Active ingredients
- Estramustine (300 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01XX11 Эстрамустин.
Used in the treatment of
Composition
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| эстрамустина фосфат | 300 мг |
| вспомогательные вещества: меглумин; маннит |
Во флаконах по 300 мг, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 8 мл; в коробке 10 флаконов и 10 ампул.
| Капсулы | 1 капс. |
| 140 мг | |
| вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия; тальк; магния стеарат; диоксид кремния коллоидный безводный |
Во флаконах темного стекла по 40 или 100 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Description of the dosage form
Рыхлая, пористая масса (порошок) или таблетка почти белого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Method of drug use and dosage
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. В/в медленно, капельно.
Эстрацит должен назначаться специалистами, имеющими опыт в использовании противоопухолевых препаратов.
Рекомендуемая доза - 5 мг/кг (300-450 мг) ежедневно в течение 3 нед, затем по 300 мг 2 раза в неделю в качестве поддерживающей терапии. При отсутствии эффекта в течение 4-6 нед лечение должно быть прекращено. Содержимое флакона с Эстрацитом (300 мг) растворяют в 8 мл воды для инъекций путем медленного добавления растворителя к содержимому флакона; при этом флакон нельзя встряхивать, чтобы не допустить образования пены. Вследствие химической несовместимости (выпадение осадка) не рекомендуется использовать физиологические растворы для приготовления инъекционного раствора для в/в введения.
Эстрацит обладает местным раздражающим эффектом, поэтому он должен вводиться в/в медленно тонкой иглой в периферическую вену или через центральный венозный катетер. Эстрацит также можно разводить в 250 мл 5% раствора глюкозы и вводить в/в капельно в течение не более 3.
Капсулы. Внутрь, не менее чем за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, запивая водой. Доза может колебаться от 7 до 14 мг/кг массы тела (4-8 капс. в день) в 2 или 3 приема. Рекомендуемая начальная доза - 4-6 капс. до достижения дозы не менее 10 мг/кг.
При отсутствии эффекта в течение 4-6 нед лечение должно быть прекращено.
Эстрацит должен назначаться специалистами, имеющими опыт в использовании противоопухолевых препаратов.
Рекомендуемая доза - 5 мг/кг (300-450 мг) ежедневно в течение 3 нед, затем по 300 мг 2 раза в неделю в качестве поддерживающей терапии. При отсутствии эффекта в течение 4-6 нед лечение должно быть прекращено. Содержимое флакона с Эстрацитом (300 мг) растворяют в 8 мл воды для инъекций путем медленного добавления растворителя к содержимому флакона; при этом флакон нельзя встряхивать, чтобы не допустить образования пены. Вследствие химической несовместимости (выпадение осадка) не рекомендуется использовать физиологические растворы для приготовления инъекционного раствора для в/в введения.
Эстрацит обладает местным раздражающим эффектом, поэтому он должен вводиться в/в медленно тонкой иглой в периферическую вену или через центральный венозный катетер. Эстрацит также можно разводить в 250 мл 5% раствора глюкозы и вводить в/в капельно в течение не более 3.
Капсулы. Внутрь, не менее чем за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, запивая водой. Доза может колебаться от 7 до 14 мг/кг массы тела (4-8 капс. в день) в 2 или 3 приема. Рекомендуемая начальная доза - 4-6 капс. до достижения дозы не менее 10 мг/кг.
При отсутствии эффекта в течение 4-6 нед лечение должно быть прекращено.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Растворителя - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Растворителя - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Estramustine.
Гиперчувствительность. острый тромбофлебит (возможно обострение в связи с наличием в эстрамустине эстрогена. исключение может быть сделано в том случае. если сама масса опухоли является причиной тромбоэмболии). тромбоэмболические осложнения в острой фазе (включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт).Использование препарата Estramustine при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Side effects of the components
Побочные эффекты Estramustine.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): анемия. лейкопения. тромбоцитопения. задержка Na+ и жидкости (отечность стоп или лодыжек). застойная сердечная недостаточность. ИБС. включая инфаркт миокарда. тромбоэмболия. артериальная гипертензия.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Мышечная слабость, депрессия, головная боль, спутанность сознания, сонливость.
Аллергические реакции. Сыпь, ангионевротический отек (во многих случаях, включая один с летальным исходом, пациенты одновременно получали ингибиторы АПФ). При развитии ангионевротического отека терапия эстрамустином должна быть немедленно прекращена.
Прочие. Гинекомастия, импотенция; при в/в введении - зуд и жжение в месте инъекции, тромбофлебит.