Действующие вещества
- Гимекромон (200 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A05AX02 Гимекромон.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| гимекромон | 200 мг |
| вспомогательные вещества (полный перечень): крахмал кукурузный прежелатинизированный; желатин; магния стеарат; натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от почти белого до белого цвета с фаской на обеих сторонах и риской на одной стороне.
Таблетки.
В случае производства препарата на ООО «Интерфарма», Россия. 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой. 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В случае производства препарата на АО «Рафарма», Россия. 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ бесцветной или красного цвета и фольги алюминиевой. 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки.
В случае производства препарата на ООО «Интерфарма», Россия. 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой. 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В случае производства препарата на АО «Рафарма», Россия. 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ бесцветной или красного цвета и фольги алюминиевой. 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Желчегонное.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование и выделение желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.
Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование и выделение желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа.
Распределение. Слабо связывается с белками плазмы.
Биотрансформация. Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.
Элиминация. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% - в виде глюкуроната, 1,4% - сульфоната, 0,3% - в неизмененном виде). Отсутствуют данные о выделении гимекромона с грудным молоком и о прохождении через плаценту.
Распределение. Слабо связывается с белками плазмы.
Биотрансформация. Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.
Элиминация. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% - в виде глюкуроната, 1,4% - сульфоната, 0,3% - в неизмененном виде). Отсутствуют данные о выделении гимекромона с грудным молоком и о прохождении через плаценту.
Показания к применению
Препарат Одекромон показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет по следующим показаниям:
• дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;
• некалькулезный хронический холецистит;
• холангит;
• желчекаменная болезнь;
• состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
• снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).
• дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;
• некалькулезный хронический холецистит;
• холангит;
• желчекаменная болезнь;
• состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
• снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).
Противопоказания
• гиперчувствительность к гимекромону или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• непроходимость желчевыводящих путей;
• почечная/печеночная недостаточность;
• язвенный колит и болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гемофилия;
• детский возраст до 7 лет.
• непроходимость желчевыводящих путей;
• почечная/печеночная недостаточность;
• язвенный колит и болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гемофилия;
• детский возраст до 7 лет.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Нет данных о безопасности применения гимекромона при беременности. Назначение гимекромона беременным женщинам допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Нет данных о безопасности применения гимекромона в период грудного вскармливания. Назначение гимекромона в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Лактация. Нет данных о безопасности применения гимекромона в период грудного вскармливания. Назначение гимекромона в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 минут до еды.
Режим дозирования.
Взрослым (с 18 лет) - по 200 - 400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день. Суточная доза - 1200 мг.
Детям (дети и подростки от 7 лет) - по 200 мг (1 таблетка) 1-3 раза в день. Суточная доза - 600 мг.
Курс лечения 2-3 недели. В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Режим дозирования.
Взрослым (с 18 лет) - по 200 - 400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день. Суточная доза - 1200 мг.
Детям (дети и подростки от 7 лет) - по 200 мг (1 таблетка) 1-3 раза в день. Суточная доза - 600 мг.
Курс лечения 2-3 недели. В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
|
|
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Взаимодействие
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Особые указания
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессов кишечной абсорбции. В случае появления симптомов печеночной и/или почечной недостаточности необходимо прекратить прием препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.