Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R03BC01 Кромоглициевая кислота.
Used in the treatment
Description of the dosage form
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной бесцветной крышечки. На капсулу нанесена надпись «SODIUM сROMOGLICATE 100 mg».
Капсула содержит белый гранулированный порошок.
Капсулы по 100 мг.
По 100 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной бесцветной крышечки. На капсулу нанесена надпись «SODIUM сROMOGLICATE 100 mg».
Капсула содержит белый гранулированный порошок.
Капсулы по 100 мг.
По 100 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Composition
Одна капсула содержит:
Активное вещество:
Натрия кромогликат - 100,0 мг.
Состав капсулы. Желатин 100%.
Активное вещество:
Натрия кромогликат - 100,0 мг.
Состав капсулы. Желатин 100%.
Pharmacokinetics
После приема внутрь всасывание кромогликата натрия из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы), однако системный клиренс его высок (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл. мин.‑1 кг ‑1), поэтому кумуляции препарата не происходит.
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде с желчью и мочой примерно в равных соотношениях.
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде с желчью и мочой примерно в равных соотношениях.
Pharmacodynamics
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
Indications for use
Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена.
Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину.
Мастоцитоз (пигментная крапивница).
Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину.
Мастоцитоз (пигментная крапивница).
Contraindications
Гиперчувствительность.
Детский возраст до 2-х лет.
Детский возраст до 2-х лет.
Use during pregnancy and lactation
Во время беременности (особенно в первом триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность.
Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.
Не установлено поступает ли кромогликат натрия в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение кромогликата натрия кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.
Не установлено поступает ли кромогликат натрия в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение кромогликата натрия кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворить их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, а затем разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен прием препарата в виде водного раствора.
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза:
2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
Дети (2-14 лет):
Начальная доза 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания с началом терапии.
В данном случае необходимо начать прием Налкрома в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3-4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.
Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза:
2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
Дети (2-14 лет):
Начальная доза 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания с началом терапии.
В данном случае необходимо начать прием Налкрома в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3-4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.
Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).
Side effects
Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, кожная сыпь, боли в суставах.
Аллергические реакции крайне редко.
Аллергические реакции крайне редко.
Interaction
Сочетанное назначение кромогликата натрия и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.
Overdose
Так как Налкром всасывается очень незначительно, передозировка препарата маловероятна.
Special instructions
Больные с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на прием каких-либо пищевых продуктов, не следует использовать Налкром в качестве профилактического лекарственного препарата.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания.
Не известно.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания.
Не известно.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
Список Б. При температуре ниже +30 °С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сromoglicic acid.
Гиперчувствительность (в тч к бензалкония гидрохлориду), беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (для дозированного аэрозоля - до 5 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты сromoglicic acid.
При ингаляционном применении:Со стороны кожных покровов. Экзантема. Дерматит. Редко - крапивница. В отдельных случаях - сосудистый отек. Фотодерматит. Эксфолиативный дерматит.
Со стороны нервной системы и органов чувств. В отдельных случаях - недомогание. Головокружение. Раздражительность. Бессонница. Галлюцинации. Тремор. Периферический неврит. Шум в ушах.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. Гастроэнтерит. В отдельных случаях - неприятный вкус во рту. Стоматит. Глоссит. Припухлость околоушной слюнной железы. Эзофагоспазм. Диспепсия. Метеоризм. Боль в животе. Диарея. Запор. Нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы. Учащенное мочеиспускание, нефропатия.
Со стороны респираторной системы. Раздражение бронхов при ингаляции (кашель. Позывы на рвоту. Кратковременный спазм. Редко - выраженный со снижением показателей внешнего дыхания. Требующий отмены препарата). Фарингит. Очень редко - кровохарканье. Отек гортани. Эозинофильная пневмония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - боль в груди. Периартериальный васкулит. Сердечная недостаточность. Перикардит. Гипотензия. Нарушение сердечного ритма.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миозит, в отдельных случаях - мышечная и суставная боль, полимиозит, отек суставов.
Прочие. Редко - сывороточная болезнь.
При приеме внутрь:
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, ощущение абдоминального дискомфорта, диарея.
Прочие. Кожная сыпь, боль в суставах.
При интраназальном введении:
Со стороны органов ЖКТ. Неприятный вкус во рту, отечность языка.
Со стороны респираторной системы. Кратковременное раздражение слизистой оболочки и повышенное выделение секрета из носа. Очень редко - кровотечение из носа. Изъязвление слизистой оболочки носовой полости. Кашель. Удушье.
Прочие. Головная боль. Артралгия. Анафилактическая реакция (кашель. Нарушение глотания. Зуд кожи. Отечность лица. Губ или век. Затрудненное дыхание). Экзантема. Крапивница.
Для глазных капель - кратковременное жжение и нарушение зрения. Гиперемия конъюнктивы. Слезотечение. Отек конъюнктивы. Ощущение инородного тела в глазу. Сухость вокруг глаз. Ячмень.