Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B01AB01 Гепарин.
Used in the treatment
- I82 Other venous embolism and thrombosis
- I80 Phlebitis and thrombophlebitis
- I74 Arterial embolism and thrombosis
- I48 Atrial fibrillation and flutter
- I26 Pulmonary embolism
- I22 Subsequent myocardial infarction
- I21 Acute myocardial infarction
- I20.0 Unstable angina
- D65 Disseminated intravascular coagulation [defibrination syndrome]
- Z01.7 Laboratory examination
- Z49.1 Extracorporeal dialysis
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Description of the dosage form
Раствор для инъекций.
Бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор без механических включений.
Раствор для инъекций 5000 ЕД в 1 мл во флаконах по 5 мл и ампулах по 1 мл или 5 мл.
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла или по 1 мл, 5 мл в ампулы из нейтрального стекла.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 флаконов или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров.
По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
Бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор без механических включений.
Раствор для инъекций 5000 ЕД в 1 мл во флаконах по 5 мл и ампулах по 1 мл или 5 мл.
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла или по 1 мл, 5 мл в ампулы из нейтрального стекла.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 флаконов или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров.
По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
Composition
1 мл содержит:
Активное вещество:
Гепарин натрия 5000 ЕД.
Вспомогательные вещества:
Спирт бензиловый - 0,009 г, натрия хлорид - 0,0034 г, вода для инъекций до 1 мл.
Активное вещество:
Гепарин натрия 5000 ЕД.
Вспомогательные вещества:
Спирт бензиловый - 0,009 г, натрия хлорид - 0,0034 г, вода для инъекций до 1 мл.
Pharmacological action
Блокирует биосинтез тромбина, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Угнетает активность гиалуронидазы, в некоторой степени активирует фибринолитические свойства крови. После внутривенного введения препарата максимальная концентрация в плазме достигается почти сразу. После подкожного введения максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-4 часа. Биотрансформация в основном происходит в печени, мононуклеарно-макрофагальных и эндотелиальных клетках. Период полувыведения из плазмы составляет 30-60 минут. Выделяется почками в виде метаболитов, небольшая часть в неизмененном виде. Гепарин не проникает через плаценту и в грудное молоко.
Indications for use
-.
Профилактика и лечение венозных тромбозов (включая тромбоз поверхностных и глубоких вен нижних конечностей; тромбоз почечных вен) и тромбоэмболии легочной артерии.
-.
Профилактика и лечение тромбоэмболических осложнений, ассоциированных с фибрилляцией предсердий.
-.
Профилактика и лечение периферических артериальных эмболий (в тч ассоциированных с митральными пороками сердца).
-.
Лечение острых и хронических коагулопатий потребления (включая I стадию ДВС‑синдрома).
-.
Острый коронарный синдром без стойкого подъема сегмента ST на ЭКГ (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, без подъема сегмента ST на ЭКГ).
-.
Инфаркт миокарда. С подъемом сегмента ST: при тромболитической терапии. При первичной чрескожной коронарной реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием или без него) и при высоком риске артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий.
-.
Профилактика и лечение микротромбообразования и нарушений микроциркуляции, в тч.
При гемолитико-уремическом синдроме; гломерулонефритах (включая волчаночный нефрит) и при форсированном диурезе.
-.
Профилактика свертывания крови при гемотрансфузии, в системах экстракорпоральной циркуляции (экстракорпоральное кровообращение при операции на сердце, гемосорбция, цитаферез) и при гемодиализе.
-.
Обработка периферических венозных катетеров.
Профилактика и лечение венозных тромбозов (включая тромбоз поверхностных и глубоких вен нижних конечностей; тромбоз почечных вен) и тромбоэмболии легочной артерии.
-.
Профилактика и лечение тромбоэмболических осложнений, ассоциированных с фибрилляцией предсердий.
-.
Профилактика и лечение периферических артериальных эмболий (в тч ассоциированных с митральными пороками сердца).
