Active ingredients
- Ketoprofen (50 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M02AA10 Кетопрофен.
Used in the treatment
- T14.9 Injury, unspecified
- T14.3 Dislocation, sprain and strain of unspecified body region
- T14 Injury of unspecified body region
- R68.8.0* Inflammatory syndrome
- R52.9 Pain, unspecified
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M77.9 Enthesopathy, unspecified
- M71 Other bursopathies
- M54 Dorsalgia
- M54.1 Radiculopathy
- M19.9 Arthrosis, unspecified
- M07.3 Other psoriatic arthropathies (L40.5+)
- M06.9 Rheumatoid arthritis, unspecified
Composition
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| кетопрофен | 50 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) - 2 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат) - 0,5 мг; пропиленгликоль - 70 мг; изопропилмиристат - 50 мг; вазелин (белый) - 320 мг; эльфакос ST9 - 30 мг; пропиленгликоля глицерил олеат - 90 мг; магния сульфат - 5 мг; вода - 382,5 мг |
Description of the dosage form
Крем. Белый или почти белый, однородный.
Крем для наружного применения, 5%.
Первичная упаковка. По 30, 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.
Вторичная упаковка. По 1 тубе помещают в пачку картонную.
Крем для наружного применения, 5%.
Первичная упаковка. По 30, 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.
Вторичная упаковка. По 1 тубе помещают в пачку картонную.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Анальгезирующее местное, противовоспалительное местное.
Анальгезирующее местное, противовоспалительное местное.
Pharmacodynamics
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов ЦОГ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Pharmacokinetics
Кетопрофен при местном применении в виде крема практически не кумулирует в организме.
Биодоступность крема - около 5%. Проникает в ткани суставов, в тч синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.
Биодоступность крема - около 5%. Проникает в ткани суставов, в тч синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.
Indications for use
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления - при следующих состояниях:
Остеоартроз различной локализации;
Периартрит. Тендинит. Бурсит. Миалгия. Невралгия. Радикулит;
Травмы опорно-двигательного аппарата (в тч спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Остеоартроз различной локализации;
Периартрит. Тендинит. Бурсит. Миалгия. Невралгия. Радикулит;
Травмы опорно-двигательного аппарата (в тч спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Contraindications
Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата. А также салицилатам. Тиапрофеновой кислоте или другим НПВП. Фенофибрату. Блокаторам УФ-лучей. Отдушкам;
Указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;
Нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
Реакции фоточувствительности в анамнезе;
Воздействие солнечного света, в тч непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения препаратом;
Беременность (III триместр);
Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью. Нарушение функции печени и/или почек. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Заболевания крови. Бронхиальная астма. Хроническая сердечная недостаточность (перед применением крема следует проконсультироваться с врачом).
Указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;
Нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
Реакции фоточувствительности в анамнезе;
Воздействие солнечного света, в тч непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения препаратом;
Беременность (III триместр);
Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью. Нарушение функции печени и/или почек. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Заболевания крови. Бронхиальная астма. Хроническая сердечная недостаточность (перед применением крема следует проконсультироваться с врачом).
Use during pregnancy and lactation
Применение в I и II триместрах беременности. Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности. Препарат Кетонал крем противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.
Грудное вскармливание. На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение в III триместре беременности. Препарат Кетонал крем противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.
Грудное вскармливание. На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
Наружно. Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, его следует нанести в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваиваивать ее.
При необходимости Кетонал крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, его следует нанести в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваиваивать ее.
Side effects
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко - реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с ХПН.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко - реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с ХПН.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Interaction
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль MHO.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Overdose
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
Лечение. Тщательно промыть проточной водой, прекратить применение крема Кетонал и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение. Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия, как при передозировке формами для приема внутрь.
Лечение. Тщательно промыть проточной водой, прекратить применение крема Кетонал и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение. Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия, как при передозировке формами для приема внутрь.
