Active ingredients
- Loratadine (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R06AX13 Лоратадин.
Used in the treatment of
- L50.1 Idiopathic urticaria
- L50 Urticaria
- L30.9 Dermatitis, unspecified
- L29 Pruritus
- L20 Atopic dermatitis
- J30.1 Allergic rhinitis due to pollen
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- H10.1 Acute atopic conjunctivitis
- T78.4 Allergy, unspecified
- W57 Bitten or stung by nonvenomous insect and other nonvenomous arthropods
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат |
В блистере 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 (5 шт.) или 1 и 3 (10 шт.) блистера.
| Сироп | 1 мл |
| 1 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия бензоат; сахароза (3 г в 5 мл); пропиленгликоль; глицерол; кислота лимонная безводная; ароматизатор ванильный АВ-710; ароматизатор клубничный 22754-00; вода очищенная |
Во флаконах темного стекла по 120 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антигистаминное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное.
Антигистаминное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Таблетки.
Следует принимать до еды, не разжевывая и запивая жидкостью. Если аллергические симптомы не уменьшаются в течение 3 дней, вероятность эффективности дальнейшего приема препарата снижается.
Взрослым и подросткам старше 12 лет: 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет. С массой тела менее 30 кг - по 1/2 табл. (5 мг) 1 раз в сутки; с массой тела более 30 кг - по 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 2-6 лет рекомендуется назначать препарат Эролин сироп, в связи с трудностью проглатывания таблеток. Рекомендованная доза - 5 мг через день.
Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин), а также детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл. 1 раз в сутки или 10 мг (1 табл.) через день.
Сироп.
Снабжен мерной ложкой 5 мл.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг. По 10 мг (2 мерных ложки) 1 раз в сутки.
Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг. По 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин): по 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Таблетки.
Следует принимать до еды, не разжевывая и запивая жидкостью. Если аллергические симптомы не уменьшаются в течение 3 дней, вероятность эффективности дальнейшего приема препарата снижается.
Взрослым и подросткам старше 12 лет: 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет. С массой тела менее 30 кг - по 1/2 табл. (5 мг) 1 раз в сутки; с массой тела более 30 кг - по 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 2-6 лет рекомендуется назначать препарат Эролин сироп, в связи с трудностью проглатывания таблеток. Рекомендованная доза - 5 мг через день.
Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин), а также детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл. 1 раз в сутки или 10 мг (1 табл.) через день.
Сироп.
Снабжен мерной ложкой 5 мл.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг. По 10 мг (2 мерных ложки) 1 раз в сутки.
Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг. По 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин): по 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Storage conditions
При температуре 2-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Открытый флакон - не более 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Открытый флакон - не более 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Использование препарата Loratadine при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Беременные женщины. Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена, и поэтому оно не рекомендуется.
Кормящие грудью женщины. Безопасность применения лоратадина во время кормления грудью не установлена, и поэтому оно не рекомендуется.
Side effects of the components
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.