-.
Лечение острых и хронических коагулопатий потребления (включая I стадию ДВС‑синдрома).
-.
Острый коронарный синдром без стойкого подъема сегмента ST на ЭКГ (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, без подъема сегмента ST на ЭКГ).
-.
Инфаркт миокарда. С подъемом сегмента ST: при тромболитической терапии. При первичной чрескожной коронарной реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием или без него) и при высоком риске артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий.
-.
Профилактика и лечение микротромбообразования и нарушений микроциркуляции, в тч.
При гемолитико-уремическом синдроме; гломерулонефритах (включая волчаночный нефрит) и при форсированном диурезе.
-.
Профилактика свертывания крови при гемотрансфузии, в системах экстракорпоральной циркуляции (экстракорпоральное кровообращение при операции на сердце, гемосорбция, цитаферез) и при гемодиализе.
-.
Обработка периферических венозных катетеров.
Contraindications
Повышенная чувствительность к препарату; язвенные поражения, опухоли и полипы ЖКТ;
Подострый бактериальный эндокардит; выраженные нарушения функции печени и почек, операции на головном мозге и позвоночнике, операции на глазах;
Заболевания, сопровождающиеся снижением времени свертывания крови; угрожающий аборт; при отсутствии возможности лабораторного контроля; тромбоцитопения;
Повышенная проницаемость сосудов.
Подострый бактериальный эндокардит; выраженные нарушения функции печени и почек, операции на головном мозге и позвоночнике, операции на глазах;
Заболевания, сопровождающиеся снижением времени свертывания крови; угрожающий аборт; при отсутствии возможности лабораторного контроля; тромбоцитопения;
Повышенная проницаемость сосудов.
Method of drug use and dosage
Взрослые.
Гепарин в лечебных целях по возможности следует вводить в виде капельной инфузии в дозе 15 МЕ/кг массы тела в час. Перед инфузией внутривенно струйно вводится 1 мл (5000 МЕ) для быстрого обеспечения, требуемого антикоагулянтного действия. Антикоагулянтный эффект гепарина считается оптимальным, если время свертывания крови удлиняется в 2-3 раза по сравнению с нормальным показателем, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) увеличивается в 1,5-2 раза (при возможности непрерывного контроля АЧТВ). Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за клиническими симптомами, указывающими на возможную кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек, гематурия ). При невозможности инфузионного введения препарат можно вводить подкожно дробно 4 раза в сутки (взрослым по 2 мл = 10000 МЕ). Время свертывания крови необходимо контролировать за 30-60 минут до следующего введения с целью коррекции последующей дозы. Суточная доза гепарина не должна превышать 60000-80000 МЕ и лишь в исключительных случаях может быть применена более 10 дней.
Гепарин натрий может быть назначен с профилактической целью. Для предупреждения тромбоза гепарин вводится подкожно в области живота по 1 мл (5000 МЕ) 2 раза в сутки. При кардиомиопатии, сердечной недостаточности и инфаркте миокарда гепарин вводится по 2 мл (10000 МЕ) 2 раза в сутки.
Дети.
Начальная доза составляет 50 МЕ/кг массы тела в сутки для внутривенного введения с последующей поддерживающей дозой 20000 МЕ/м2 поверхности тела в сутки или дробно из расчета 100 МЕ/кг массы тела внутривенно каждые 4 часа.
Гепарин в лечебных целях по возможности следует вводить в виде капельной инфузии в дозе 15 МЕ/кг массы тела в час. Перед инфузией внутривенно струйно вводится 1 мл (5000 МЕ) для быстрого обеспечения, требуемого антикоагулянтного действия. Антикоагулянтный эффект гепарина считается оптимальным, если время свертывания крови удлиняется в 2-3 раза по сравнению с нормальным показателем, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) увеличивается в 1,5-2 раза (при возможности непрерывного контроля АЧТВ). Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за клиническими симптомами, указывающими на возможную кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек, гематурия ). При невозможности инфузионного введения препарат можно вводить подкожно дробно 4 раза в сутки (взрослым по 2 мл = 10000 МЕ). Время свертывания крови необходимо контролировать за 30-60 минут до следующего введения с целью коррекции последующей дозы. Суточная доза гепарина не должна превышать 60000-80000 МЕ и лишь в исключительных случаях может быть применена более 10 дней.
