Active ingredients
- Smectite dioctaedric (3 г)
Pharmacological Group
ATX code
A07BC05 Диосмектит.
Used in the treatment
Composition
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный) | 1 пакетик |
| действующее вещество: | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: декстроза ( см см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): | |
| порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый): ароматизатор апельсиновый; ароматизатор ванильный; декстрозы моногидрат; натрия сахаринат | |
| порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный): ванилин; декстрозы моногидрат; натрия сахаринат | |
| порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (клубничный): ароматизатор клубничный; декстрозы моногидрат; натрия сахаринат |
Description of the dosage form
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный). Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного (для апельсинового и ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного).
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный). По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный). По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Адсорбирующее,.
Гастро- и энтеропротективное.
Гастро- и энтеропротективное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьерную функцию слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 минут инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 час после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьерную функцию слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 минут инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 час после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Pharmacokinetics
Абсорбция и распределение. При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
Элиминация. Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Элиминация. Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Indications for use
Препарат Смекта показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет:
• лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
• лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Contraindications
• гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• детский возраст до 2 лет.
С осторожностью. Пациенты с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
• детский возраст до 2 лет.
С осторожностью. Пациенты с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
Method of drug use and dosage
Внутрь, предпочтительно принимать между приемами пищи. Перед применением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования.
Взрослые.
Лечение острой диареи. 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях. В среднем по 3 пакетика в сутки.
Дети.
Дети старше 2 лет.
Лечение острой диареи. 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования.
Взрослые.
Лечение острой диареи. 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях. В среднем по 3 пакетика в сутки.
Дети.
Дети старше 2 лет.
Лечение острой диареи. 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Side effects
Резюме нежелательных реакций (НР).
Наиболее часто встречающаяся НР во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
Табличное резюме нежелательных реакций.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но worse 1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица.
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская пл/, 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля vинистерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Naira@pharm.am; vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 (312) 21-92-78.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Наиболее часто встречающаяся НР во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
Табличное резюме нежелательных реакций.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но worse 1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица.
| Системно-органный класс | Частота | Побочное действие |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто* | Запор |
| Нечасто* | Рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | |
| Редко* | Крапивница | |
| Ангионевротический отек, зуд |
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская пл/, 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля vинистерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Naira@pharm.am; vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 (312) 21-92-78.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Interaction
Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Overdose
Симптомы. Передозировка может вызвать выраженный запор или образование безоара.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Special instructions
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта применять не следует.
Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости. Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости:
- восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- поддерживать рацион питания в период сохранения диареи (исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки), отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.
Вспомогательные вещества. В состав препарата входит декстроза, поэтому он не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости. Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости:
- восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- поддерживать рацион питания в период сохранения диареи (исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки), отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.
Вспомогательные вещества. В состав препарата входит декстроза, поэтому он не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.