Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A05AX Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей другие.
Used in the treatment
Composition
| Раствор для приема внутрь | 100 мл |
| действующее вещество: | |
| артишока полевого (Cynara Scolymus L.) листьев свежих экстракт густой водный (1:2) | 20 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; этанол ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): этанол 96%; ароматизатор апельсиновый; глицерол; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; вода очищенная |
Description of the dosage form
Раствор для приема внутрь. Темно-коричневый непрозрачный раствор с характерным запахом. В процессе хранения возможно появление взвеси и образование небольшого осадка.
Раствор для приема внутрь. По 120 мл в стеклянных флаконах желто-коричневого цвета с пластмассовой навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия.
Флакон помещен в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Раствор для приема внутрь. По 120 мл в стеклянных флаконах желто-коричневого цвета с пластмассовой навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия.
Флакон помещен в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Pharmacological action
Желчегонное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические свойства.
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав биологически активных веществ артишока полевого.
Цинарин в сочетании с фенолокислотами обладает желчегонным, а также гепатопротекторным действием.
Содержащиеся в артишоке аскорбиновая кислота, каротин, витамины В1 и В2, инулин способствуют снижению уровня холестерина в крови и нормализации обменных процессов.
Хофитол увеличивает диурез и усиливает выведение мочевины.
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав биологически активных веществ артишока полевого.
Цинарин в сочетании с фенолокислотами обладает желчегонным, а также гепатопротекторным действием.
Содержащиеся в артишоке аскорбиновая кислота, каротин, витамины В1 и В2, инулин способствуют снижению уровня холестерина в крови и нормализации обменных процессов.
Хофитол увеличивает диурез и усиливает выведение мочевины.
Indications for use
Препарат Хофитол показан к применению у взрослых и детей в комплексной терапии дискинезий желчевыводящих путей по гипокинетическому типу. Хронических некалькулезных холециститов. Хронических гепатитов. Циррозов печени. Хронических нефритов. Хронической почечной недостаточности.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• желчнокаменная болезнь;
• непроходимость (обтурация) желчевыводящих путей;
• острое заболевание печени, почек, желче- и мочевыводящих путей;
• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
• желчнокаменная болезнь;
• непроходимость (обтурация) желчевыводящих путей;
• острое заболевание печени, почек, желче- и мочевыводящих путей;
• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Method of drug use and dosage
Внутрь до еды, разбавляя в небольшом количестве воды.
Режим дозирования.
Взрослые. По 2,5-5,0 мл раствора 3 раза в сутки.
Дети. От рождения до 12 месяцев - 0,3-0,5 мл (5-10 капель); 1-5 лет - 0,5-1 мл (10-20 капель); 6-12 лет - 2-3 мл (40-60 капель); старше 12 лет 2,5-5,0 мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения - 2-3 недели.
Режим дозирования.
Взрослые. По 2,5-5,0 мл раствора 3 раза в сутки.
Дети. От рождения до 12 месяцев - 0,3-0,5 мл (5-10 капель); 1-5 лет - 0,5-1 мл (10-20 капель); 6-12 лет - 2-3 мл (40-60 капель); старше 12 лет 2,5-5,0 мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения - 2-3 недели.
Side effects
Резюме нежелательных реакций (НР).
Возможны аллергические реакции, при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица.
*При длительном применении препарата в высоких дозах.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Naira@pharm.am; vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 (312) 21-92-78.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Возможны аллергические реакции, при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность |
| Желудочно-кишечные нарушения | Диарея* |
*При длительном применении препарата в высоких дозах.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Naira@pharm.am; vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 (312) 21-92-78.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Interaction
Значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.
Overdose
При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата.
Лечение. Симптоматическое.
При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Лечение. Симптоматическое.
При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Special instructions
Препарат Хофитол следует применять с осторожностью при заболеваниях печени, алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболеваниях головного мозга, эпилепсии, у детей. В случае развития тяжелой длительной диареи или абдоминальной боли прием препарата должен быть прекращен и следует обратиться к врачу.
При сохранении симптомов заболевания или ухудшения состояния на фоне применения препарата в течение 2 недель необходимо проконсультироваться с врачом.
Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит 5,1 об.% этанола (алкоголя), 0,20 г на дозу, что равно 5,1 мл пива или 2,1 мл вина на дозу. Одна чайная ложка раствора препарата (5 мл) содержит 0,20 г абсолютного этилового спирта. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной суточной дозе: при приеме по 2,5 мл 3 раза в день - 0,30 г, при приеме по 5,0 мл 3 раза в день - 0,60 г. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в тч отсроченные).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При сохранении симптомов заболевания или ухудшения состояния на фоне применения препарата в течение 2 недель необходимо проконсультироваться с врачом.
Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит 5,1 об.% этанола (алкоголя), 0,20 г на дозу, что равно 5,1 мл пива или 2,1 мл вина на дозу. Одна чайная ложка раствора препарата (5 мл) содержит 0,20 г абсолютного этилового спирта. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной суточной дозе: при приеме по 2,5 мл 3 раза в день - 0,30 г, при приеме по 5,0 мл 3 раза в день - 0,60 г. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в тч отсроченные).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.