Tabex

• Cytisine (1.5 мг)

N-Cholinomimetics

 N07BA04 Цитизиниклин.

• F17.3 Mental and behavioural disorders due to use of tobacco, withdrawal state
• F17.2 Mental and behavioural disorders due to use of tobacco, dependence syndrome
• Z72.0 Tobacco use

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
цитизин	1,5 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза порошковая; кальция сульфат дигидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; Опадрай II коричневый 85G 265001 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол, лецитин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, с гравировкой «S» в шестиграннике на одной стороне таблетки.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг. По 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 5 блистеров вместе с календарем приема таблеток и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

 Н-холиномиметическое.

 Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
 Алкалоид цитизин является действующим веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает АД.
 При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и бóльшим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.
 Доклинические данные о безопасности.
 В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, особый вред для человека не выявлено.

 Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 здоровых добровольцев после перорального применения однократной дозы 1,5 мг (1 таблетка Табекс).
 Всасывание.
 Цитизин быстро всасывается из ЖКТ после его перорального применения. с_max препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92.
 Распределение.
 Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.
 У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и в/в применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. V_d у кроликов после перорального и в/в применения составляет 6,21 л/кг и соответственно 1,02 л/кг.
 Биотрансформация и выведение.
 Цитизин не метаболизируется в организме. До 64% примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 T₁/2 составляет приблизительно 4 Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6.

 Табекс показан к применению у взрослых от 18 до 65 лет для лечения табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).
 Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

 Внутрь, целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует превышать рекомендованные дозы.
 Продолжительность лечения согласно схеме.
 Прием препарата желательно начинать при наличии установки пациента на полный отказ от курения.
 Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5-го дня от начала лечения.
 Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в том числе с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.
 Режим дозирования.
 Взрослые. Препарат следует применять по следующей схеме: с 1-го по 3-й день - по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема в 2 ч должен соблюдаться. Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.
 При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:
 - с 4-го по 12-й день приема - по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа;
 - с 13-го по 16-й день - по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа;
 - с 17-го по 20-й день - по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов;
 - с 21-го по 25-й день - по 1-2 таблетке в день.
 Дети. Безопасность и эффективность препарата Taбекс у детей и подростков до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
 Пациенты старше 65 лет. Безопасность и эффективность препарата Taбекс у пациентов старше 65 лет не установлены. Данные отсутствуют.

 После прекращения табакокурения могут усиливаться нежелательные реакции теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.
 При одновременном применении препарата Табекс с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ривастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических нежелательных реакций (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц).
 Применение препарата Табекс одновременно c ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином повышает риск появления болей в мышцах.
 Одновременное применение препарата Табекс с гипотензивными средствами (пропранолол ) может ослабить их эффект.

 Симптомы.
 Тошнота. Рвота. Расширение зрачков. Общая слабость. Тахикардия. Клонические судороги. Паралич дыхания.
 Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические.
 При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.
 Лечение.
 Прием активированного угля. Промывание желудка. Инфузионное введение водно-солевых растворов. А также 5 или 10%-ного раствора глюкозы. Противосудорожные средства. Кардиотоники. Дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, АД и частоту сердечных сокращений.

 Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.
 При применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы. Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).
 Дети, подростки и взрослые старше 65 лет. Препарат Табекс у данной возрастной группы пациентов не применяется.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя на фоне применения препарата какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного возникновения сонливости и других нежелательных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях.

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.