Active ingredients
- Trimetazidine (35 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C01EB15 Триметазидин.
Used in the treatment of
- R42 Dizziness and giddiness
- I25.9 Chronic ischaemic heart disease, unspecified
- I20.8 Other forms of angina pectoris
- I20 Angina pectoris
- H93.1 Tinnitus
- H91.9 Hearing loss, unspecified
- H83.3 Noise effects on inner ear
- H81.4 Vertigo of central origin
- H81 Disorders of vestibular function
- H34 Retinal vascular occlusions
- H32 Chorioretinal disorders in diseases classified elsewhere
Composition
| Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| триметазидина дигидрохлорид | 35 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 34,6 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 6 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 64 мг; коповидон - 4,2 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 6,4 мг; магния стеарат - 0,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 59 мг | |
| оболочка пленочная: Селекоат AQ-01673 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2,8 мг, макрогол - 400 (полиэтиленгликоль - 400) - 0,7 мг, макрогол - 6000 (полиэтиленгликоль - 6000) - 0,7 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцового (Понсо 4R) (Е124) - 0,7 мг, титана диоксид - 2,1 мг) - 7 мг |
| 70 мг | |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 171 мг; карбомер - 2 мг; кремния диоксид коллоидный - 6 мг; магния стеарат - 3 мг; масло растительное гидрогенизированное - 3 мг; МКЦ - 195 мг | |
| оболочка пленочная : Opadry II розовый (поливиниловый спирт - 6 мг, полиэтиленгликоль (макрогол) - 3,03 мг, тальк - 2,22 мг, титана диоксид - 2,8395 мг, краситель «Солнечный закат» желтый - 0,381 мг, краситель индигокармин - 0,2175 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,312 мг) - 15 мг |
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается незначительная шероховатость для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 35 мг.
На поперечном разрезе почти белого цвета.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 30 шт. 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 30 шт. в пачке из картона.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 7, 10, 14 или 15 шт. 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 шт. или 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 шт. или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 шт. в пачке из картона.
На поперечном разрезе почти белого цвета.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 30 шт. 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 30 шт. в пачке из картона.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 7, 10, 14 или 15 шт. 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 шт. или 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 шт. или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 шт. в пачке из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антигипоксантное.
Антигипоксантное.
Pharmacodynamics
Оказывает антигипоксическое действие. Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина. Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- уменьшает размер повреждения миокарда;
- не оказывает прямое воздействие на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией:
- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;
- снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- уменьшает размер повреждения миокарда;
- не оказывает прямое воздействие на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией:
- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;
- снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
Pharmacokinetics
После приема внутрь триметазидин абсорбируется из ЖКТ и достигает maxCmax в плазме крови приблизительно через 5 Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 Равновесное состояние достигается через 60 Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с сl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с сl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Indications for use
Общие для обеих доз.
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).
Дополнительно для Депренорм МВ 35 мг.
Хориоретинальные нарушения с ишемическим компонентом;
Вестибулокохлеарные нарушения ишемической природы, такие как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).
Дополнительно для Депренорм МВ 35 мг.
Хориоретинальные нарушения с ишемическим компонентом;
Вестибулокохлеарные нарушения ишемической природы, такие как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.
Contraindications
Общие для обеих доз.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Дополнительно для Депренорм МВ 35 мг.
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 15 мл/мин);
Выраженные нарушения функции печени.
Дополнительно для Депренорм МВ 70 мг.
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения.
С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены); нарушение функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин); возраст старше 75 лет.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Дополнительно для Депренорм МВ 35 мг.
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 15 мл/мин);
Выраженные нарушения функции печени.
Дополнительно для Депренорм МВ 70 мг.
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения.
С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены); нарушение функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин); возраст старше 75 лет.
Use during pregnancy and lactation
Данные о применении препарата Депренорм MB у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Депренорм MB во время грудного вскармливания.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Депренорм MB во время грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды.
Курс лечения - по рекомендации врача.
Депренорм MB 35 мг принимают по 1 табл. 2 раза в сутки (утром и вечером).
Депренорм MB 70 мг принимают по 1 табл. 1 раз в сутки (утром).
Курс лечения - по рекомендации врача.
Депренорм MB 35 мг принимают по 1 табл. 2 раза в сутки (утром и вечером).
Депренорм MB 70 мг принимают по 1 табл. 1 раз в сутки (утром).
Side effects
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000, в тч отдельные сообщения); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы. Часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты (для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) - запор.
Со стороны ЦНС. Часто - головокружение, головная боль, астения; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов. Часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты (для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны ССС. Редко - ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица; редко (для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД.
Дополнительно для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Неуточненной частоты - гепатит.
Общие нарушения. Часто - астения.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты (для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) - запор.
Со стороны ЦНС. Часто - головокружение, головная боль, астения; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов. Часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты (для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны ССС. Редко - ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица; редко (для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг) - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД.
Дополнительно для таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Неуточненной частоты - гепатит.
Общие нарушения. Часто - астения.
Interaction
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Overdose
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина.
Лечение. Следует проводить симптоматическую терапию.
Лечение. Следует проводить симптоматическую терапию.
Special instructions
Депренорм MB не предназначен для купирования приступов стенокардии, начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, препарат Депренорм MB следует окончательно отменить.
Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты ( см «Побочные действия»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов при применении препарата Депренорм MB следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, препарат Депренорм MB следует окончательно отменить.
Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты ( см «Побочные действия»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов при применении препарата Депренорм MB следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Trimetazidine.
Повышенная чувствительность. болезнь Паркинсона. симптомы паркинсонизма. тремор. синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения. тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение триметазидина не рекомендуется.
Side effects of the components
Побочные эффекты Trimetazidine.
Нежелательные реакции. определенные как нежелательные явления. по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином. приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны пищеварительной системы. Часто - боль в животе. диарея. диспепсия. тошнота. рвота. частота неизвестна - запор.
Общие расстройства. Часто - астения.
Со стороны ЦНС. Часто - головокружение. головная боль. частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор. акинезия. повышение тонуса). шаткость походки. синдром беспокойных ног. другие связанные с ними двигательные нарушения. обычно обратимые после прекращения терапии. нарушения сна (бессонница. сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки. Часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны ССС. Редко - ощущение сердцебиения. экстрасистолия. тахикардия. выраженное снижение АД. ортостатическая гипотензия. которая может сопровождаться общей слабостью. головокружением или потерей равновесия. особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов. приливы крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы. Частота неизвестна -агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна -гепатит.