Active ingredients
- Cisplatin (0.5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01XA01 Цисплатин.
Used in the treatment
- C64-C68 Malignant neoplasms of the urinary tract
- C60-C63 Malignant neoplasms of male genitalia
- C51-C58 Malignant neoplasms of female genital organs
- C34 Malignant neoplasm of bronchus and lung
- C30-C39 Malignant neoplasms of the respiratory and thoracic organs
- C15-C26 Malignant neoplasms of the digestive organs
Composition
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| цисплатин | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для коррекции рН раствора; вода для инъекций |
Во флаконах темного стекла по 20 мл; в коробке 1 или 10 флаконов или во флаконах темного стекла по 50 мл; в коробке 1 или 5 флаконов или во флаконах темного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| 10 мг | |
| 25 мг | |
| 50 мг | |
| вспомогательные вещества: маннитол; натрия хлорид; хлористоводородная кислота |
Во флаконах темного стекла; в коробке 1, 5 (25 мг) или 10 (10 мг) флаконов.
Description of the dosage form
Раствор. Прозрачный раствор со слегка желтоватым оттенком.
Лиофилизат. Желтоватая пористая масса, легко распадающаяся в порошок, полностью растворимая в воде.
Лиофилизат. Желтоватая пористая масса, легко распадающаяся в порошок, полностью растворимая в воде.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Алкилирует биомолекулы и, в частности, ДНК. Образует прочные ковалентные связи между цепочками ДНК и блокирует ее репликацию. Не обладает специфичностью в отношении клеточного цикла, действует в фазе G0. Ингибирует некоторые иммунные процессы, но стимулирует активность макрофагов.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Алкилирует биомолекулы и, в частности, ДНК. Образует прочные ковалентные связи между цепочками ДНК и блокирует ее репликацию. Не обладает специфичностью в отношении клеточного цикла, действует в фазе G0. Ингибирует некоторые иммунные процессы, но стимулирует активность макрофагов.
Pharmacokinetics
Платина экскретируется мочой: за первые сутки выделяется примерно четверть введенного количества.
Indications for use
Опухоли мочеполового тракта, лор-органов, легких, ЖКТ.
Contraindications
Гиперчувствительность. Почечная недостаточность. Угнетение гемопоэза. Нарушения кровообращения. Беременность. Кормление грудью.
Method of drug use and dosage
В/в, интраперитонеально. Может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
Платидиам в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами обычно вводится в дозе 50-100 мг/м2 в виде в/в инфузии каждые 3-4 нед или 15-20 мг/м2 в/в капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 нед.
С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/ч) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Платидиама в/в капельно вводится до 2 л жидкости (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). После окончания инфузии - дополнительно вводится 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например маннит).
Платидиам вводится в/в капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8-24 ч при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.
Платидиам разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида до концентрации 1 мг/мл. Лиофилизат Платидиама предварительно следует растворить в 10-25 мл воды для инъекций.
Не использовать для разбавления Платидиама растворы декстрозы.
Примечание. Поскольку алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, очень важно при приготовлении и введении Платидиама не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Платидиам в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами обычно вводится в дозе 50-100 мг/м2 в виде в/в инфузии каждые 3-4 нед или 15-20 мг/м2 в/в капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 нед.
С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/ч) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Платидиама в/в капельно вводится до 2 л жидкости (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). После окончания инфузии - дополнительно вводится 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например маннит).
Платидиам вводится в/в капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8-24 ч при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.
Платидиам разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида до концентрации 1 мг/мл. Лиофилизат Платидиама предварительно следует растворить в 10-25 мл воды для инъекций.
Не использовать для разбавления Платидиама растворы декстрозы.
Примечание. Поскольку алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, очень важно при приготовлении и введении Платидиама не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Side effects
Нарушения функции почек, миелосупрессия, рвота, тошнота, гиперурикемия, тахикардия, артериальная гипотония, анафилактоидные реакции.
Application precautions
Для снижения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуется гидратация организма: 500-1000 мл 5% раствора глюкозы в течение 1-2.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сisplatin.
Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам, содержащим платину), тяжелые нарушения функции почек, гипоплазия костного мозга.Использование препарата сisplatin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты сisplatin.
Частота побочных эффектов указана при введении цисплатина в дозах 50 мг/м2.Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. нарушение вкуса. стоматит. тошнота. рвота. желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени. гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Астения. судорожный синдром. головокружение. потеря сознания. гипорефлексия. парестезии. снижение проприоцептивной. вибрационной. вкусовой чувствительности. мышечно-спастический синдром. миелопатия позвоночного столба. периферическая нейропатия. симптом Лермитта. затруднение при ходьбе. нарушение мозгового кровообращения. церебральный артериит. ретробульбарный неврит. синдром неадекватной секреции АДГ. отек соска зрительного нерва. изменение цветового ощущения (особенно в желто-голубой части спектра). неравномерная пигментация сетчатки в области желтого пятна. корковая слепота. снижение равновесия. шум в ушах. ототоксическое действие (31%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелодепрессия (25-30%): лейкопения. тромбоцитопения. анемия. гемолитическая анемия. кровотечения и кровоизлияния. инфаркт миокарда. тромботическая микроангиопатия. синдром Рейно. отеки нижних конечностей. лица. сердцебиение. тахикардия. гипотензия. сердечная недостаточность.
Со стороны респираторной системы. Кашель, стридорозное дыхание.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность (28-36%). болезненное. затрудненное мочеиспускание. микрогематурия. гиперурикемия. гиперурикозурия. нефропатия. аменорея. угнетение функции яичников. азооспермия.
Со стороны кожных покровов. Алопеция. сыпь. эритематозные высыпания. при в/в введении - образование инфильтрата (экстравазата). повреждение тканей в месте введения (покраснение. припухлость. некроз. фиброз. рубцевание). целлюлит.
Прочие. Болевой синдром (боль в спине. боку). развитие инфекций. гипертермия. озноб. гипомагниемия. гипонатриемия. гипокальциемия. гипокалиемия. гипофосфатемия. снижение клиренса креатинина. повышение уровня АСТ. мочевины. мочевой кислоты. креатинина. изменение уровня амилаз. аллергические. в тч анафилактоидные реакции.