Active ingredients
- Bicalutamide (50 мг)
Pharmacological Group
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бикалутамид | 50 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг; магния стеарат - 0,625 мг; повидон К30 - 4 мг; натрия карбоксиметилкрахмал тип А - 6 мг; лактозы моногидрат - 63,875 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II 33G28707 белый (триацетин - 6%, макрогол 3000 - 8%, лактозы моногидрат - 21%, титана диоксид - 25%, гипромеллоза - 40%) - 2,5 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бикалутамид | 150 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1,5 мг; магния стеарат - 1,875 мг; повидон - 12 мг; натрия карбоксиметилкрахмал тип А - 18 мг; лактозы моногидрат - 191,625 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II 33G28523 белый (глицерил триацетат - 6%, макрогол 3000 - 8%, лактозы моногидрат - 21%, титана диоксид - 25%, гипромеллоза - 40%) - 7,5 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие - противоопухолевое, антиандрогенное.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Взрослые и пожилые мужчины.
Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: по 50 мг 1 раз в сутки. Лечение препаратом Калумид необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
Местнораспространенный рак предстательной железы. По 150 мг 1 раз в сутки. Калумид следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет.
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушения функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции печени. При легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция препарата Калумид.
Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: по 50 мг 1 раз в сутки. Лечение препаратом Калумид необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
Местнораспространенный рак предстательной железы. По 150 мг 1 раз в сутки. Калумид следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет.
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушения функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции печени. При легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция препарата Калумид.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В блистере из ПВХ/алюминия по 15 шт. 2 или 6 блистеров в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания вicalutamide.
Гиперчувствительность (сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу).Использование препарата вicalutamide при кормлении грудью.
Бикалутамид противопоказан к применению у беременных женщин, он может нанести вред плоду. Бикалутамид не показан к применению у женщин. Нет данных о применении бикалутамида у беременных женщин. В исследованиях репродукции на животных пероральное введение бикалутамида беременным крысам во время органогенеза вызывало аномальное развитие репродуктивных органов у плодов мужского пола при экспозиции, примерно в 0,7-2 раза превышающей экспозицию у человека в рекомендованной дозе.Нет информации, указывающей на присутствие бикалутамида в грудном молоке у женщин, а также о его влиянии на грудного ребенка или выработку молока. Бикалутамид был обнаружен в молоке у крыс.
Side effects of the components
Побочные эффекты вicalutamide.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота нежелательных реакций. наблюдаемая в этих исследованиях. не может напрямую сравниваться с результатами клинических исследований другого ЛС и может не совпадать с частотой нежелательных реакций. наблюдаемых на практике.Опыт клинических исследований.
У пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы, получавших бикалутамид в сочетании с аналогом ЛГРГ, наиболее частой побочной реакцией были приливы (53%). В многоцентровом двойном слепом контролируемом клиническом сравнительном исследовании бикалутамида в дозе 50 мг 1 раз в день с флутамидом 250 мг 3 раза в день. каждый в комбинации с аналогом ЛГРГ. наблюдались следующие побочные реакции с частотой 5% или выше вне зависимости от причины их возникновения.
Таблица 2.
Частота побочных реакций (≥5% в любой группе лечения) независимо от причинной связи.