Special instructions
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в тч развившихся при совместном применении с октокриленсодержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных об отрицательном влиянии крема Кетонал на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
При появлении кожных реакций, в тч развившихся при совместном применении с октокриленсодержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных об отрицательном влиянии крема Кетонал на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Additional information
RU1709695188.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Для системного применения: «аспириновая» астма. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (обострение). язвенный колит (обострение). болезнь Крона. дивертикулит. пептическая язва. нарушения свертывающей системы крови (в т.ч гемофилия). почечная и печеночная недостаточность. детский и подростковый возраст до 18 лет. беременность (III триместр). для ректального применения (дополнительно): геморрой. проктит. прокторрагии. для накожного применения: мокнущие дерматозы. экзема. инфицированные ссадины. нарушение целостности кожных покровов. детский возраст до 6 лет.Кетопрофен не показан для купирования болевого синдрома при проведении операции коронарного шунтирования.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ketoprofen.
Системные побочные эффекты.При проведении клинических испытаний отмечались следующие побочные эффекты (возможно связанные с применением кетопрофена):
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия (11%). 3-9% - тошнота. абдоминальная боль. диарея/запор. метеоризм. >1% - анорексия. рвота. стоматит. <1% - повышение аппетита. сухость во рту. отрыжка. гастрит. ректальное кровотечение. мелена. скрытое кровотечение. слюнотечение. пептическая язва. перфорация ЖКТ. гематемезис. изъязвление кишечника. дисфункция печени. гепатит. холестатический гепатит. желтуха. чрезмерная жажда.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головная боль. возбуждение (в тч инсомния. нервозность. необычные сновидения). >1% - головокружение. угнетение ЦНС (в тч сонливость. недомогание). звон в ушах. нарушение зрения. <1% - амнезия. спутанность сознания. мигрень. парестезия. вертиго. конъюнктивит. боль в глазах. снижение слуха. ретинальная геморрагия и изменение пигментации. нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): <1% - повышение АД. сердцебиение. тахикардия. усугубление сердечной недостаточности. заболевания периферических сосудов. вазодилатация. гипокоагуляция. агранулоцитоз. анемия. гемолиз. тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы: >1% - диспноэ. кровохарканье. носовое кровотечение. фарингит. ринит. бронхоспазм. отек гортани.
Со стороны мочеполовой системы: 3-9% - нарушение функции почек (отеки. повышение мочевинного азота крови). >1% - симптомы и признаки раздражения мочевыводящих путей. <1% - менометроррагия. гематурия. почечная недостаточность. интерстициальный нефрит. нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - сыпь. алопеция. экзема. прурит. крапивница. буллезная сыпь. эксфолиативный дерматит. фотосенсибилизация. изменение цвета кожи. онихолизис. токсический эпидермальный некролиз. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. <1% - озноб. отек лица. инфекция. боль. аллергические реакции. анафилаксия. повышение массы тела. гипонатриемия. миалгия. пурпура. повышенная потливость.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением кетопрофена не установлена):
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, инфаркт миокарда.
Со стороны органов ЖКТ. Буккальный некроз (для пероральной формы), язвенный колит, микровезикулярный стеатоз, панкреатит, усугубление сахарного диабета.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Дисфория, галлюцинации, кошмарные сновидения, изменения личности, асептический менингит.
Прочие. Септицемия, шок, нарушение либидо, острая тубулопатия, гинекомастия.
Лизиновая соль кетопрофена по сравнению с кетопрофеном реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ (благодаря тому. что лизиновая соль кетопрофена имеет нейтральное pH и. соответственно. меньшее раздражающее действие на слизистую желудка).
Местные побочные эффекты. При ректальном применении - зуд. тяжесть в аноректальной области. обострение геморроя. при накожном применении - кожные аллергические реакции. фотосенсибилизация. развитие системных побочных эффектов (при длительном применении на обширных поверхностях кожи). при использовании раствора для полоскания - сенсибилизация (при длительном применении).