Гепарин натрий может быть назначен с профилактической целью. Для предупреждения тромбоза гепарин вводится подкожно в области живота по 1 мл (5000 МЕ) 2 раза в сутки. При кардиомиопатии, сердечной недостаточности и инфаркте миокарда гепарин вводится по 2 мл (10000 МЕ) 2 раза в сутки.
Дети.
Начальная доза составляет 50 МЕ/кг массы тела в сутки для внутривенного введения с последующей поддерживающей дозой 20000 МЕ/м2 поверхности тела в сутки или дробно из расчета 100 МЕ/кг массы тела внутривенно каждые 4 часа.
Side effects
Аллергические реакции:
Крапивница, ринит, слезотечение, лихорадка, бронхоспазм, боль.
Со стороны кроветворной системы:
Геморрагический синдром, возможно развитие тромбоцитопении, эозинофилии.
Местные реакции. Эритема, гематома, некроз в месте инъекции.
Крапивница, ринит, слезотечение, лихорадка, бронхоспазм, боль.
Со стороны кроветворной системы:
Геморрагический синдром, возможно развитие тромбоцитопении, эозинофилии.
Местные реакции. Эритема, гематома, некроз в месте инъекции.
Interaction
Эффективность усиливается.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия, антиагрегантными (ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами). При переходе к пероральным антикоагулянтам необходимо уменьшить дозу гепарина и при тщательном лабораторном контроле можно сочетать с аценокумаролом.
Эффективность снижается.
Сердечными гликозидами, тетрациклинами, никотином, антигистаминными препаратами.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия, антиагрегантными (ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами). При переходе к пероральным антикоагулянтам необходимо уменьшить дозу гепарина и при тщательном лабораторном контроле можно сочетать с аценокумаролом.
Эффективность снижается.
Сердечными гликозидами, тетрациклинами, никотином, антигистаминными препаратами.
Overdose
Симптомы.
Кровотечение различной локализации и степени тяжести.
Антидот.
Протамина сульфат.
Лечение.
При нетяжелом кровотечении достаточно уменьшить дозу гепарина или временно прекратить гепаринизацию. При более тяжелом геморрагическом синдроме требуется введение антидота. Один мл протамина сульфата нейтрализует 1000 МЕ гепарина.
Если неизвестно, сколько гепарина находится в кровеносном русле, разовая доза протамина сульфата не должна превышать 1 мл внутривенно (вводить медленно). Эта доза по необходимости может быть применена повторно до нормализации времени свертывания крови (еще более целесообразно -.
Тромбинового времени). Рекомендуется повторное определение времени свертывания крови (тромбинового времени) через 1-2 часа. Так как частично из места подкожного введения гепарин может поступать в дальнейшем в кровоток. Частично может освобождаться от связи с антидотом (так называемый «heparin rebound»). В таких случаях необходимо повторное введение 1 мл протамина сульфата.
Кровотечение различной локализации и степени тяжести.
Антидот.
Протамина сульфат.
Лечение.
При нетяжелом кровотечении достаточно уменьшить дозу гепарина или временно прекратить гепаринизацию. При более тяжелом геморрагическом синдроме требуется введение антидота. Один мл протамина сульфата нейтрализует 1000 МЕ гепарина.
Если неизвестно, сколько гепарина находится в кровеносном русле, разовая доза протамина сульфата не должна превышать 1 мл внутривенно (вводить медленно). Эта доза по необходимости может быть применена повторно до нормализации времени свертывания крови (еще более целесообразно -.