| Система органов, побочная реакция | Частота побочных реакций по группам лечения, число пациентов (%) | |
| Бикалутамид + аналог ЛГРГ (n=401) | Флутамид + аналог ЛГРГ (n=407) | |
| Со стороны организма в целом | ||
| Боль (генерализованная) | 142 (35 | 127 (31) |
| Боль в спине | 102 (25) | 105 (26) |
| Астения | 89 (22) | 87 (21) |
| Боль в области таза | 85 (21) | 70 (17) |
| Инфекция | 71 (18) | 57 (14) |
| Боль в животе | 46 (11) | 46 (11) |
| Боль в груди | 34 (8) | 34 (8) |
| Головная боль | 29 (7) | 27 (7) |
| Гриппоподобный синдром | 28 (7) | 30 (7) |
| Периферический отек | 53 (13) | 42 (10) |
| Со стороны ССС | ||
| Приливы | 211 (53) | 217 (53) |
| Гипертензия | 34 (8) | 29 (7) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Запор | 87 (22) | 69 (17) |
| Тошнота | 62 (15) | 58 (14) |
| Диарея | 49 (12) | 107 (26) |
| Увеличение показателей печеночных проб | 30 (7) | 46 (11) |
| Диспепсия | 30 (7) | 23 (6) |
| Метеоризм | 26 (6) | 22 (5) |
| Анорексия | 25 (6) | 29 (7) |
| Рвота | 24 (6) | 32 (8) |
| Со стороны крови и лимфатической системы | ||
| Анемия | 45 (11) | 53 (13) |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Потеря веса | 30 (7) | 39 (10) |
| Гипергликемия | 26 (6) | 27 (7) |
| Повышение уровня ЩФ | 22 (5) | 24 (6) |
| Увеличение веса | 22 (5) | 18 (4) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в костях | 37 (9) | 43 (11) |
| Миастения | 27 (7) | 19 (5) |
| Артрит | 21 (5) | 29 (7) |
| Патологический перелом | 17 (4) | 32 (8) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 41 (10) | 35 (9) |
| Парестезия | 31 (8) | 40 (10) |
| Бессонница | 27 (7) | 39 (10) |
| Беспокойство | 20 (5) | 9 (2) |
| Депрессия | 16 (4) | 33 (8) |
| Со стороны органов дыхания | ||
| Диспноэ | 51 (13) | 32 (8) |
| Усиление кашля | 33 (8) | 24 (6) |
| Фарингит | 32 (8) | 23 (6) |
| Бронхит | 24 (6) | 22 (3) |
| Пневмония | 18 (4) | 19 (5) |
| Ринит | 15 (4) | 22 (5) |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | ||
| Сыпь | 35 (9) | 30 (7) |
| Повышенная потливость | 25 (6) | 20 (5) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Никтурия | 49 (12) | 55 (14) |
| Гематурия | 48 (12) | 26 (6) |
| Инфекция мочевыводящих путей | 35 (9) | 36 (9) |
| Гинекомастия | 36 (9) | 30 (7) |
| Импотенция | 27 (7) | 35 (9) |
| Боль в молочной железе | 23 (6) | 15 (4) |
| Учащенное мочеиспускание | 23 (6) | 29 (7) |
| Задержка мочи | 20 (5) | 14 (3) |
| Нарушение мочеиспускания | 19 (5) | 15 (4) |
| Недержание мочи | 15 (4) | 32 (8) |
Другие побочные реакции (≥2. но менее 5%). о которых сообщалось в группе лечения бикалутамид + аналог ЛГРГ. перечислены ниже по системам организма и расположены в порядке уменьшения их частоты независимо от причинной связи.
Со стороны организма в целом. Новообразование. боль в шее. высокая температура. озноб. сепсис. грыжа. киста.
Со стороны ССС. Гипертензия. стенокардия. ХСН. инфаркт миокарда. остановка сердца. коронарная болезнь сердца. синкопе.
Со стороны ЖКТ. Мелена. ректальное кровотечение. сухость во рту. дисфагия. желудочно-кишечное расстройство. пародонтальный абсцесс. карцинома ЖКТ.
Со стороны обмена веществ и питания. Отек, обезвоживание, подагра, гиперхолестеринемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, судороги в ногах.
Со стороны нервной системы. Спутанность сознания, сонливость, снижение либидо, невропатия, нервозность.
Со стороны органов дыхания. Заболевание легких, бронхиальная астма, носовое кровотечение, синусит.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Сухость кожи. алопеция. кожный зуд. опоясывающий лишай. карцинома кожи. кожное заболевание.
Со стороны органов чувств. Катаракта.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, недержание мочи, гидронефроз, заболевание мочевыводящих путей.
Отклонения значений лабораторных тестов. Повышение уровня АСТ. АЛТ. билирубина. азота мочевины в крови и креатинина. снижение уровня Hb и лейкоцитов (отмечались как у пациентов. получавших бикалутамид + ЛГРГ. так и у получавших флутамид + ЛГРГ).
Постмаркетинговый опыт.
При пострегистрационном применении бикалутамида отмечались перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с действием ЛС.
Респираторные заболевания. Интерстициальное заболевание легких (иногда с летальным исходом), включая интерстициальный пневмонит и фиброз легких, чаще всего при применении в дозах более 50 мг.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Светочувствительность.