000-1/10000) со стороны кожи - фоточувствительность, пузырчатая экзема, крапивница;
Очень редко (<1/10000) со стороны иммунной системы - урогенитальная ангиоэдема.
Описан случай хронической почечной недостаточности и несколько случаев анафилактических реакций на препарат.
Interaction
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно, поскольку концентрация кетопрофена в сыворотке после наружного применения достаточно низкая. Взаимодействие наблюдается в случае применения высоких доз метотрексата с НПВС , включая кетопрофен, при оральном применении НПВС .
Method of drug use and dosage
Наружно. Взрослым - при отсутствии иных врачебных рекомендаций - от 3 до 6 накожных распылений 2-3 раза в день, широко нанося спрей на поврежденную поверхность и вокруг нее, мягко массируя кожу до полного впитывания препарата.
В течение суток допустимо не >18 распылений, не >360 мг кетопрофена.
Не следует превышать указанную дозу.
(Рекомендуемая длительность применения препарата - не более 7 дней).
Пожилым - нет никаких специальных рекомендаций по применению и дозировке.
Детям старше 15 лет - режим дозирования такой же, как и для взрослых.
При одном нажатии на помпу выделяется 0,2 г ± 10% препарата, что соответствует 20 мг кетопрофена.
В течение суток допустимо не >18 распылений, не >360 мг кетопрофена.
Не следует превышать указанную дозу.
(Рекомендуемая длительность применения препарата - не более 7 дней).
Пожилым - нет никаких специальных рекомендаций по применению и дозировке.
Детям старше 15 лет - режим дозирования такой же, как и для взрослых.
При одном нажатии на помпу выделяется 0,2 г ± 10% препарата, что соответствует 20 мг кетопрофена.
Overdose
Передозировка маловероятна при соблюдении рекомендуемого режима дозирования.
В случае местной передозировки препарат смывается водой.
В случае местной передозировки препарат смывается водой.
Special instructions
Во время нанесения препарата и в последующие 2 нед рекомендуется прикрывать одеждой обрабатываемые участки кожи во избежание попадания на них прямых солнечных лучей и УФ излучения солярия.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. В случае появления какой-либо реакции со стороны кожи, обработка данного участка должна быть немедленно прекращена.
Спрей не должен попадать на слизистые оболочки (рот, гениталии, анальная зона), а также в глаза и в уши.
Длительное использование препарата снижает синтез ПГ .
Кетоспрей не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. В случае появления какой-либо реакции со стороны кожи, обработка данного участка должна быть немедленно прекращена.
Спрей не должен попадать на слизистые оболочки (рот, гениталии, анальная зона), а также в глаза и в уши.
Длительное использование препарата снижает синтез ПГ .
Кетоспрей не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Для системного применения: «аспириновая» астма. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (обострение). язвенный колит (обострение). болезнь Крона. дивертикулит. пептическая язва. нарушения свертывающей системы крови (в т.ч гемофилия). почечная и печеночная недостаточность. детский и подростковый возраст до 18 лет. беременность (III триместр). для ректального применения (дополнительно): геморрой. проктит. прокторрагии. для накожного применения: мокнущие дерматозы. экзема. инфицированные ссадины. нарушение целостности кожных покровов. детский возраст до 6 лет.Кетопрофен не показан для купирования болевого синдрома при проведении операции коронарного шунтирования.
Side effects of the components
Побочные эффекты Menthae piperitae oleum.
Не выявлены.Побочные эффекты Ketoprofen.
Системные побочные эффекты.При проведении клинических испытаний отмечались следующие побочные эффекты (возможно связанные с применением кетопрофена):
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия (11%). 3-9% - тошнота. абдоминальная боль. диарея/запор. метеоризм. >1% - анорексия. рвота. стоматит. <1% - повышение аппетита. сухость во рту. отрыжка. гастрит. ректальное кровотечение. мелена. скрытое кровотечение. слюнотечение. пептическая язва. перфорация ЖКТ. гематемезис. изъязвление кишечника. дисфункция печени. гепатит. холестатический гепатит. желтуха. чрезмерная жажда.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головная боль. возбуждение (в тч инсомния. нервозность. необычные сновидения). >1% - головокружение. угнетение ЦНС (в тч сонливость. недомогание). звон в ушах. нарушение зрения. <1% - амнезия. спутанность сознания. мигрень. парестезия. вертиго. конъюнктивит. боль в глазах. снижение слуха. ретинальная геморрагия и изменение пигментации. нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): <1% - повышение АД. сердцебиение. тахикардия. усугубление сердечной недостаточности. заболевания периферических сосудов. вазодилатация. гипокоагуляция. агранулоцитоз. анемия. гемолиз. тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы: >1% - диспноэ. кровохарканье. носовое кровотечение. фарингит. ринит. бронхоспазм. отек гортани.
Со стороны мочеполовой системы: 3-9% - нарушение функции почек (отеки. повышение мочевинного азота крови). >1% - симптомы и признаки раздражения мочевыводящих путей. <1% - менометроррагия. гематурия. почечная недостаточность. интерстициальный нефрит. нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - сыпь. алопеция. экзема. прурит. крапивница. буллезная сыпь. эксфолиативный дерматит. фотосенсибилизация. изменение цвета кожи. онихолизис. токсический эпидермальный некролиз. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. <1% - озноб. отек лица. инфекция. боль. аллергические реакции. анафилаксия. повышение массы тела. гипонатриемия. миалгия. пурпура. повышенная потливость.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением кетопрофена не установлена):
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, инфаркт миокарда.
Со стороны органов ЖКТ. Буккальный некроз (для пероральной формы), язвенный колит, микровезикулярный стеатоз, панкреатит, усугубление сахарного диабета.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Дисфория, галлюцинации, кошмарные сновидения, изменения личности, асептический менингит.
Прочие. Септицемия, шок, нарушение либидо, острая тубулопатия, гинекомастия.
Лизиновая соль кетопрофена по сравнению с кетопрофеном реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ (благодаря тому. что лизиновая соль кетопрофена имеет нейтральное pH и. соответственно. меньшее раздражающее действие на слизистую желудка).
Местные побочные эффекты. При ректальном применении - зуд. тяжесть в аноректальной области. обострение геморроя. при накожном применении - кожные аллергические реакции. фотосенсибилизация. развитие системных побочных эффектов (при длительном применении на обширных поверхностях кожи). при использовании раствора для полоскания - сенсибилизация (при длительном применении).