Тромбинового времени). Рекомендуется повторное определение времени свертывания крови (тромбинового времени) через 1-2 часа. Так как частично из места подкожного введения гепарин может поступать в дальнейшем в кровоток. Частично может освобождаться от связи с антидотом (так называемый «heparin rebound»). В таких случаях необходимо повторное введение 1 мл протамина сульфата.
Application precautions
Необходимо проведение соответствующих контрольных лабораторных исследований (время свертывания крови и активированное частичное тромбопластиновое время). Поэтому лечение большими дозами рекомендуется проводить в условиях стационара. В профилактических целях гепарин может вводится и амбулаторно.
При назначении беременным женщинам и больным в тяжелом состоянии требуется особая осторожность. Молекула гепарина из‑за отрицательного заряда создает in vitro комплексы со многими лекарственными препаратами, поэтому гепарин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
При назначении беременным женщинам и больным в тяжелом состоянии требуется особая осторожность. Молекула гепарина из‑за отрицательного заряда создает in vitro комплексы со многими лекарственными препаратами, поэтому гепарин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0 до 25 °С.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона 14 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона 14 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Heparin sodium+[Allantoin+Dexpanthenol].
Кровоточащие трофические язвы, пониженная свертываемость крови.Противопоказания Heparin sodium.
Гиперчувствительность. для парентерального применения: геморрагический диатез. гемофилия. васкулит. тромбоцитопения (в тч вызванная гепарином в анамнезе). кровотечение. лейкоз. повышенная проницаемость сосудов. полипы. злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ. варикозное расширение вен пищевода. тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия. острый бактериальный эндокардит. травма (особенно черепно-мозговая). недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах. мозге и позвоночнике. тяжелые нарушения функции печени и/или почек.Для наружного применения. Язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.
Противопоказания Dexpanthenol.
Гиперчувствительность.Противопоказания Heparin.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.Вирусные, грибковые, туберкулезные и другие инфекционные процессы аноректальной области, нарушения коагуляционной системы с предрасположенностью к кровотечениям. Беременность и период лактации.
Детский возраст до 12 лет.Использование препарата Heparin sodium при кормлении грудью.
При беременности и в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям.Категория действия на плод по FDA. с.
Использование препарата Heparin при кормлении грудью.
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.[[w.Побочные эффекты Heparin sodium+[Allantoin+Dexpanthenol].
Аллергические реакции.Побочные эффекты Heparin sodium.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тромбоцитопения (6% больных) - ранняя (2-4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная). в редких случаях с летальным исходом. геморрагические осложнения - кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей. ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники. надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. лекарственная лихорадка. крапивница. сыпь. кожный зуд. бронхоспазм. анафилактоидные реакции. анафилактический шок.
Прочие. При длительном применении - алопеция. остеопороз. кальцификация мягких тканей. угнетение синтеза альдостерона. инъекционные реакции - раздражение. гематома. болезненность при введении.
При наружном применении. Гиперемия кожи, аллергические реакции.
Побочные эффекты Dexpanthenol.
Аллергические реакции: крапивница, зуд; для глазного геля (дополнительно) - преходящее затуманивание зрения, ощущение жжения, раздражение глаз.Побочные эффекты Heparin.
Препарат обычно хорошо переносится. При рекомендуемой дозе препарата побочных эффектов не выявлено.При применении препарата более 5 недель возможны системные побочные эффекты, связанные с действием преднизолона:
Со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга. Со стороны сердечно-сосудистой системы возможны аритмии, браднкардия (у предрасположенных пациентов), ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления.
Со стороны нервной системы. Бессонница, головокружение.
Со стороны обмена веществ. Повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышенное потоотделение.
Возможны аллергические реакции вызванные лидокаином и гепарином в виде зуда и раздражения ануса.
Year of updating the information
Особые отметки: